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A randomized, blind and controlled study of tonifying kidney, invigorating spleen and reducing phlegm in the treatment of amnestic mild cognitive impairment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005393

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾健脾化痰法治疗遗忘型轻度认知损害的随机、盲法、对照研究

Public title：

A randomized, blind and controlled study of tonifying kidney, invigorating spleen and reducing phlegm in the treatment of amnestic mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾健脾化痰法治疗遗忘型轻度认知损害的随机、盲法、对照研究

Scientific title：

A randomized, blind and controlled study of tonifying kidney, invigorating spleen and reducing phlegm in the treatment of amnestic mild cognitive impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

CFHIR

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

首发2020-4-2029

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054214 ; ChiMCTR2100005393

申请注册联系人：

吴冬月

研究负责人：

吴冬月

Applicant：

WUDONGYUE

Study leader：

wudongyue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811048577

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811048577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wudongyue62@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wudongyue62@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

无

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

无

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院

Applicant address：

Beijing Friendship Hospital, 95 Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Friendship Hospital, 95 Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100050

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-P2-081-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院

Primary sponsor's address：

Beijing Friendship Hospital, 95 Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital's Fund for Health Improvement and Research

研究疾病：

轻度认知功能损害

研究疾病代码：

Target disease：

Mild cognitive ment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

评估补肾健脾化痰方治疗aMCI的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of tonifying kidney and Invigorating Spleen and huatan decoction in the treatment of aMCI.

药物成份或治疗方案详述：

试验药物组成：石菖蒲，山萸肉，益智仁，生姜，葛根，黄精。 每次9克，每日2次，于早晚饭后0.5-1小时温水送服。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Composition of the test drug: Acorus tatarinois, cornus meat, nooyi kernel, ginger, pueraria root, yellow essence. 9 grams each time, twice a day, in the morning and evening after meals 0.5-1 hours warm water to take.

纳入标准：

(1)符合本研究轻度认知损害的诊断标准； (2)主诉记忆力减退，并得到周边人证实； (3)年龄在45-85岁之间； (4)简易精神状态检查量表(MMSE)在24-30分之间； (5)与年龄不相符的客观记忆力下降，逻辑故事回忆延迟回忆得分比年龄或教育匹配人群小1.5标准差(SD)到2SD； (6)日常生活能力基本正常，其严重程度达不到痴呆诊断标准； (7)海金斯基缺血量表(HIS)评分在7分及以下； (8)汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分在12分及以下； (9)中医证候诊断标准即PES-11中肾虚、脾虚、痰浊三项证候至少有一项≥7分； (10)有一定文化程度，能阅读简单的文章、书写简单的句子； (11)有足够的听力和视力配合测评； (12)受试者和照料者愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of mild cognitive impairment in this study; (2) The chief complaint was memory loss, which was confirmed by the surrounding people; (3) Aged between 45 and 85; (4) The MMSE ranged from 24 to 30 points; (5) age-inconsistent objective memory decreased, and delayed recall score of logical story recall was 1.5 SD (SD) to 2SD (SD) smaller than that of age or education matched group. (6) The ability of daily living is basically normal, and the severity of dementia is not up to the diagnostic criteria; (7) Heginsky ischemia Scale (HIS) score was 7 or less; (8) Hamilton Depression Scale (HAMD) score of 12 or below; (9) The standard of TCM syndrome diagnosis is pES-11, namely, at least one of the three syndromes of kidney eficiency, spleen deficiency and phlegm turbidity ≥7 points; (10) Have a certain degree of education, can read simple articles, write simple sentences; (11) Adequate hearing and vision assessment; (12) Subjects and caregivers are willing to sign informed consent.

排除标准：

(1)存在任何引起痴呆的神经系统疾病，如帕金森、多系统萎缩、进行性核上性麻痹、亨廷顿病、血管性痴呆、正常压力脑积水、脑肿瘤、癫痫、脑出血后脑水肿吸收前或蛛网膜下腔出血急性期、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头脑外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常； (2)存在临床上尚未控制的心、脑血管疾病、肝肾代谢异常疾病、消化性溃疡活动期； (3) 抑郁状态(HAMD>7分)，或其他精神障碍； (4)存在甲状腺功能异常、显著的Vb12或叶酸缺乏； (5)神经心理学测评前 72 小时内服用过抗精神病药； (6)神经心理学测评前 48 小时内服用过拟交感药、抗组胺药、抗焦虑药、安定； (7)嗜酒、酒精滥用史； (8)有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等。

Exclusion criteria：

(1) The presence of any neurological disease causing dementia, such as Parkinson's disease, multisystem atrophy, progressive supranuclear palsy, Huntington's disease, vascular dementia, normal pressure hydrocephalus, brain tumors, epilepsy, cerebral edema after cerebral hemorrhage before absorption or subarachnoid hemorrhage in the acute phase, chronic subdural hematoma and multiple sclerosis, A history of severe head trauma with persistent neurological deficits or known brain structural abnormalities; (2) The presence of clinically uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, abnormal liver and kidney metabolism diseases, peptic ulcer active stage; (3) Depressive state (HAMD>7), or other mental disorders; (4) thyroid dysfunction, significant Vb12 or folic acid deficiency; (5) had taken antipsychotic drugs within 72 hours before the neuropsychological assessment; (6) Had taken sympathomimetic drugs, antihistamines, antianxiety drugs and diazepam within 48 hours before the neuropsychological assessment; (7) History of alcohol addiction and abuse; (8) Those who have serious neurological defects and cannot complete relevant examinations, such as convenient hand hemiplegia, various aphasia, audio-visual impairment, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-15

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痴呆证候要素量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PES-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADAS-Cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按试验组︰对照组约为1︰1的比例由计算机生成随机数字，将受试者按随机数字表进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, subjects were grouped according to a random number table with a computer-generated random number in the ratio of experimental group: control group: approximately 1:1

盲法：

受试者、研究人员双盲

Blinding：

Subjects, researchers are double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not have

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定研究者手册及CRF表，在对研究者进行一致性检验后，由专业人员进行分工采集，并录入Epidata进行数据保存与整理，并设一名具有高级职称临床研究监督者，对一致性检测及临床研究质量进行监督。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers' manual and CRF form were developed. After the consistency test of the researchers, the data were collected by professionals and recorded into Epidata for data storage and collation. A clinical research supervisor with senior professional title was appointed to supervise the consistency test and the quality of clinical studies.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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