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Demonstration research on platform construction of intervention of phlegm and blood stasis by TCM internal and external treatment

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002590

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“以脾论治”的中医内外治法干预血脂异常的平台建设示范研究

Public title：

Demonstration research on platform construction of intervention of phlegm and blood stasis by TCM internal and external treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“以脾论治”的中医内外治法干预血脂异常的平台建设示范研究

Scientific title：

Demonstration research on platform construction of intervention of phlegm and blood stasis by TCM internal and external treatment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025849 ; ChiMCTR1900002590

申请注册联系人：

王金侠

研究负责人：

陈民

Applicant：

Jinxia Wang

Study leader：

Min Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18809870752

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13704012000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

779544784@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13704012000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Applicant address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018030FS(KT)-014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the hospital affiliated to liaoning university of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/7/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Liu

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

血脂异常

研究疾病代码：

Target disease：

Dyslipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

从调节肠道菌群角度深入探讨健脾祛痰中医内外治法对血脂异常的干预作用及效应机制，丰富“以脾论治”血脂异常的科学依据。

Objectives of Study：

In-depth study on the intervention effect and effect mechanism of internal and external treatment of spleen and phlegm on dyslipidemia from the perspective of regulating intestinal flora, and enrich the scientific basis of "treating the spleen" with dyslipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）非脾虚痰浊非高脂血症者入组标准： ① 非血脂异常者：成人空腹12小时血清TC＜5.2mmol/L（200mg/dl），TG＜1.7mmol/L（150mg/dl），LDL-C＜3.4mmol/L（130mg/dl），HDL-C＞1.0mmol/L（40mg/dl）； ② 中医诊断未达到脾虚痰浊、脾虚证诊断标准； ③ 年龄：18岁≤年龄≤75岁； ④ 自愿参加试验并签署知情同意书。 （2）血脂异常患者入组标准 ① 西医符合血脂异常诊断标准：成人空腹12小时血清TC≥5.2mmol/L（200mg/dl）或TG≥1.7mmol/L（150mg/dl），或LDL-C≥3.4mmol/L（130mg/dl）或HDL-C﹤1.0mmol/L（40mg/dl）。TC为必备项； ② 病史三个月以上； ③ 中医符合脾气虚证或脾虚痰浊证诊断标准； ④ 年龄：18岁≤年龄≤75岁； ⑤ 自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Non-spleen deficiency turbid non-hyperlipidemia group inclusion criteria: 1. Non-dyslipidemia: Adult fasting 12 hours serum TC < 5.2mmol/L (200mg/dl), TG <1.7mmol/L (150mg/dl), LDL-C <3.4mmol/L (130mg/dl), HDL-C>1.0 mmol/L (40 mg/dl); 2. TCM diagnosis did not reach the diagnostic criteria for spleen deficiency, phlegm and spleen deficiency syndrome; 3. Aged 18 to 75 years old; 4. Volunteer to participate in the trial and sign the informed consent form. Dyslipidemia patients enrolled in the standard1 Western medicine meets the diagnostic criteria for dyslipidemia: 1. Adult fasting 12 hours serum TC >=5.2mmol/L (200mg/dl) or TG >=1.7mmol/L (150mg/dl), or LDL-C >=3.4 mmol/L (130mg / dl Or HDL-C <1.0 mmol/L (40 mg/dl). TC is a mandatory item; 2. medical history for more than three months; 3. Chinese medicine meets the diagnostic criteria of spleen-qi deficiency syndrome or spleen deficiency and phlegm syndrome; 4. Aged 18 to 75 years old; 5. Volunteer to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

① 半年内曾患急性心肌梗、脑血管意外、严重创伤或重大手术后受试者； ② 继发性高脂血症：即因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病所致的高脂血症； ③ 家族遗传性血脂异常 ④ 由药物（吩噻嗪类、β一阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症； ⑤ 正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的受试者； ⑥ 采样前2个月内服用过抗生素、采样前1周内服用过微生物活菌制剂等（包括酸奶）、采样前2周服用过他汀类降脂药； ⑦ 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, severe trauma or major surgery within six months; 2. Secondary hyperlipidemia: Hyperlipidemia caused by nephrotic syndrome, hypothyroidism, gout, acute or chronic hepatobiliary diseases, and diabetes; 3. Family hereditary dyslipidemia; 4. Hyperlipidemia caused by drugs (phenothiazines, beta-blockers, adrenocortical steroids and certain contraceptives, etc.); 5. Heparin, thyroxine therapeutics, and other subjects who are affecting lipid metabolism drugs are being used; 6. Take antibiotics within 2 months before sampling, take microbial live bacteria preparations (including yogurt) within 1 week before sampling, and take statin lipid-lowering drugs 2 weeks before sampling; 7. Consolidation of subjects with severe primary diseases such as liver, kidney, and hematopoietic system.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-09-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非脾虚痰浊非高脂血症组

样本量：

60

Group：

Non-spleen deficiency turbid non-hyperlipidemia group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

健康宣教组

样本量：

60

Group：

Health Education Group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

组别：

食疗1组

样本量：

60

Group：

Diet 1

Sample size：

干预措施：

健康宣教＋菊粉固体饮料口服

干预措施代码：

Intervention：

Health Education + Inulin Solid Drink Oral

Intervention code：

组别：

中药复方加艾灸组

样本量：

60

Group：

Chinese herbal compound plus moxibustion group

Sample size：

干预措施：

健康宣教＋中药复方口服＋艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Health Education + Chinese Medicine Compound Oral + Moxibustion

Intervention code：

组别：

中药复方组

样本量：

60

Group：

Chinese medicine compound group

Sample size：

干预措施：

健康宣教＋中药复方口服

干预措施代码：

Intervention：

Health Education + Chinese Medicine Compound Oral

Intervention code：

组别：

脾虚血脂异常组

样本量：

60

Group：

Spleen deficiency and blood lipid abnormality group

Sample size：

干预措施：

健康宣教＋香砂六君子口服

干预措施代码：

Intervention：

Health Education + Xiangsha Liujunzi Oral

Intervention code：

组别：

中药复方精炼方组

样本量：

60

Group：

Chinese medicine compound refining group

Sample size：

干预措施：

健康宣教＋中药复方精炼方口服

干预措施代码：

Intervention：

Health Education + Chinese Medicine Compound Refinery Oral

Intervention code：

组别：

食疗2组

样本量：

60

Group：

Diet 2

Sample size：

干预措施：

健康宣教＋菊粉固体饮料、山楂明子固体饮料口服

干预措施代码：

Intervention：

Health Education + Inulin Solid Drink, Hawthorn Mingzi Solid Drink Oral

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质代谢相关蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid metabolism related protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群通路蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora pathway protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者 王华文 采用随机数字表法对脾虚痰浊血脂异常组（健康宣教组、中药复方组、中药复方精炼方组、中药复方加艾灸组、食疗1组、食疗2组）进行随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher Wang Huawen used random number table method to randomly encode the Spleen deficiency, turbidity and blood lipid abnormality group (health education group, Chinese medicine compound group, Chinese medicine compound refining group, Chinese medicine compound plus moxibustion group, diet group 1 and diet group2）

盲法：

未提及

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到临床研究电子管理公共平台ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload to （Research Manager, ResMan），www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form（CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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