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A randomized controlled trial for the clinical effect of Wu-Mei-Wan Decoction in the treatment of primary hypertension with upper heat and lower cold syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003155

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乌梅丸汤剂治疗原发性高血压上热下寒证的临床疗效观察

Public title：

A randomized controlled trial for the clinical effect of Wu-Mei-Wan Decoction in the treatment of primary hypertension with upper heat and lower cold syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌梅丸汤剂治疗原发性高血压上热下寒证的临床疗效观察

Scientific title：

A randomized controlled trial for the clinical effect of Wu-Mei-Wan Decoction in the treatment of primary hypertension with upper heat and lower cold syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031117 ; ChiMCTR2000003155

申请注册联系人：

田颖

研究负责人：

吴波

Applicant：

Tian Ying

Study leader：

Wu Bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13605412039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18660199889

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13605412039@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wubojinan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.sdzydfy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

http://www.sdzydfy.com/

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审第（048）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan

经费或物资来源：

山东省发改委

Source(s) of funding：

Shandong development and reform commission

研究疾病：

原发性高血压病

研究疾病代码：

Target disease：

Essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究首先进行乌梅丸汤剂治疗原发性高血压上热下寒证的随机对照临床试验，观察其临床疗效，进而验证乌梅丸汤剂治疗高血压病可能的靶点与通路。以期为高血压的中药治疗提供参考，为今后运用乌梅丸汤剂预防和治疗高血压提供一定理论支持。

Objectives of Study：

First, a randomized controlled clinical trial was designed to observe the clinical efficacy of WuMeiWan Dispensing Granules on essential hypertension with upper heat and lower cold syndrome.Then the possible targets and pathways of WuMeiWan Dispensing Granules treating essential hypertension were verified.This study provided reference for the traditional Chinese medicine treatment of hypertension. And It also was representative and directive for other precaution and treatment of WuMeiWan Dispensing Granules on hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

试验组使用乌梅丸配方颗粒,对照组采用缬沙坦胶囊,两组均以7日为一个疗程,共观察4个疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group was treated with granules of xianxiongchengqi decoction, and the control group was treated with valsartan capsule. The two groups were treated with one course of treatment on 7 days, and a total of 4 courses of treatment were observed.

纳入标准：

①符合原发性高血压西医诊断标准及眩晕病上热下寒证的诊断标准，经规范的生活方式干预后，确诊为原发性高血压（1级）上热下寒证。 ②近2周血压稳定,未接受中药或中成药治疗，未接受西药治疗或经西药治疗后血压仍处于高血压1级患者。 ③年龄18～75岁，性别不限。 ④志愿参加试验且签署知情同意书，并配合各项调查、测试。

Inclusion criteria

(1) Patients, who were diagnosed with the criteria of essential hypertension, who belonged to the types of upper heat and lower cold syndrome,who after the lifestyle intervention,and diagnosed the upper heat and lower cold syndrome of essential hypertension grade I; (2) In the past 2 weeks, the blood pressure was stable, without the treatment of traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine, without the treatment of western medicine or after the treatment of western medicine, the blood pressure was still in hypertensive grade 1 patients; (3) aged 18-75 years old; (4) Volunteer to participate in the experiment and sign the informed consent, and cooperate with various investigations and tests.

排除标准：

①继发性高血压、顽固性高血压、恶性高血压、急性及亚急性高血压、白大褂高血压及血压不稳定患者。 ②妊娠和哺乳期妇女，育龄妇女不同意在试验期间采取避孕措施。 ③有精神疾患、不能很好合作者。 ④经检查确认有严重心脏疾病、重度神经官能症患者及心、肝、肾功能不全者。 ⑤有重度内分泌、造血系统、肝、肾等原发性疾病、恶性肿瘤、精神病患者。 ⑥未纠正的甲亢、甲状腺功能减退症者；肾病综合症、糖尿病及急性肝胆疾病患者。 ⑦6个月内曾患严重脑血管意外、心脏疾患、严重创伤、重大手术者及其他一般情况不稳定且预后不良的原发性疾病。 ⑧收集资料的病例有其他疾病，正在药物治疗期间且影响试验药物观察者。 ⑨三个月内参加过其它药品临床试验者。 ⑩研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1. secondary hypertension, refractory hypertension, malignant hypertension, acute and subacute hypertension, white coat hypertension and unstable blood pressure; 2. pregnant and lactating women, women of child-bearing age do not agree to use contraceptive measures during the experiment; 3. Have mental illness, can't cooperate very well; 4. confirmed to have serious heart disease, severe neurosis and heart, liver, kidney insufficiency; 5. With severe endocrine, hematopoietic system, liver, kidney and other primary diseases, malignant tumors, mental patients; 6. Uncorrected hyperthyroidism, hypothyroidism; Patients with nephrotic syndrome, diabetes mellitus and acute hepatobiliary disease; 7. people who have suffered from serious cerebrovascular accidents, heart diseases, severe trauma, major surgery and other primary diseases with unstable general conditions and poor prognosis within 6 months; 8. Data were collected on cases of other diseases that were under medical treatment and affected experimental drug observers; 9. those who have participated in clinical trials of other drugs within three months; 10. Other conditions that the researchers considered inappropriate for inclusion were eliminated.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-31

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-31

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

97

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

乌梅丸配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

granules of

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

97

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 194

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TC

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

杜氏高血压生活质量量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Duchenne hypertension quality of life scale

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine stool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

粪便检测

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

Stool tests

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

动态血压平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean dynamic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

动态血压监测仪

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Dynamic blood pressure monitor

指标中文名：

关键靶点

指标类型：

主要指标

Outcome：

NOS3, TNF, IL6, TP53, CCL2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

酶联免疫分析

Measure time point of outcome：

Before and after treatmen

Measure method：

ELISA

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

心电图检测仪

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

electrocardiograph

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom score of TCM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

中医症候学评分表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Score form of TCM Syndrome

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

使用后销毁

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与试验无关的第三方采用excel表生成随机数字并进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers were generated and grouped in an excel sheet by a third party unrelated to the experiment

盲法：

开放性试验

Blinding：

Open test

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.6，山东中医药大学附属医院 http://www.sdzydfy.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.6，Affiliated Hospital of Shandong University of TCM http://www.sdzydfy.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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