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Efficacy and Safety of Shufeng Huashi Formula for Post-Infectious Cough: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Parallel Clinical Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001210

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

疏风化湿方治疗感染后咳嗽有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Shufeng Huashi Formula for Post-Infectious Cough: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Parallel Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏风化湿方治疗感染后咳嗽有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Shufeng Huashi Formula for Post-Infectious Cough: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Parallel Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张欣怡

研究负责人：

张洪春

Applicant：

Zhang Xinyi

Study leader：

Zhang Hongchun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810055292

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701226664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxinyi72@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13701226664@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

No. 2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District

Study leader's address：

No. 2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

常宗平

Contact Name of the ethic committee：

Chang Zongping

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District

经费或物资来源：

广东一方制药有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Yifang Pharmaceutical Co.Ltd.

研究疾病：

感染后咳嗽

研究疾病代码：

Target disease：

post-infectious cough

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以安慰剂为对照，评价疏风化湿方治疗感染后咳嗽（风盛湿阻证）的有效性及安全性，为临床治疗及下一步研究提供指导。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Shufeng Huashi Formula in the treatment of post-infectious cough with a pattern of wind exuberance and dampness obstruction using placebo as a control so as to provide guidance for clinical practice and future research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）签署知情同意书时，年龄在18～65周岁（包含18周岁及65周岁）； （2）符合感染后咳嗽的西医诊断； （3）中医辨证为风盛湿阻证； （4）咳嗽症状积分≥3分； （5）受试者签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Aged between 18 and 65 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form; （2）Diagnosed with post-infectious cough according to Western medicine diagnostic criteria; （3）Identified as having the Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome of wind exuberance and dampness obstruction; （4）Cough symptom score ≥ 3 points; （5）Voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

（1）咳嗽变异性哮喘（CVA）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB）、胃食管反流性咳嗽（GERC）、变应性咳嗽（AC）、慢性支气管炎等其他病因引起的咳嗽，以及此次感染前持续存在咳嗽症状； （2）有严重肺系疾病者（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）； （3）近1个月内服用过血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的受试者； （4）吸烟或戒烟不足3个月； （5）合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病；或合并严重精神疾病、严重认知功能障碍等而无法合作或不愿意合作者； （6）肝肾功能不全者：ALT或AST＞2倍正常参考值上限；和/或血肌酐＞1.5倍正常参考值上限； （7）血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%； （8）体温（腋下）≥37.3℃者； （9）过敏体质（对2种以上物质过敏）或对试验药物或其成分过敏； （10）有长期酗酒或药物滥用史； （11）妊娠期、哺乳期女性或计划妊娠的女性； （12）近3个月内接受过或正在接受其他药物临床试验者； （13）研究者认为不适合参加（如依从性差）。

Exclusion criteria：

（1）Cough caused by other conditions such as cough variant asthma (CVA), upper airway cough syndrome (UACS), eosinophilic bronchitis (EB), gastroesophageal reflux-related cough (GERC), atopic cough (AC), chronic bronchitis, or cough symptoms that persisted prior to the current infection episode; （2）Presence of severe pulmonary diseases (e.g., chronic obstructive pulmonary disease [COPD], lung cancer, pulmonary tuberculosis); （3）Use of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) within the past month; （4）Current smokers or those who quit smoking less than 3 months ago; （5）Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, malignancies, hematologic or hematopoietic system disorders, gastrointestinal diseases, or other severe or progressive systemic conditions; or those with serious mental illness or cognitive impairment that may hinder compliance or cooperation; （6）Impaired liver or renal function: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels >2 times the upper limit of normal (ULN); and/or serum creatinine >1.5 times the ULN; （7）White blood cell count <3.0 × 10⁹/L or >10.0 × 10⁹/L; and/or neutrophil percentage >80%; （8）Axillary temperature ≥37.3°C; （9）History of hypersensitivity (allergy to more than two substances) or known allergy to the investigational product or any of its components; （10）History of chronic alcohol abuse or drug misuse; （11）Pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant; （12）Participation in another clinical trial within the past 3 months or currently enrolled in another clinical trial; （13）Deemed unsuitable for participation by the investigator (e.g., poor compliance).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-30

至To      2027-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31

至To      2027-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

疏风化湿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shufeng Huashi Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（疏风化湿颗粒模拟剂）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (Shufeng Huashi Granules Simulant)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

武清区人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Tianjin Wuqing District People's Hospital

Level of the institution：

Grade III

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

WangJing Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易咳嗽程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Cough Severity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of Cough Alleviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough Recurrence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinary Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱切斯特咳嗽问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of Cough Resolution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-Lead Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Cough Alleviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽治愈时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Cough Resolution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血妊娠

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Pregnancy Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS9.4统计软件，按照2:1比例产生120例受试者所接受治疗组（试验组、对照组）的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS 9.4 statistical software a randomization sequence for 120 participants was generated in a 2:1 allocation ratio between the treatment groups (treatment group and control group).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后以文章发表的形式进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

expected to be shared as an article paper after the trial ends

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，EDC管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form was used to collect the original data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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