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Influence of Yiqi Daozhi Decoction on the recovery of intestinal function and autonomic nerve function after gastrointestinal cancer surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000981

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益气导滞方对胃肠癌术后肠功能及自主神经功能康复的影响

Public title：

Influence of Yiqi Daozhi Decoction on the recovery of intestinal function and autonomic nerve function after gastrointestinal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气导滞方对胃肠癌术后肠功能及自主神经功能康复的影响

Scientific title：

Influence of Yiqi Daozhi Decoction on the recovery of intestinal function and autonomic nerve function after gastrointestinal cancer surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

南海鸥

研究负责人：

王刚

Applicant：

Nan Haiou

Study leader：

Wang Gang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

86+15862446620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

86+13390907882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

morrienho@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gwang82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区江苏省中医院紫东院区普外科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区江苏省中医院紫东院区普外科

Applicant address：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine Nanjing 210029 China

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine Nanjing 210029 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023NL-167-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

尚文斌

Contact Name of the ethic committee：

Shang Wenbin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号 行政楼5楼

Contact Address of the ethic committee：

5 / F Administration Building 155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86617141-50404

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jsszgcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province China

经费或物资来源：

江苏省中医院聘用人才工作合同书

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine employment contract

研究疾病：

胃肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Gastrointestinal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察并评价益气导滞方治疗胃肠癌患者术后肠功能及自主神经功能的临床疗效及其安全性

Objectives of Study：

To observe and evaluate the clinical efficacy and safety of Yiqi Daozhi Decoction in the treatment of postoperative intestinal function and autonomic nerve function in patients with gastrointestinal cancer

药物成份或治疗方案详述：

试验药物：益气导滞方，该方组成为：太子参12g，生白术20g，云茯苓15g，炒薏苡仁20g，枳实12g，厚朴10g，陈皮6g，甘草10g，蒲公英10g。 试验设计： 对照组：术后第1日起，每日口服清水100ml，分两次（上午 9 点和下午 4 点）服用。 试验组：从术后第1日起，每日予益气导滞方1剂（100mL），每天分两次（上午 9 点和下午 4 点）给药，在术后通气后停止服药。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental drug is YQDZD decoction and the placebo provided by Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine. The complete composition of YQDZD includes 12g of radix pseudostellariae 20g of Macrocephalae Rhizoma 15g of Poria 20g of Ma - yuen Jobstears Seed 12g of Citrus aurantium10g of Magnolia officinalis 6g of Dried Tangerine Peel 10g of Licorice 10g of Dandelion . This herbal mixture is boiled filtered and concentrated into a liquid stored in opaque sealed bags each containing 100ml. The placebo consists of 100ml of saline also stored in opaque sealed bags. Decoction Group Starting on postoperative day 1 the YQDZD group will receive 100ml of YQDZD orally twice daily (at 9 AM and 4 PM) regardless of whether flatus has been achieved with medication discontinued on postoperative day 3. Control Group The control group will receive 100ml of placebo orally at the same times as the YQDZD group regardless of whether flatus has been achieved with the placebo discontinued on postoperative day 3.

纳入标准：

诊断标准 1.诊断标准：胃肠癌疾病诊断参照中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《胃肠癌诊疗指南（2022年版）》，胃肠癌疾病分期参照美国癌症联合会(AJCC)发布的第8版TNM分期标准。 纳入标准 1.符合上述诊断标准并完成腹腔镜胃癌手术者； 2.年龄在18~85岁，性别不限； 3.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria 1. Diagnostic criteria: The diagnosis of gastrointestinal cancer was based on the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gastrointestinal Cancer (2022 Edition)" issued by the National Health Commission of the People's Republic of China and the TNM staging of gastrointestinal cancer was based on the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC). Inclusion Criteria 1. Patients who met the above diagnostic criteria and completed laparoscopic gastric cancer surgery; 2. Age of 18-85 years old regardless of gender; 3. Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

排除标准 1.广泛转移、恶性肿瘤晚期等行姑息性切除手术者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.既往有胃肠道手术史； 4 .5年内合并其他恶性肿瘤者； 5.合并心血管、肺、肾、脑等严重原发疾病者； 6.合并有精神疾病者； 7.合并有外周神经疾病者； 8.正在参加或在本研究前1个月内参加过其他对本研究有影响的临床试验者； 9.对研究使用中药汤剂过敏者； 10.中转开腹者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria 1. Patients with extensive metastasis or advanced malignant tumor who underwent palliative resection; 2. Pregnant or lactating women; 3. Previous history of gastrointestinal surgery; (4) patients with other malignant tumors within 5 years; 5. Combined with cardiovascular pulmonary renal brain and other serious primary diseases; 6. Patients with comorbid mental disorders; 7. Patients with peripheral nerve diseases; 8. Those who are participating in or have participated in other clinical trials that have an impact on this study within 1 month before this study; 9. Those who were allergic to the Chinese medicine decoction used in the study; 10. Conversion to laparotomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2025-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

口服益气导滞方

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Zhizhi decoction was taken orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

CHINA

Province：

JIANG SU

City：

NAN JING

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first ventilation time after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药后不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions after medication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time of bowel sounds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of postoperative complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of the first defecation after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次流质饮食时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first fluid diet after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分（VAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score after surgery （VAS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主神经功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of autonomic nervous function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS 9.4统计软件，通过随机化生成随机序列。随机化程序将由研究助理使用在线计算机随机化系统。在治疗开始前，参与者被告知他们有相同的概率被分配到实验组或对照组。被试完成筛选过程和基线评估后，将按1 ：1的比例随机分配到实验组或对照组。小组编号将由一名独立的管理员保存，该管理员将不直接参与任何参与者的招募或跟进

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SAS 9.4 statistical software a random sequence will be produced by block randomization. The randomization procedure will be conducted by research assistants using an online computerized randomization system. Before the beginning of treatment participants were told that they have the same probability of being assigned to experimental group or control group. After the participants have completed the screening process and baseline assessment they will be randomly assigned to experimental group or control group in a 1:1 ratio. The group numbers will be kept by an independent administrator who will not directly participate in the recruitment or follow-up of any participant

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月1日 EXCEL

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EXCEL on December 1, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表（CRF） 数据管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Medical Record form (CRF) Data management: ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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