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The Mechanism Underlying Different Incidence of Post Stroke Depression in Patients with Distinct Chinese Medicine Syndromes of Acute Ischemic Sroke Based on Inflammatory Factors and Gut Microbiota of Brain-Gut Axis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004659

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脑梗死急性期不同中医证型患者继发抑郁的差异及基于肠道菌群、炎性因子改变的脑-肠轴紊乱的机理研究

Public title：

The Mechanism Underlying Different Incidence of Post Stroke Depression in Patients with Distinct Chinese Medicine Syndromes of Acute Ischemic Sroke Based on Inflammatory Factors and Gut Microbiota of Brain-Gut Axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑梗死急性期不同中医证型患者继发抑郁的差异及基于肠道菌群、炎性因子改变的脑-肠轴紊乱的机理研究

Scientific title：

The Mechanism Underlying Different Incidence of Post Stroke Depression in Patients with Distinct Chinese Medicine Syndromes of Acute Ischemic Sroke Based on Inflammatory Factors and Gut Microbiota of Brain-Gut Axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041895 ; ChiMCTR2100004659

申请注册联系人：

司童

研究负责人：

曲淼

Applicant：

Tong Si

Study leader：

Miao Qu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810637167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13621104599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1650621467@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qumiaotcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2020]096号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoran Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

丰台区右安门外西头条10号

Institution
hospital：

Capital Medical University

Address：

10 You'anmenwai Xitoutiao, Fengtai District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

卒中后抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

post-stroke depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.完成脑梗死急性期不同中医证型患者，后期继发抑郁差异的研究，明确痰热腑实证是 否存在更高的PSD风险，为应用中医辨证，预测急性期患者继发抑郁的风险提供依据。 2.对脑梗死急性期不同中医证型患者的炎性因子、肠道菌群及代谢产物进行3个月连续研究，完成中医证候与生物标记物的动态演变观察，明确中医辨证分型的科学内涵以及预测 继发抑郁的生物学机制。 3.通过对继发抑郁及未继发抑郁卒中后患者的3个月动态观察，对比二者炎性因子、肠道菌群及代谢产物变化趋势，以及炎性因子、菌群代谢产物在血清和脑脊液中的差异，发现具有预测及动态反映卒中后抑郁的生物标志物新指标。

Objectives of Study：

1.To clarify whether there is a higher PSD risk in patients with ischemic infarction (Tan Re Fu Shi type), and to find evidences for applying TCM syndrome differentiation to predicting the risk of PSD in patients in the acute stage. 2.To observe the dynamic evolution of TCM syndromes and biomarkers, and to elucidate the scientific connotation of TCM syndrome differentiation and the its biological mechanism of predicting values of PSD. 3.To contrast the differences of inflammatory factors, gut microbiota and the related metabolites in two groups (ischemic infarction group vs PSD group), and the differences of inflammatory factors and metabolites in serum and cerebrospinal fluid difference. Finding predicting indicators of PSD.

药物成份或治疗方案详述：

不涉及。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Not involved.

纳入标准：

1.年龄 45～70 岁； 2.符合脑梗死诊断标准发病 72 小时内的患者； 3.符合中风病中经络中痰热腑实，气虚血瘀证诊断标准患者； 4..基线 HAMD 量表评分＜8 分； 5.NIHSS 评分：0-15 分； 6.mRS 评分：0-2 分； 7.意识清醒,能清楚表达，能够配合采集临床资料者； 8.居住于北京； 9.知情同意者。 同时符合上述 9 项者，方可入选。

Inclusion criteria

1.Aged 45-70 years; 2.Meeting the diagnostic criterion for cerebral infarction within 72 hours of onset; 3.Meeting the diagnostic criterion of cerebral infarction for Tan Re Fu Shi or Qi Xu Xue Yu in Traditional Chinese Medicine; 4.HAMD < 8; 5.NIHSS 0-15; 6.mRS 0-2; 7.Conscious, expressing clearly and able to cooperate with clinicians in the collection of clinical information; 8.Linving in Beijing; 9.Informed consent. Patients who meet the criterion above simultaneously can be recruited.

排除标准：

1.患有抑郁症病史； 2.生命体征不稳定者； 3.各种脑出血、混合性卒中； 4.颞叶脑梗塞病灶以及严重失语、失认无法沟通者,例如由于意识水平降低，严重的听力或视力障碍，严重的失语或构音障碍以及严重的认知功能障碍； 5.患有严重的心功能不全、肝肾功能不全、感染性疾病、恶性贫血、恶性肿瘤、甲状腺功能亢进等疾病； 6.已知的酗酒或物质依赖者； 7.西医临床诊断为其他精神病及已知影响认知的痴呆或其他神经疾病的病史； 8.拒绝合作或无法合作者； 9.孕期妇女； 10.符合肠道菌群排除标准之一者： ①在提供粪便样本前三个月应用过系统性抗生素治疗。②应用皮质类固醇口服静脉输入鼻腔和吸入。③应用免疫刺激药物。④应用免疫抑制剂。⑤大剂量商品益生菌的消耗（每天≥108CFU 或生物体）或停用上述食品两周内。⑥在过去五年内有过重要的胃肠道手术（胆囊切除术除外）。⑦任何时间的肠管切除术。⑧活动性不受控制的胃肠功能紊乱和疾病，包括炎性肠病(IBD)不确定性结肠炎,肠易激综合征(IBS)，持续性、感染性肠胃炎，结肠炎，未知病因的顽固性或慢性腹泻，艰难梭菌感染（复发性）或慢性便秘。 符合上述其中一项者，即予排除。

Exclusion criteria：

1.WIth a history of depression; 2.With unstable vital signs; 3.Cerebral hemorrhage or mixed stroke; 4.Temporal lobe infarction lesions and with severe aphasia, agnosia, hearing or vision impairment, aphasia or dyslexic speech and cognitive impairment; 5.With serious diseases; 6.Alcoholism or substance dependence; 7.With (a history of) other psychosis or nervous system diseases resulting in impaired cognition; 8.Refusing or unable to cooperating; 9.Pregnancy; 10.With any surgery, medication, food or something that affecting gut microbiota; Patients who meet anyone of criterion above should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

脑梗死（气滞血瘀）组

样本量：

100

Group：

cerebral infarction (Qizhi Xueyu type)group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

脑梗死（痰热腑实）组

样本量：

100

Group：

cerebral infarction (Tanre Fushi type) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

教育部直属三甲

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijng

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

市属三甲

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

致抑郁代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression-related metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory Factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

外周静脉血

Sample Name：

serum

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involed.

盲法：

由专业统计学工作者在盲态下进行。

Blinding：

Statistical analysis was conducted by professional statisticians in a blinding state.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题于2023年结束，数据问题可联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This project will be completed in 2023. For data questions, contact the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表、北京博奥晶典生物技术有限公司数据平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，the data platform of Beijing Boao Jingdian Biotechnology Co. LTD.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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