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Effect of acupuncture at Neiguan point on dosage of analgesics and its efficacy and safety in radiofrequency ablation of atrial fibrillation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004316

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

房颤射频消融术中针刺内关对镇痛剂用量影响及其疗效和安全性评价

Public title：

Effect of acupuncture at Neiguan point on dosage of analgesics and its efficacy and safety in radiofrequency ablation of atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

房颤射频消融术中针刺内关穴对镇痛剂使用量影响及其疗效和安全性评价-随机对照试验

Scientific title：

Effect of acupuncture at Neiguan point on dosage of analgesics and its efficacy and safety in radiofrequency ablation of atrial fibrillation: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042646 ; ChiMCTR2100004316

申请注册联系人：

王琦

研究负责人：

贾红玲

Applicant：

Qi Wang

Study leader：

Hongling Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18953191615

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18254178199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wsqq20070910@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18254178199@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Applicant address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-046-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

张铁峰

Contact Name of the ethic committee：

Tiefeng Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Primary sponsor's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

市中区经八路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Address：

1 Jingba Road, Shizhong District

经费或物资来源：

山东中医药大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

阵发性房颤

研究疾病代码：

Target disease：

Paroxysmal atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）主要目的：探究针刺内关对于阵发性房颤射频消融术中镇痛剂用量影响，以评估针药合用在阵发性房颤射频消融术中镇痛的效果。 （2）次要目的：探究阵发性房颤射频消融术中针刺内关缓解术中和术后恶心、焦虑等不良反应的疗效和安全性。

Objectives of Study：

(1) Major objective:Objective to explore the effect of acupuncture at Neiguan on the dosage of analgesics in radiofrequency ablation of paroxysmal atrial fibrillation, so as to evaluate the analgesic effect of acupuncture combined with medicine in radiofrequency ablation of paroxysmal atrial fibrillation. (2) Secondary purpose:Objective to explore the efficacy and safety of acupuncture at Neiguan in paroxysmal atrial fibrillation (PAF) radiofrequency ablation (RFCA) for alleviating intraoperative and postoperative nausea, anxiety and other adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合下列所有标准者方可纳入： ①符合阵发性房颤（发作后7天内自行或干预终止的房颤）诊断标准及射频消融术手术适应症； ②年龄在18至75岁之间，男女性别不限； ③非妊娠期、哺乳期； ④签署知情同意书，自愿参与本试验，并服从项目组安排者。

Inclusion criteria

Only those who meet all the following criteria can be included: 1. The patients met the diagnostic criteria of paroxysmal atrial fibrillation (atrial fibrillation terminated spontaneously or intervened within 7 days after the onset) and the indications of radiofrequency ablation; 2. The age is between 18 and 75 years old; 3. Non pregnancy and lactation; 4. Those who signed the informed consent, voluntarily participated in the trial and obeyed the arrangement of the project team.

排除标准：

凡存在以下任何1项情况者均予排除： ①排除有严重出血倾向、凝血障碍的患者，活化凝血时间（ACT）超出250s-350s范围； ②排除认知障碍，不能理解量表评价内容的患者； ③排除合并严重心、肝、肾脏、造血系统、精神疾病、自身免疫系统疾病、全身营养状况严重不良的患者； ④不能耐受针灸治疗的患者。

Exclusion criteria：

Any of the following situations will be excluded: 1. Patients with severe bleeding tendency and coagulation disorder were excluded, and ACT was beyond the range of 250s-350s; 2. The patients who could not understand the content of the scale were excluded; 3. The patients with severe heart, liver, kidney, hematopoietic system, mental disease, autoimmune system disease and malnutrition were excluded; 4. Patients who can not tolerate acupuncture treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2024-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2023-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规手术

干预措施代码：

Intervention：

Routine operation

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

术中针刺内关穴

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative acupuncture at Neiguan point

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术中疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of intraoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对术中的焦虑、恶心及应对能力数值评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patients' anxiety, nausea and coping ability were evaluated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者焦虑抑郁量表（HADS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射频消融术中盐酸吗啡总使用量及补用次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total dosage of morphine hydrochloride and the times of supplementary use in radiofrequency ablation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对术后的焦虑、恶心及应对能力数值评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patients' anxiety, nausea and coping ability were evaluated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

likert患者总体恢复自我评价评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall recovery self-evaluation score of Likert patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案委托第三方机构进行实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random scheme is entrusted to a third party.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不提供原始数据公众共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No public sharing of original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题的原始数据为CRF，原始数据必须有可溯源性。研究者手工填写CRF，定期收集，并采用双人双录入方法进行数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data of this project is CRF, and the original data must be traceable. Researchers fill in CRF manually, collect it regularly, and use double entry method for data entry.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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