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The treatment of carotid atherosclerosis with Decoction for Smoothing Qi and resolving phlegmin: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004046

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

顺气化痰汤治疗颈动脉粥样硬化的随机双盲安慰剂平行对照研究

Public title：

The treatment of carotid atherosclerosis with Decoction for Smoothing Qi and resolving phlegmin: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

顺气化痰汤治疗颈动脉粥样硬化的随机双盲安慰剂平行对照研究

Scientific title：

The treatment of carotid atherosclerosis with Decoction for Smoothing Qi and resolving phlegmin: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037891 ; ChiMCTR2000004046

申请注册联系人：

张闰蕾

研究负责人：

吴圣贤

Applicant：

Zhang Runlei

Study leader：

Wu Shengxian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13718780521

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501382919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2711751083@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wushx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyangcang Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyangcang Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-JG-2019-184

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyangcang Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyangcang Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Address：

5 Haiyangcang Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院

Source(s) of funding：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

颈动脉粥样硬化

研究疾病代码：

Target disease：

Carotid atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用随机双盲安慰剂平行对照临床试验方法，评价顺气化痰汤减小颈动脉内中膜厚度、消退颈动脉粥样硬化斑块的有效性与安全性。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of Decoction for Smoothing Qi and resolving phlegmin in reducing carotid intima-media thickness (IMT) and carotid atherosclerotic plaque (as) in a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.彩色多普勒超声确诊颈动脉粥样硬化斑块形成者； 2.符合中医气滞痰凝证诊断； 3.年龄在40至65岁，性别不限； 4.管腔狭窄<70%； 5.能坚持长期服药者； 6.病人知情同意，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients with carotid atherosclerotic plaque diagnosed by color Doppler ultrasound; 2. Patients with qi stagnation and phlegm coagulation syndrome diagnosed in TCM; 3. Patients aged from 40 to 65 years old, regardless of gender; 4. Patients with lumen stenosis < 70%; 5. Patients who can persist in taking medicine for a long time; 6. Patients who have informed consent and signed informed consent.

排除标准：

⑴心脑血管疾病急性期患者； ⑵既往脑出血史者； ⑶活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者； ⑷确诊颈动脉粥样硬化易损斑块形成者； ⑸严重心律失常、房颤、心衰患者； ⑹有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值上限1.5倍以上，Cr高于正常值者； ⑺妊娠或哺乳期妇女、有近期妊娠计划的妇女； ⑻过敏体质者； ⑼正在服用调脂药物者； ⑽正在使用双重抗血小板药物的患者； ⑾任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成3个月治疗以至于影响评价结果； ⑿研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病； ⒀近4周内参加过其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute cardiovascular and cerebrovascular diseases; 2. Patients with previous history of intracerebral hemorrhage; 3. Patients with active ulcer and bleeding tendency, those who take anticoagulant drugs (such as warfarin) for a long time; 4. Patients diagnosed as vulnerable plaque of carotid atherosclerosis; 5. Patients with severe arrhythmia, atrial fibrillation and heart failure; 6. Patients with severe liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, respiratory system and other primary diseases, liver function is more than 1.5 times higher than the upper limit of normal value, and Cr is higher than normal value; 7. Pregnant or lactating women, women with short-term pregnancy plan; 8. Patients with allergic constitution; 9. Patients who are taking lipid-lowering drugs; 11. Patients who are using dual antiplatelet drugs; 12. Patients with any other life-threatening or serious diseases can not complete the treatment for 3 months, so as to affect the evaluation results; 13. Other diseases or mental disorders that may limit the efficacy evaluation or follow-up of the patients, the researchers believe; 14. Patients who have participated in clinical trials of other drugs in the past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-05

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-05

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

18

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

顺气化痰汤颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

SHUNQI Huatan Decoction granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

斑块面积下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decrease of plaque area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块厚度下降百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage decrease of plaque thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液转录组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood transcriptomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群结构

指标类型：

附加指标

Outcome：

Flora structure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块厚度下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decrease of plaque thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean intima-media thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CR

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid artery stenosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块面积下降百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage decrease of plaque area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验方案采用区组随机化方法。借助SAS统计软件，给定种子数，产生36例（治疗组和对照组）受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01～36所对应的治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization is used in this study. With the help of SAS statistical software, given the number of seeds, 36 subjects (treatment group and control group) are randomly arranged to list the treatment allocation (i.e. random code table) corresponding to the serial number of 01-36.

盲法：

本项临床试验，共分为2组，治疗组和对照组的病例数比例为1:1，采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的组别(如A组、B组)，第二级为组别所对应的处理(如治疗组、对照组)。随机编码表由统计单位建立，盲底密封，一式两份，分别交临床试验负责单位北京中药大学东直门医院课题组和国家药物临床试验机构两处妥善保存。北京康仁堂药业有限公司负责准备药品（包括安慰剂）和包装，检查药物的包装是否符合双盲临床试验的要求，并出具药品质量检验报告。全部药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。将分装好的试验用药盒按随机分层的中心编号，与相应药物编号的应急信件一起送往各个试验中心。用密闭不透光信封上印有“顺气化痰汤临床试验”的应急信件、药物编号、临床试验批件号、发起单位名称和紧急情况揭盲的规定。如果拆阅，需注明拆阅者、拆阅日期、原因，并在病例报告表中记录。信封内印有该受试者的用药信息、处理方法及应立即汇报的单位和地址。应急信件准备完后，随药物发往各个中心，在试验结束后统一收回。

Blinding：

The clinical trial is divided into two groups. The proportion of cases in the treatment group and the control group is 1:1. The two-level blind design is adopted. The first level is the group corresponding to the number (such as group A and group B), and the second level is the treatment corresponding to the group (such as treatment group and control group). The random code table is established by the statistical unit and sealed with blind bottom, in duplicate, and submitted to the research group of Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine and the national drug clinical trial institution for proper preservation. Beijing kangrentang Pharmaceutical Co., Ltd. is responsible for preparing drugs (including placebo) and packaging, checking whether the packaging of drugs meets the requirements of double-blind clinical trials, and issuing drug quality inspection reports. The whole drug coding process is written into a document form by the blinder, that is, the blinding record is kept as one of the documents of the clinical trial. The sub packed test drug boxes are randomly divided into the center number and sent to each test center together with the corresponding drug number emergency letter. The sealed and opaque envelope is printed with the emergency letter of "Decoction for Smoothing Qi and resolving phlegmin clinical trial", the drug number, the approval number of clinical trial, the name of the initiating unit and the requirements of blinding in emergency. If it is opened, it is required to indicate the person who open the book, the date of opening and the reason, and record it in the case report form. The envelope is printed with the subject's medication information, treatment method, and the unit and address to be reported immediately. After the preparation of the emergency letter, it is sent to each center along with the drug, and is collected after the test.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以论文发表的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, it will be published in the form of paper publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF to collect data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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