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Clinical efficacy of low-intensity transcutaneous electrical auricular stimulation based on the auricular nail-vagus nerve link in persistent atrial fibrillation after radiofrequency ablation and the effect of NLRP3 inflammatory vesicles

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000893

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“耳甲-迷走神经”联系探讨低强度经皮耳穴电刺激对持续性房颤射频消融术后的临床疗效及 NLRP3 炎症小体的 影响

Public title：

Clinical efficacy of low-intensity transcutaneous electrical auricular stimulation based on the auricular nail-vagus nerve link in persistent atrial fibrillation after radiofrequency ablation and the effect of NLRP3 inflammatory vesicles

注册题目简写：

耳迷走电刺激对房颤术后的影响

English Acronym：

Effect of auricular vagus electrical stimulation on postoperative atrial fibrillation

研究课题的正式科学名称：

基于“耳甲-迷走神经”联系探讨低强度经皮耳穴电刺激对持续性房颤射频消融术后的临床疗效及NLRP3 炎症小体的 影响

Scientific title：

Clinical efficacy of low-intensity transcutaneous electrical auricular stimulation based on the auricular nail-vagus nerve link in persistent atrial fibrillation after radiofrequency ablation and the effect of NLRP3 inflammatory vesicles

研究课题的正式科学名称简写：

耳迷走电刺激对房颤术后的影响

Scientific title acronym：

Effect of auricular vagus electrical stimulation on postoperative atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

/

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

/ ;

申请注册联系人：

陈秋岑

研究负责人：

周小雄

Applicant：

Chen Qiucen

Study leader：

Zhou Xiaoxiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19874056607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15918737859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

923120415@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15918737859@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2024-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目经费

Source(s) of funding：

Funding for scientific research projects of the Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

心房颤动

研究疾病代码：

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察低强度经皮耳穴“心”电刺激治疗对持续性房颤射频消融术后的有效性和安全性评价，并探讨其可能机制为通过低强度刺激迷走神经耳分支，抑制 NLRP3 炎症小体，降低 TNF-α 、IL-1β 和 IL-18炎症指标表达水平。

Objectives of Study：

The efficacy and safety of low-intensity percutaneous auricular heart electrical stimulation therapy for persistent atrial fibrillation after radiofrequency ablation were evaluated and the possible mechanism was investigated as the inhibition of NLRP3 inflammatory vesicles and the reduction of the expression levels of inflammatory markers such as TNF-alpha IL-1beta and IL-18 through the stimulation of the auricular branch of the vagus nerve at low intensities. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

行射频消融术的房颤患者，年龄小于80岁。

Inclusion criteria

Patients with atrial fibrillation undergoing radiofrequency ablation less than 80 years of age

排除标准：

左心室射血分数<40%、严重的瓣膜疾病、近期（<6 个月）中风或心肌梗塞、严重心力衰竭（纽约心脏协会III或IV级）、复发性血管-迷走神经晕厥发作、单侧或双侧迷走神经切断术和妊娠或哺乳、病态窦房结综合征、无永久起搏器植入的2度、3度度房室 (AV) 传导阻滞、双分支传导阻滞和延长的I度AV传导阻滞 (PR>300ms)。

Exclusion criteria：

Patients with atrial fibrillation undergoing radiofrequency ablation who are <80 years of age with left ventricular ejection fraction <40% severe valvular disease recent (<6 months) stroke or myocardial infarction severe heart failure (New York Heart Association class III or IV) recurrent vasovagal syncopal episodes unilateral or bilateral vagotomies and pregnancy or breastfeeding sick sinus node syndrome 2nd and 3rd degree atrioventricular (AV) block two-branch block and prolonged 1st degree AV block (PR >300ms) without permanent pacemaker implantation. Degree 2 and 3 atrioventricular (AV) block two-branch block and prolonged Degree I AV block (PR > 300ms)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-05

至To      2027-02-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-05

至To      2027-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

经皮耳穴电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical stimulation of ear acupuncture points

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medication

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrial fibrillation recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NLRP3炎症小体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NLRP3 inflammasome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤负荷百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of atrial fibrillation load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table approach

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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