Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Efficacy, safety and compliance of integrated traditional Chinese and Western medicine in patients with depression in the community: a multi-center, randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004371

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-03

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗对社区抑郁障碍患者疗效、安全性及依从性的 多中心、随机对照研究

Public title：

Efficacy, safety and compliance of integrated traditional Chinese and Western medicine in patients with depression in the community: a multi-center, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗对社区抑郁障碍患者疗效、安全性及依从性的 多中心、随机对照研究

Scientific title：

Efficacy, safety and compliance of integrated traditional Chinese and Western medicine in patients with depression in the community: a multi-center, randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042981 ; ChiMCTR2100004371

申请注册联系人：

寻广磊

研究负责人：

寻广磊

Applicant：

Guanglei Xun

Study leader：

Guanglei Xun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15069053599

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15069053599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xungl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xungl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化东路49号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化东路49号

Applicant address：

49 Wenhua Road East, Ji'nan, China

Study leader's address：

49 Wenhua Road East, Ji'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250014

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审第(R11)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

张敬悬

Contact Name of the ethic committee：

Jingxuan Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Wenhua Road East, Ji'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化东路49号

Primary sponsor's address：

49 Wenhua Road East, Ji'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Address：

49 Wenhua Road East, Lixia District

经费或物资来源：

山东省中西医结合抑郁障碍防治项目

Source(s) of funding：

Shandong Province Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Depression Prevention Project

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.通过中西医结合治疗抑郁障碍患者的临床对照研究，比较中药治疗组、西药治疗组和中西医结合治疗组三组之间的有效性、安全性，以及患者对治疗的依从性，探讨中西医结合治疗社区抑郁障碍患者的有效方案。 2.比较抑郁障碍的西医诊断标准与中医诊断的对应关系，以及中医诊断与中西医结合治疗疗效的相关性，探讨抑郁障碍中医诊断的可行性。

Objectives of Study：

1. Through a clinical controlled study on the treatment of patients with depressive disorder with integrated traditional Chinese and western medicine, we will compare the effectiveness and safety of the three groups in the treatment group of traditional Chinese medicine, the treatment group of western medicine and the treatment group of integrated traditional Chinese and western medicine, as well as the patients compliance with treatment. An effective plan for the treatment of patients with depressive disorder in the community with integrated western medicine. 2. Compare the corresponding relationship between Western medicine diagnostic criteria of depression and TCM diagnosis, as well as the correlation between TCM diagnosis and the therapeutic effect of integrated TCM and Western medicine, and explore the feasibility of TCM diagnosis of depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）社区病人； （2）符合ICD-10抑郁障碍（F32抑郁发作或F33复发性抑郁障碍）诊断标准； （3）年龄18-65岁，男女不限； （4）基线的汉密尔顿抑郁量表分（HAMD）17项评分≥17分； （5）患者本人或其法律监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients in the community; 2. Patients who met the ICD-10 diagnostic criteria for depressive disorder (F32 depressive episode or f33 recurrent depressive disorder); 3. Patients aged 18-65, male or female; 4. Subjects with 17 or more HAMD scores at baseline; 5. Informed consent signed by the patient or his legal guardian;

排除标准：

（1）有严重自杀倾向者； （2）伴有幻觉、妄想等精神病性症状者； （3）伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者； （4）有癫痫病史者； （5）1年内符合有酒精和药物依赖诊断者； （6）继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作； （7）哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女； （8）目前正在使用抗抑郁剂治疗者； （9）既往使用SSRIs类抗抑郁剂治疗无效者； （10）无人监护或不能按医嘱服药者； （11）符合双相情感障碍诊断者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious suicidal tendency; 2. Patients with psychotic symptoms such as hallucination and delusion; 3. Patients with serious or unstable heart, liver, kidney, endocrine, blood and other internal diseases; 4. Patients with history of epilepsy; 5. Patients with diagnosis of alcohol and drug dependence within one year; 6. Patients with depression secondary to other mental or physical diseases; 7. Women who are lactating, pregnant or likely to be pregnant during the trial; 8. Patients currently using antidepressants; 9. Patients who failed to use SSRIs antidepressants in the past; 10. Patients without supervision or unable to take medicine according to doctor's advice; 11. Patients with bipolar disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-05

至To      2021-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组（B组）

样本量：

100

Group：

Chinese Medicine Group (Group B)

