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The effect of Sancai powder on glycemic variability of type 2 diabetes in the elderly: a randomized controlled trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003276

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三才粉剂对老年人2型糖尿病血糖变异的功效

Public title：

The effect of Sancai powder on glycemic variability of type 2 diabetes in the elderly: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三才粉剂对老年人2型糖尿病血糖变异的功效

Scientific title：

The effect of Sancai powder on glycemic variability of type 2 diabetes in the elderly: a randomized controlled trial.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032611 ; ChiMCTR2000003276

申请注册联系人：

周冬祺

研究负责人：

陈秋

Applicant：

Dongqi Zhou

Study leader：

Qiu Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13668295138

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18981885702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

973610074@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenqiu1005@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区12桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区12桥路37号中国

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市金牛区12桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区12桥路37号

Institution
hospital：

The Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

资金/支持：该项目由国家重大复杂疾病的预防控和控制项目（CYW2019079）资助

Source(s) of funding：

Funding/support: This project is funded by the National Special Project for Prevention and Control of Major and Complicated Diseases (CYW2019079)

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

T2DM

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨三才粉剂对老年2型糖尿病血糖变异性安全性，有效性。

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness of Sancai powder on blood glucose variability in type 2 diabetes in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）参与者年龄在65-85岁之间。 （2）符合2型糖尿病的诊断标准。 (3）体重指数介于18公斤/平方米至28公斤/平方米之间。 （4）肝，肾功能等血液生化指标正常。 （5）接受并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Participants are 65-85 years old. (2) Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes. (3) The BMI is between 18 kg / m2 and 28 kg / m2. (4) Blood biochemical indicators such as liver and kidney function are normal. (5) Accept and sign the informed consent.

排除标准：

（1）糖化血红蛋白大于10％。 （2）糖尿病处于糖尿病酮症酸中毒，糖尿病高渗性非酮症性昏迷，低血糖昏迷或严重的无意识低血糖等急性并发症时期。 （3）患有严重慢性并发症的糖尿病患者，例如感染的糖尿病足，合并肾功能不全的糖尿病肾病，超过三个阶段的糖尿病性视网膜病等。 （4）患有焦虑症，抑郁症，躁狂症或其他精神疾病的患者。 （5）在研究的前6个月中，有中风，短暂性脑缺血发作，不稳定型心绞痛和心肌梗塞病史的患者，或为充血性心力衰竭患者。 （6）有急性或慢性胰腺炎病史。 （7）对中草药过敏。 （8）在过去三个月中使用免疫抑制剂和糖皮质激素的历史。 （9）自我行动能力受限和其他影响葡萄糖代谢的疾病。 （10）在过去三个月中参加其他临床检查的患者。

Exclusion criteria：

(1) Glycated hemoglobin is greater than 10%. (2) Diabetes is in the period of acute complications, such as diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar nonketotic coma, hypoglycemic coma or severe unconscious hypoglycemia. (3) Diabetic patients with severe chronic complications, such as diabetic foot with infection, diabetic nephropathy with renal insufficiency, diabetic retinopathy of more than 3 stages, etc. (4) Patients with anxiety, depression, mania, or other mental illness. (5)Patients with a history of stroke, transient ischemic attack, unstable angina, and myocardial infarction in the first 6 months of the study were patients with congestive heart failure. (6) A history of acute or chronic pancreatitis. (7) Allergic to Chinese herbal medicine. (8) The history of the use of immunosuppressants and glucocorticoids in the past three months. (9) Involuntary ability and other diseases affecting glucose metabolism. (10) Patients who were enrolled in other clinical tests in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2021-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2020-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

metformin

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

三才粉剂 +二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

sancai powder and metformin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖水平标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

standard deviation of blood glucose level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、第四周、第八周、第十二周

测量方法：

指间血糖（7点测量法）

Measure time point of outcome：

at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12

Measure method：

finger-prick measurements (7-point measurement method)

指标中文名：

血糖变异系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

coefficient of variation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、第四周、第八周、第十二周

测量方法：

指间血糖（7点测量法）

Measure time point of outcome：

at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12

Measure method：

finger-prick measurements (7-point measurement method)

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

changes in the scores of TCM syndromes measured by questionnaires.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线时，第十二周

测量方法：

问卷形式

Measure time point of outcome：

at baseline, Week 12

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

平均血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、第四周、第八周、第十二周

测量方法：

指间血糖（7点测量法）

Measure time point of outcome：

at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12

Measure method：

finger-prick measurements (7-point measurement method)

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

FPG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线时，第十二周

测量方法：

指间血糖（7点测量法）

Measure time point of outcome：

at baseline, Week 12

Measure method：

finger-prick measurements (7-point measurement method)

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、第四周、第八周、第十二周

测量方法：

指间血糖（7点测量法）

Measure time point of outcome：

at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12

Measure method：

finger-prick measurements (7-point measurement method)

指标中文名：

血糖波动的最大幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

largest amplitude of glycemic excursions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、第四周、第八周、第十二周

测量方法：

指间血糖（7点测量法）

Measure time point of outcome：

at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12

Measure method：

finger-prick measurements (7-point measurement method)

指标中文名：

餐后血糖波动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial glycemic excursions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、第四周、第八周、第十二周

测量方法：

指间血糖（7点测量法）

Measure time point of outcome：

at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12

Measure method：

finger-prick measurements (7-point measurement method)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

手指指端

Sample Name：

blood

Tissue：

finger

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将使用名为spssstatisticsversion17.0（IBM Corp）的软件来生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A software called spssstatisticsversion17.0 (IBM Corp) will be used to generate randomization sequence.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据共享于ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared on ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集录至CRF表，参与者的信息将被输入到Excel文件中，以便以后进行统计分析。在ResMan进行质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is recorded in the CRF form, and the participant's information will be input into the Excel file for later statistical analysis. Quality control at ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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