Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A comparative study on absorption of cervical intervertebral disc induced by different traditional Chinese medicine preparation combined with minimally invasive cervical canal plasty

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002915

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同中药制剂联合颈椎管微创成形术“诱导”突出颈椎间盘吸收对比研究

Public title：

A comparative study on absorption of cervical intervertebral disc induced by different traditional Chinese medicine preparation combined with minimally invasive cervical canal plasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同中药制剂联合颈椎管微创成形术“诱导”突出颈椎间盘吸收对比研究

Scientific title：

A comparative study on absorption of cervical intervertebral disc induced by different traditional Chinese medicine preparation combined with minimally invasive cervical canal plasty

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029088 ; ChiMCTR2000002915

申请注册联系人：

张春霖

研究负责人：

张春霖

Applicant：

Zhang Chunlin

Study leader：

Zhang Chunlin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13903835325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13903835325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

786128662@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzclin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

郑州市建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently.

研究疾病：

脊髓型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical spondylotic myelopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索不同中药制剂联合颈椎管微创成形术“诱导”突出颈椎间盘吸收的有效性。

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of different traditional Chinese medicine preparation combined with minimally invasive cervical laminoplasty to "induce" the absorption of cervical intervertebral disc.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄＞16岁； 2. 2～5个节段的颈椎间盘退行性变或者颈3～7节段的椎管狭窄； 3. 经病史、体格检查确诊为椎间盘退行性变或椎管狭窄； 4. MRI和CT显示椎管矢状面比值＜0.75，但无局灶性突出、碎块突出； 5. 保守治疗＞3月无效； 6. 签署试验研究的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged > 16 years; 2. 2 to 5 levels of cervical degenerative disc disease or spinal canal stenosis at C3-C7; 3. Diagnosis of degenerative disc disease or spinal canal stenosis verified by medical history and physical examination; 4. MRI and CT showed that the canal/vertebral body sagittal ratio was less than 0.75, but no focal protrusion, fragment protrusion or nerve root compression; 5. Strict conservative treatment was ineffective for more than 3 months; 6. Willing to sign informed consent for the study.

排除标准：

1. 单节段的颈椎发育性椎管狭窄或退行性椎间盘疾病； 2. 神经根型颈椎病，存在椎间盘突出导致神经根压迫的影像学证据； 3. 严重的骨质疏松症； 4. 椎体滑脱Ⅰ度以上。

Exclusion criteria：

1. Single-level spinal canal stenosis or degenerative disc disease; 2. Cervical spondylotic radiculopathy, radiological evidence of nerve root compression caused by disc herniation; 3. Severe osteoporosis; 4. Greater than grade 1 spondylolisthesis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2022-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2021-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

活血化瘀类类中药制剂联合手术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine preparation for promoting blood circulation and removing stasis and operation

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

祛风散寒类中药制剂联合手术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine preparation for expel wind and clear away cold and operation

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

理气化痰类中药制剂联合手术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine preparation for regulating qi and resolving phlegm and operation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

突出颈椎间盘吸收程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of absorption of herniated cervical intervertebral disc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者将以 1：1：1：1的比例随机分成4组， 张春霖医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly divided into 4 group in a 1:1:1:1 ratio.

盲法：

不可能让参与者和外科医生致盲，只有结果评估者是致盲的，这些评估者不参与患者管理。

Blinding：

It is impossible to blind the participants and surgeons, only the result evaluators are blinding, and these evaluators are not involved in patient management.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

出版数据将公开发布于www.figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anonymized trial data will be published at www.figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病例报告表(Case Report Form，CRF)的形式收集，并通过统一的表格汇总。具体数据包括以下几方面，人口统计学信息、疾病诊断、疾病伴随情况和不良反应发生情况，并使用Epidata数据处理软件录入并保存为电子版文件。由郑州大学第一附属医院保存关于本次临床试验的研究资料，只有研究者有权利查询数据库文件。数据监察委员会(IDMC)对研究数据的监督和管理贯穿整个临床研究过程。由专业统计人员对数据库文件进行统计分析，并得出统计分析结果，试验的主要研究者再根据统计结果写出研究报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected in the form of a Case Report Form (CRF) and summarized in a unified form. Specific data include the following aspects: demographic information, disease diagnosis, disease concomitant conditions and adverse reactions. These data are recorded and saved as electronic files by using Epidata data processing software. Research data of this clinical trial are kept by the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University. Only researchers have the right to inquiry the documents of the database. The Independent Data Monitoring Committee (IDMC) supervises and manages data throughout the clinical research process. Professional statisticians will make a statistical analysis of the database files and get the statistical analysis results. The main researchers of the trail then write the research report based on the statistical results.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above