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Efficacy and Safety Evaluation of the Traditional Chinese Medicine Treatment 'Fu Pi Shen, Hua Yu Shi' in Delaying the Progression of Chronic Renal Failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000066

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-05

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“扶脾肾，化瘀湿”治法延缓慢性肾衰进展中医疗效及安全性评价研究

Public title：

Efficacy and Safety Evaluation of the Traditional Chinese Medicine Treatment 'Fu Pi Shen, Hua Yu Shi' in Delaying the Progression of Chronic Renal Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“扶脾肾，化瘀湿”治法延缓慢性肾衰进展中医疗效及安全性评价研究

Scientific title：

Efficacy and Safety Evaluation of the Traditional Chinese Medicine Treatment 'Fu Pi Shen, Hua Yu Shi' in Delaying the Progression of Chronic Renal Failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐璟

研究负责人：

熊维建

Applicant：

Tang Jing

Study leader：

Xiong Weijian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15700792771

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13628371818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangjingym@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2270275469@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市盘溪七支路6号

Applicant address：

No. 6, Panxi Qizhi Road, Chongqing

Study leader's address：

No. 6, Panxi Qizhi Road, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-ky-61

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院

Name of the ethic committee：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

魏知

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhi

伦理委员会联系地址：

重庆市盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

67063760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

136820964@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Panxi Qizhi Road, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chong Qing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 6, Panxi Qizhi Road, Chongqing

经费或物资来源：

2018年重庆市科研机构绩效激励引导专项项目

Source(s) of funding：

2018 Chongqing Municipal Research Institution Performance Incentive Guidance Special Project

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic kidney disease (CKD)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、评价中药院内制剂参芪延肾颗粒联合十味肾毒清液 、蛭芎通络胶囊+十味肾毒清液在CKD3-4期预防慢性肾脏病3-4期进展中的疗效性及安全性； 2、明确参芪延肾颗粒联合十味肾毒清液、蛭芎通络胶囊联合十味肾毒清液是否可以延缓慢性肾脏病的进展； 3、探明上述院内制剂联合西药治疗的疗效和安全性是否优于单用西药基础治疗

Objectives of Study：

1. Evaluate the therapeutic efficacy and safety of the internal Chinese medicine formulation Shenqi Yankidney Granules combined with Shiwenshendi Qingye, and Zhiqiang Tongluo Capsules combined with Shiwenshendi Qingye in preventing the progression of stage 3-4 chronic kidney disease (CKD). 2. Determine whether the combination of Shenqi Yankidney Granules and Shiwenshendi Qingye, or Zhiqiang Tongluo Capsules and Shiwenshendi Qingye can delay the progression of chronic kidney disease. 3. Investigate whether the combined use of the above-mentioned internal Chinese medicine formulations with Western medicine treatment is more effective and safe than using Western medicine alone as the basic treatment for CKD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）临床诊断为慢性肾脏病者； 2)年龄≥ 18岁～≤75岁，性别不限 ； 3)CKD3-5期 ，肾功能eGFR>15～≤60ml/min/1.73m2（CKD-EPI公式计算），病情不需血液净化治疗者； 4)签署知情同意书；

Inclusion criteria

1) Patients diagnosed with chronic kidney disease. 2) Age ≥ 18 years to ≤ 75 years, both genders. 3) CKD stage 3-5, with renal function eGFR > 15 to ≤ 60 ml/min/1.73m2 (calculated using the CKD-EPI equation), and no need for blood purification treatment. 4) Signed informed consent form.

排除标准：

1）肝功能异常（ALT、AST大于正常值上限2.5倍）； 2）三个月内曾发生过严重心血管疾病患者：心梗、冠脉搭桥或PCI手术的缺血性心脏病、充血性心衰（心功能Ⅲ-Ⅳ级，NYHA评级）； 3）三个月内曾发生过严重脑血管疾病患者：卒中；卒中后遗留明显神经系统功能障碍； 4）三月内曾发生过活动性消化道出血患者 ； 5）已知严重血小板减少（PLT＜10×109/L）、凝血功能异常； 6）血钾持续升高>5.5mmol/L ； 7）对试验药物成分过敏史 ； 8）妊娠或哺乳期妇女； 9）拟行紧急血液透析治疗者；正在使用皮质类固醇、非类固醇类抗炎药或免疫抑制剂； 10）存在急性尿路梗阻性疾病，需行外科手术治疗； 11）根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他疾病或情况，如精神疾病、生活及工作环境经常变动，易造成失访的情况 。

Exclusion criteria：

1) Abnormal liver function (ALT, AST greater than 2.5 times the upper limit of normal). 2) Patients with a recent history (within three months) of severe cardiovascular diseases such as myocardial infarction, coronary artery bypass grafting, or ischemic heart disease with heart failure (functional class III-IV, NYHA classification). 3) Patients with a recent history (within three months) of severe cerebrovascular diseases such as stroke, or significant neurological functional impairment after stroke. 4) Patients with a recent history (within three months) of active gastrointestinal bleeding. 5) Known severe thrombocytopenia (PLT < 10x109/L) or abnormal coagulation function. 6) Persistent elevation of blood potassium level > 5.5mmol/L. 7) History of allergy to the components of the investigational drug. 8) Pregnant or lactating women. 9) Patients scheduled for urgent hemodialysis treatment. 10) Currently using corticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or immunosuppressive agents. 11) Other diseases or conditions, as determined by the investigator, that may reduce the likelihood of enrollment or complicate the study, such as mental illness, frequent changes in living and working environment leading to loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-02

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

基础治疗+蛭芎通络胶囊联合十味肾毒清液组

样本量：

60

Group：

Basic treatment + Zhi Xiong Tong Luo Capsules combined with Ten-Ingredient Kidney Detoxification Solution

Sample size：

干预措施：

在西医标准基础治疗基础上加用蛭芎通络胶囊(4-6粒 口服 3/日)和十味肾毒清液（100ml 灌肠 3/周）

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the basic treatment according to Western medical standards, Zhi Xiong Tong Luo Capsules (4-6 capsules orally 3 times a day) and Ten-Ingredient Kidney Detoxification Solution (100ml rectal administration 3 times a week) are used

Intervention code：

组别：

参芪延肾颗粒联合十味肾毒清液组

样本量：

60

Group：

Participating Qi and Nourishing Kidney Granules Combined with Ten-Ingredient Kidney Detoxifying Solution

Sample size：

干预措施：

在西医标准基础治疗基础上加用参芪延肾颗粒（ 1包 口服 3/日）和十味肾毒清液（100ml 灌肠 3/周）

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the basic treatment based on Western medical standards, the patient is advised to take Participating Qi and Nourishing Kidney Granules (1 packet orally, 3 times a day) and Ten-Ingredient Kidney Detoxifying Solution (100ml enema, 3 times a week)

Intervention code：

组别：

西医基础治疗

样本量：

60

Group：

Basic treatment according to Western medicine standards

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medical basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chong Qing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third Grade Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in traditional Chinese medicine syndrome efficacy score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合终点：GFR无降低，多增加<10%；血肌酐无增加，或降低<10%；全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite Endpoints：GFR is not decreased, with an increase of less than 10%; blood creatinine is not increased, or decreased by less than 10%; all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolytes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool sample.

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列由一名独立人员使用Microsoft Excel生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences for this study were generated by an independent person using Microsoft Excel.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统或病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture or Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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