Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Prospective study of BiGufasting in obese humans

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002727

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

禁食辟谷干预肥胖及超重人群的临床观察

Public title：

Prospective study of BiGufasting in obese humans

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

禁食辟谷干预肥胖及超重人群的临床观察

Scientific title：

Prospective study of BiGufasting in obese humans

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027067 ; ChiMCTR1900002727

申请注册联系人：

杨晞

研究负责人：

贾立军

Applicant：

Yang Xi

Study leader：

Jia Lijun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13653415026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585779708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

39449435@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljjia@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 South Wangping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院肿瘤研究所

Applicant's institution：

Cancer Institute, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018LCSY074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院肿瘤研究所

Primary sponsor：

Cancer Institute, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wangping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院肿瘤研究所

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Cancer Institute, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wangping Road, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

肥胖/超重

研究疾病代码：

Target disease：

obesity/overweight

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

禁食辟谷在我国具有悠久历史，本研究旨在系统探索禁食辟谷对肥胖及超重人群的作用。

Objectives of Study：

BiGu (Chinese words, meaning avoiding grains literally)-fasting,an ancient eastern fasting regimen is a fasting practice with long history in China, the objective of study is investigate the beneficial effects in obesity/overweight human.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 18至65周岁（含18和65周岁）的男性和女性受试者； 2) 男性受试者腰围≥ 85cm，女性受试者腰围≥ 80 cm，体重指数（BMI）≥24kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）； 3) 无精神（包含精神活性物质滥用者）与躯体疾病； 4) 通过心理测评-抑郁自评量表（SDS）、社交回避及苦恼量表（SAD）汉密尔顿抑郁和焦虑量表、排除可能患有精神障碍的； 5) 无视、听障碍，能完成研究必需的量表、行为学测验； 6） 同意参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) male and female subjects aged 18 to 65 years (including 18 and 65 years); 2) waist circumference >=85cm for male subjects, waist circumference >=80cm for female subjects, body mass index (BMI) >=24kg/m2 (BMI= weight (kg)/height 2(m2)); 3) absence of spirit (including psychoactive substance abusers) and physical diseases; 4) those who may have mental disorders were excluded by the psychological assessment -- self-rating depression scale (SDS), social avoidance and distress scale (SAD) Hamilton depression and anxiety scale; 5) disregard and hearing impairment, able to complete necessary scales and behavioral tests; 6) agree to participate in this test and sign informed consent.

排除标准：

1) 慢性疾病（如慢性肾脏疾病，自身免疫性疾病等）。 2）正在使用类固醇，免疫抑制剂或非甾体抗炎药，减肥药的患者。 3）具有不良生活饮食习惯，例如：每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒。 4) 入选前3个月内进行过手术、献血活动，或因其它原因失血超过400 mL。 5) 近 1 个月内进行过辟谷的。 6) 妊娠期、哺乳期女性。 7) 空腹血糖≤3.9 mmol/L；男性血红蛋白<120g/L；女性血红蛋白<110g/L；确诊为高血压病患者且收缩压≥150mmHg，舒张压≥90mmHg，或已进行药物治疗的患者。确诊为糖尿病且合并严重并发症的患者（如：糖尿病大血管病变，糖尿病肾病IV期及IV期后）。 8) 严重心脑血管疾病（如：冠心病、动脉粥样硬化、心律失常等）、呼吸系统疾病、消化系统疾病或代谢性疾病（如：甲状腺功能减退、库欣综合征等）或近三个月内因上述疾病住院者。 9） 精神性疾病、结核、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性者等患者。 10）具有明确外伤，局部皮肤溃疡感染的患者。

Exclusion criteria：

1) chronic diseases (such as chronic kidney disease, autoimmune diseases, etc.); 2) patients who are using steroids, immunosuppressants or non-steroidal anti-inflammatory drugs, weight loss drugs; 3) have poor dietary habits, such as smoking more than 5 cigarettes a day, or cannot stop using any tobacco products during the trial;Regular drinkers during the first six months of the trial drank more than 14 units of alcohol per week (1 unit =360 mL of beer or 45 mL of 40 per cent spirits or 150 mL of wine); 4) had surgery, blood donation or lost more than 400 mL of blood due to other reasons within 3 months before inclusion; 5) the valley has been closed within nearly 1 month; 6) pregnant and lactating women; 7) fasting blood glucose <=3.9mmol /L;Male hemoglobin <120g/L;Female hemoglobin <110g/L;Patients diagnosed with hypertension with systolic blood pressure >=150mmHg and diastolic blood pressure >=90mmHg, or with medication.Patients diagnosed with diabetes with severe complications (e.g., diabetic macroangiopathy, diabetic nephropathy stage IV and after stage IV); 8) patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as coronary heart disease, atherosclerosis, arrhythmia, etc.), respiratory diseases, digestive diseases or metabolic diseases (such as hypothyroidism, Cushing's syndrome, etc.), or those who have been hospitalized for the above diseases within the past three months; 9) patients with psychiatric diseases, tuberculosis, hepatitis b surface antigen (HBsAg), hepatitis c virus antibody (HCV), syphilis, human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive; 10) patients with specific trauma and local skin ulcer infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-03-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

肥胖/超重

样本量：

50

Group：

obesity/overweight

Sample size：

干预措施：

禁食辟谷

干预措施代码：

Intervention：

Bigu-fasting

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

hip circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

stool for routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine urine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用自身前后对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A, This study used self before and after control

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research manager http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above