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A research on the neural mechanism of ChaiHuShuGan powder in the treatment of cancer related depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001052

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

柴胡疏肝散干预肿瘤相关性抑郁的神经机制研究

Public title：

A research on the neural mechanism of ChaiHuShuGan powder in the treatment of cancer related depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴胡疏肝散干预肿瘤相关性抑郁的神经机制研究

Scientific title：

A research on the neural mechanism of ChaiHuShuGan powder in the treatment of cancer related depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓阳

研究负责人：

邓海燕

Applicant：

Xiaoyang Liu

Study leader：

Haiyan Deng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15344513803

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811564413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15344513803@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

denghaiyan.china@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路东街3号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路东街3号

Applicant address：

No.3 Yongding Road East Street Haidian District Beijing China

Study leader's address：

No.3 Yongding Road East Street Haidian District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中西医结合医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZXYEC-KT-2023-05-P01、ZXYEC-KT-2024-58-P02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Integrative Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

张文涛

Contact Name of the ethic committee：

Wentao Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路东街85号

Contact Address of the ethic committee：

No.85 Yongding Road East Street Haidian District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01088223667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kjk88223667@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中西医结合医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Integranted Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路东街3号

Primary sponsor's address：

No.3 Yongding Road East Street Haidian District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中西医结合医院

具体地址：

北京市海淀区永定路东街3号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Integranted Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No.3 Yongding Road East Street Haidian District Beijing China

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

肿瘤相关性抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

cancer-related depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

发现肿瘤相关性抑郁患者经中药干预后前后认知功能的差异；探索中药治疗肿瘤相关性抑郁的认知神经机制

Objectives of Study：

Discovering the differences in cognitive functions of patients with cancer-related depression before and after herbal intervention; exploring the cognitive-neurological mechanisms of herbal treatment for cancer-related depression

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合国际抗癌联盟的肿瘤诊断标准，经病理学和/或细胞学诊断为乳腺癌，激素受体（ER/PR）阳性患者2.据两名医师（含一名心理科医师）共同诊断为肿瘤相关性抑郁，汉密尔顿抑郁评量表（HAMD24）评分为中度抑郁3.中医辨证符合《抑郁症中医证候评定表》肝郁脾虚型4.年龄在45-65岁，绝经后女性患者5.KPS评分≥80分6.预计生存期＞1年7.乳腺癌已完成手术/放疗/化疗的患者，距离手术及放化疗时间大于3个月，目前内分泌剂维持治疗期间的患者8.自愿参加本临床研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. meet the International Union Against Cancer (IUAC) diagnostic criteria for tumours diagnosed as breast cancer by pathology and/or cytology and hormone receptor (ER/PR) positive patients 2. diagnosed as cancer-related depression according to the co-diagnosis of two physicians (including a psychiatrist) with a score of moderate depression on the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD24) 3. Chinese medicine identification in accordance with the Chinese Medicine Symptoms Rating Scale for Depression (HAMD24) liver-depression-spleen-deficiency type 4. Age 45-65 years old postmenopausal female patients5.KPS score ≥ 80 points6.Expected survival > 1 year7.Patients who have completed surgery/radiotherapy/chemotherapy for breast cancer more than 3 months from surgery and radiotherapy and patients during current endocrine agent maintenance therapy8.Voluntary participation in this clinical study and signing of the informed consent form

排除标准：

1家族遗传性抑郁症者2.合并严重心、肝、肾功能障碍和造血系统疾病3.文盲、智力障碍或精神病患者4.正在接受其他临床试验5.研究资料不全者

Exclusion criteria：

1 People with familial hereditary depression 2. Combined severe cardiac hepatic renal dysfunction and haematopoietic disorders 3. Illiterate mentally challenged or psychotic patients 4. Undergoing other clinical trials 5. Incomplete study data

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

Treatment Groups

Sample size：

干预措施：

柴胡疏肝散

干预措施代码：

Intervention：

ChaiHuShuGan powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 35

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中西医结合医院

单位级别：

公立三甲医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Integranted Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Public tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电波

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain waves

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomised

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表 EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Observation Form EXCEL

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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