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Clinical Study of Olanzapine combined with Danggui Chengqi mixture in the treatment of schizophrenia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003141

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

奥氮平合并当归承气合剂治疗精神分裂症的临床研究

Public title：

Clinical Study of Olanzapine combined with Danggui Chengqi mixture in the treatment of schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥氮平合并当归承气合剂治疗精神分裂症的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Olanzapine combined with Danggui Chengqi mixture in the treatment of schizophrenia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031071 ; ChiMCTR2000003141

申请注册联系人：

朱丽萍

研究负责人：

朱丽萍

Applicant：

Liping Zhu

Study leader：

Liping Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017311209

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017311209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zlpjsk@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zlpjsk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市沪闵路3210号

研究负责人通讯地址：

上海市沪闵路3210号

Applicant address：

3210 Humin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

3210 Humin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201108

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201108

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

Applicant's institution：

Mental health center affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-61

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai mental health center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jingjing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping Road South, Xuhui Distrct, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

Primary sponsor：

Mental health center affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市沪闵路3210号

Primary sponsor's address：

3210 Humin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

具体地址：

上海市沪闵路3210号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Mental Health Center

Address：

3210 Humin Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海卫生健康委员会中医重点专科培育项目

Source(s) of funding：

Shanghai Health Commission Key Specialty Training Program of Traditional Chinese medicine

研究疾病：

精神分裂症

研究疾病代码：

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索当归承气合剂联合奥氮平治疗对精神分裂症的疗效和安全性，并探索与疗效相关的生物标志物，为今后精神分裂症的中西医结合临床治疗优化方案提供支持依据。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Danggui Chengqi Mixture combined with olanzapine in the treatment of schizophrenia, and to explore the biomarkers related to the effect, to provide a basis for the optimization of the integrated clinical treatment of schizophrenia with traditional Chinese and western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄18-65岁，男女不限，小学或以上文化程度； 2）符合国际疾病分类（international Classification of diseases ,ICD）“精神分裂症”诊断标准；中医诊断标准依据国家中医药管理局行业标准中的《中医内科病症诊断标准》癫病中痰火扰神、气血瘀滞型。 3）阳性与阴性症状量表(PANSS)评分≥6O分。 4）患者或其家属文化、社会及受教育背景足以理解知情同意和研究内容并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years old male and female, primary education level or above; 2. Patients who meet the international classification of diseases (ICD) diagnostic criteria for schizophrenia; Those patients who are suffering from epilepsy with phlegm, fire, disturbance of spirit and stagnation of Qi and blood in accordance with the industry standard of the State Administration of traditional Chinese Medicine; 3. Positive and negative symptom scale: PANSS score >=6O; 4. Patients or their families have sufficient cultural, social and educational background to understand the content of informed consent and research and sign informed consent.

排除标准：

1）正在参加其他临床研究； 2）合并符合ICD-10除精神分裂症以外的诊断； 3）严重的躯体疾病、脑器质性疾病、颅脑外伤等； 4）具有明显的自杀或危及自身或他人的风险； 5）妊娠和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients in other clinical studies; 2. Patients with diagnosis other than schizophrenia in accordance with ICD-10; 3. With serious physical disease, brain organic disease, head trauma, etc.; 4. Patients with a significant risk of suicide or endangering themselves or others; 5. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2021-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

服用当归承气合剂安慰剂和奥氮平

干预措施代码：

Intervention：

Taking a placebo of Danggui Chengqi mixture and Olanzapine

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用当归承气合剂和奥氮平

干预措施代码：

Intervention：

Taking Danggui Chengqi mixture and Olanzapine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

个人与社会功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

可重复成套神经心理状态测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

RBANS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

药物依从性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MARS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第2周后，治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks after treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

人群普遍生命质量健康状况问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PANSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周后，治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, 2 weeks after treatment,4 weeks after treatment， 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

奥氮平血浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Olanzapine concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, 4 weeks after treatment， 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TESS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周后，治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, 2 weeks after treatment,4 weeks after treatment， 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

临床大体印象量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CGI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周后，治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, 2 weeks after treatment,4 weeks after treatment， 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

中医症候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom checklist of traditional Chinese medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周后，治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, 2 weeks after treatment,4 weeks after treatment， 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EKG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

before treatment，4 weeks after treatment， 8 weeks after treatmen

指标类型：

次要指标

Outcome：

DA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1beta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者采用SPSS 20.0统计软件病例序列数随机化，产生一个序列随机编码的方法进行分组，随机进入当归承气合剂组（研究组）和当归承气合剂安慰剂组（对照组）；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects are randomly divided into Danggui Chengqi mixture group (Study Group) and Danggui Chengqi mixture placebo group (control group) by using SPSS 20.0 statistical software to randomize the case sequence number and generate a sequence random coding.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mental health center affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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