Sample size：

干预措施：

1.第一阶段使用舒肝解郁胶囊。2.第一阶段治疗有效的患者，继续原有方案；第一阶段疗效不佳的患者，保持中药目前剂量，合并西药艾司西酞普兰或者度洛西汀。3.第二阶段疗效不佳者，调整治疗方案（换药或合并用药或建议住院治疗），此部分患者退出本研究，不再继续随访；第二阶段治疗有效者，建议继续目前治疗方案；后续随访中由医生根据患者具体情况对药物的剂量进行调整；如果患者强烈要求停止药物治疗，或者自行停药，继续对该患者进行随访。

干预措施代码：

Intervention：

Use Shu-Gan Jie-Yu capsule

Intervention code：

组别：

中西医结合组（C组）

样本量：

100

Group：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Group （Group C）

Sample size：

干预措施：

1.第一阶段使用舒肝解郁胶囊联合艾司西酞普兰或者度洛西汀。2.第一阶段治疗有效的患者，继续原有方案；第一阶段疗效不佳的患者，保持中药目前剂量，进行西药剂量优化，根据患者耐受性增加药物剂量，并加强服药依从性管理。3.第二阶段疗效不佳者，调整治疗方案（换药或合并用药或建议住院治疗），此部分患者退出本研究，不再继续随访；第二阶段治疗有效者，建议继续目前治疗方案；后续随访中由医生根据患者具体情况对药物的剂量进行调整；如果患者强烈要求停止药物治疗，或者自行停药，继续对该患者进行随访。

干预措施代码：

Intervention：

Use Shu-Gan Jie-Yu capsule combined with escitalopram or duloxetine

Intervention code：

组别：

西药组（A组）

样本量：

100

Group：

Western medicine group (Group A)

Sample size：

干预措施：

1.第一阶段使用艾司西酞普兰或者度洛西汀。2.第一阶段治疗有效的患者，继续原有方案；第一阶段疗效不佳的患者，保持西药目前剂量，合并舒肝解郁胶囊。3.第二阶段疗效不佳者，调整治疗方案（换药或合并用药或建议住院治疗），此部分患者退出本研究，不再继续随访；第二阶段治疗有效者，建议继续目前治疗方案；后续随访中由医生根据患者具体情况对药物的剂量进行调整；如果患者强烈要求停止药物治疗，或者自行停药，继续对该患者进行随访。

干预措施代码：

Intervention：

Use escitalopram or duloxetine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Morisky服药依从性问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morisky Medication Adherence Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周末、8周末、12周末、16周末 、24周末、32周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From 4 weeks to 8,12,16,24 and 32 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine pregnancy test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

育龄期妇女在筛选期须查尿妊娠试验以及时排除妊娠期或可能怀孕的受试者

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Women of childbearing age must have a urine pregnancy test during the screening period to exclude subjects who are pregnant or may become pregnant in time

指标中文名：

血药浓度测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

TDM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周末、8周末、12周末、16周末 、24周末、32周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From 4 weeks to 8,12,16,24 and 32 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Global Impression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、4周末、8周末、12周末、16周末 、24周末、32周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4,8,12,16,24 and 32 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiac enzymes

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、4周末、8周末、12周末、16周末 、24周末、32周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4,8,12,16,24 and 32 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、4周末、8周末、12周末、16周末 、24周末、32周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4,8,12,16,24 and 32 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、4周末、8周末、12周末、16周末 、24周末、32周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4,8,12,16,24 and 32 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、4周末、8周末、12周末、16周末 、24周末、32周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4,8,12,16,24 and 32 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery Asberg depression rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、4周末、8周末、12周末、16周末 、24周末、32周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4,8,12,16,24 and 32 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、4周末、8周末、12周末、16周末 、24周末、32周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4,8,12,16,24 and 32 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗副反应量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周末、8周末、12周末、16周末 、24周末、32周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From 4 weeks to 8,12,16,24 and 32 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、4周末、8周末、12周末、16周末 、24周末、32周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4,8,12,16,24 and 32 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、4周末、8周末、12周末、16周末 、24周末、32周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4,8,12,16,24 and 32 weeks after starting treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘正中静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Median cubital vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机分组方法。各研究单位筛选符合入组标准的患者后，研究者即联系研究协调员（王灿，18705317105），由其使用随机数字表生成3位随机数字序列，按照入组先后顺序依次分配随机数，将随机数除以3，余数为1分入西药组（A组），余数为2分入中药组（B组），整除分入中西医结合组（C组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central random grouping method will be used. After screening the patients who meet the inclusion criteria, the researcher contacts the Research Coordinator (Wang can, 18705317105) to generate a 3-digit random number sequence by using the random number table. The random numbers are assigned in turn according&#32

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东省精神卫生中心 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shandong Mental Health Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山东省精神卫生中心 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shandong Mental Health Center

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above