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Knee pain data APP was used to analyze the distribution of pain points in KOA

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002561

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

应用膝关节疼痛数据APP分析KOA的痛点分布规律研究

Public title：

Knee pain data APP was used to analyze the distribution of pain points in KOA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用膝关节疼痛数据APP分析KOA的痛点分布规律研究

Scientific title：

Knee pain data APP was used to analyze the distribution of pain points in KOA

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025621 ; ChiMCTR1900002561

申请注册联系人：

杨琪

研究负责人：

杜炯

Applicant：

Yang Qi

Study leader：

Du Jiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616805138

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818492949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

350448625@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jady77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200021

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShanHai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

黄埔区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

185 Pu'an Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai municipal health and family planning commission

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis,KOA

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

鉴于目前临床治疗中很注重压痛，但又对此的体表定位比较模糊的状况，本研究对膝关节OA患者常见膝周压痛点的分布规律及疼痛程度进行调查，以期为临床诊治提供依据。

Objectives of Study：

In view of the current situation that tenderness is very important in clinical treatment, but the body surface positioning of this condition is relatively vague, this study investigated the distribution rule and pain degree of common perigenicular tenderness points in patients with knee OA, hoping to provide basis for clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合上述文中所提到的有关膝骨关节炎的西医诊断标准及其中医诊断标准。 2. 签署患者知情同意书，并且能接受本次研究试验的方法进行治疗，自愿成为本试验受试对象。

Inclusion criteria

1. In line with the above mentioned in the article about knee osteoarthritis of western medicine and Chinese medicine diagnostic criteria. 2. The patient signed the informed consent form, and was able to accept the treatment method of this study, and volunteered to be the subjects of this study.

排除标准：

1. 并发其他的骨性相关疾病比如风湿系列、关节结核、肿瘤等与骨性关节炎不相关的患者。 2. 合并扭伤、挫伤或其它外伤患者。 3. 足部疼痛、畸形改变以及其他影响日常生活中正常步行的病变者。 4. 施术部位深部有脓肿、肿胀或者局部皮肤伴有感染者。 5. 合并有较为严重的心血管疾病、肝肾功能损害者、糖尿病、血液病或精神障碍、免疫缺陷者。 6. 妊娠或哺乳期妇女。 7. 治疗期间接受除治疗方案以外的。

Exclusion criteria：

1. Does not meet the inclusion criteria of this experiment. 2. Patients with other bone-related diseases such as rheumatism series, joint tuberculosis, tumor and other unrelated osteoarthritis. 3. Combined with sprain, contusion or other trauma patients. 4. Foot pain, deformity changes and other changes that affect normal walking in daily life. 5. Deep abscess, swelling or local skin with infection. 6. Have more serious cardiovascular disease, liver and kidney function damage, diabetes, blood disease or mental disorders, immune deficiency. 7. Women in pregnancy or nursing. 8. Those receiving treatment other than the treatment plan during treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2020-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2019-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

308

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

寻找压痛点

干预措施代码：

Intervention：

Look for tenderness

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 308

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛点分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain points distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

工作日

测量方法：

找压痛点

Measure time point of outcome：

workday

Measure method：

Looking for a pressure point

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

APP数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing in knee pain data APP

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集由研究生及门诊医生采集，采集完成后及时核对，数据由专业人员负责管理及收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection shall be conducted by graduate students and outpatient doctors, and shall be checked timely upon completion of collection. Data shall be managed and collected by professionals.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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