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Clinical study on acupuncture in the treatment of oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004219

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗结肠癌奥沙利铂化疗所致周围神经毒性的临床研究

Public title：

Clinical study on acupuncture in the treatment of oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗结肠癌奥沙利铂化疗所致周围神经毒性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on acupuncture in the treatment of oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038884 ; ChiMCTR2100004219

申请注册联系人：

谭炜焓

研究负责人：

李卓虹

Applicant：

Weihan Tan

Study leader：

Zhuohong Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18780084516

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880327914

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanweihan@stu.cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhuohong@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SL-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

研究疾病：

奥沙利铂化疗所致周围神经毒性

研究疾病代码：

Target disease：

Oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究针刺治疗奥沙利铂化疗所致周围神经毒性的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of acupuncture on oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity among patients with colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经病理学或细胞学证实的Ⅲ-Ⅳ期结肠癌患者； ②入组前3个月内接受奥沙利铂方案化疗≤2个周期，且产生周围神经病变者； ③依据NCI-CTCAE（v5.0）周围神经毒性分级标准，评定出现2级（包括2级）以上的周围神经毒性者； ④计划继续接受奥沙利铂方案化疗治疗至少4周期； ⑤年龄≥18岁且≤80岁，性别不限； ⑥ECOG PS 0-2分，预计生存期≥12周； ⑦骨髓、心、肝、肾等器官功能基本正常，符合以下标准： a） 白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9 /L并且≤15×10^9 /L； b） 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L； c） 血红蛋白（Hb）≥80 g/L； d） 血小板计数（PLT）≥70×10^9 /L； e） APTT≤1.5倍正常上限（upper limits of normal，ULN），同时INR或PT≤1.5倍ULN（未接受抗凝治疗）； f） AST和ALT≤1.5倍ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5倍ULN）； g）TBIL≤1.5倍ULN； h） Cr≤1.5倍ULN，同时肌酐清除率（CrCL）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； ⑧充分了解本研究并自愿签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

1. Patients with stage III-IV colon cancer confirmed by pathology or cytology; 2. Patients who received oxaliplatin chemotherapy for less than or equal to 2 cycles within 3 months before enrollment, and had peripheral neuropathy; 3. Patients with peripheral neurotoxicity of grade 2 or higher assessed according to the NCI-CTCAE (v5.0) classification of peripheral neurotoxicity; 4. Plan to continue to receive oxaliplatin chemotherapy for at least 4 cycles; 5. Aged >= 18 and <= 80 years, regardless of gender; 6. ECOG PS score 0-2, and life expectancy >= 12 weeks; 7. The function of bone marrow, heart, liver, kidney and other organs is basically normal, meeting the following standards: (1) WBC >= 4.0 x 10^9 /L and <= 15 x 10^9 /L; (2) The absolute value of neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9 /L; (3) Hemoglobin (Hb) >= 80 g/L; (4) Platelet count (PLT) >= 70 x 10^9 /L; (5) APTT <= 1.5 times of upper limits of normal (ULN) and INR or PT <= 1.5 times of ULN (no anticoagulation treatment); (6) AST and ALT <= 1.5 times of ULN (if there is tumor liver metastasis, < 5 times of ULN); (7) TBIL <= 1.5 times of ULN; (8) Cr <= 1.5 times of ULN, and CrCl >= 60 ml / min (Cockcroft Gault formula); 8. Those who fully understand this study and voluntarily sign the informed consent form, with good compliance.

排除标准：

①既往接受过除奥沙利铂外其他可能导致神经毒性的药物，如：铂类（顺铂、卡铂等）、紫杉醇类（紫杉醇、多西紫杉醇等）、长春碱类（长春碱、长春新碱等）及沙立度胺、丙卡巴肼、阿糖胞苷、硼替佐米、依托泊甙等； ②其它原因（如：糖尿病、肿瘤颅脑转移、严重电解质紊乱、严重颈椎病等）导致神经系统病变或末梢感觉异常者； ③入组前3个月内接受过针刺治疗，或使用过治疗神经性疼痛的药物，如：卡马西平，苯妥英钠，丙戊酸钠，加巴喷丁，普瑞巴林，文拉法辛，度洛西汀，三环类抗抑郁药等； ④合并有未控制的活动性感染，心、脑、肝、肾和血液系统等严重疾病者； ⑤心脏起搏器或除颤器植入者； ⑥严重俱针、晕针者； ⑦妊娠期或哺乳期妇女，包括不愿采取避孕措施的育龄期患者； ⑧认知能力丧失或有精神障碍疾病者； ⑨存在严重皮肤病变者。

Exclusion criteria：

1. Previously received other drugs that may cause neurotoxicity except oxaliplatin, such as cisplatin, carboplatin, paclitaxel, docetaxel, thalidomide, procarbazide, cytarabine, bortezomib, etoposide, etc.; 2. Patients with neuropathy or peripheral sensory abnormality caused by other reasons, such as diabetes, tumor craniocerebral metastasis, severe electrolyte disorder, severe cervical spondylosis, etc.; 3. Received acupuncture treatment within 3 months before enrollment, or have used drugs for the treatment of neuropathic pain, such as carbazepine, phenytoin sodium, valproate sodium, gabapentin, pregabalin, venlafaxine, duloxetine, tricyclic antidepressants, etc.; 4. Patients combined with uncontrolled active infection and serious diseases of the heart, brain, liver, kidney and blood system; 5. Patients with pacemaker or defibrillator implants; 6. Those who afraid of needles or fainting during acupuncture treatment; 7. Women who are pregnant or breastfeeding, including those of childbearing age who are unwilling to use contraception; 8. Patients with cognitive impairment or mental disorders; 9. Patients with severe skin lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体力状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-C30 生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经性疼痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标，如血常规、二便常规、凝血功能、肝功能、肾功能、心电图等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index, such as blood routine, urine routine, stool routine, coagulation function, liver function, renal function, electrocardiogram, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗药物周围神经毒性 EORTC QLQ-CIPN20 量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CIPN 20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全面神经病变评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Neuropathy Score-clinical version (TNSc)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NCI-CTCAE 5.0 周围神经毒性分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NCI-CTCAE (v5.0)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件生成“中央编码随机数字表”，按随机数将筛选合格的受试者随机分为针刺治疗组和假针刺对照组(两组比例为1:1)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software is used to generate the "central coded random number table", and the screened eligible subjects are randomly divided into the acupuncture treatment group and the sham acupuncture control group according to random Numbers (the ratio of the two groups was 1:1).

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后6个月内于中国临床试验注册中心公开，网址：www.chictr.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared in Chinese Clinical Trials Registry within 6 months after the end of the Clinical trial, the website is http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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