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Efficacy and safety of Qihuangtongmi soft capsule in the treatment of senile functional constipation: a multicenter randomized double-blind clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000629

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪黄通秘软胶囊治疗老年功能性便秘有效性和安全性的多中心、随机、双盲临床试验

Public title：

Efficacy and safety of Qihuangtongmi soft capsule in the treatment of senile functional constipation: a multicenter randomized double-blind clinical trial

注册题目简写：

芪黄通秘软胶囊临床试验

English Acronym：

Clinical Trial of Qihuangtongmi Soft Capsule

研究课题的正式科学名称：

芪黄通秘软胶囊治疗老年功能性便秘有效性和安全性的多中心、随机、双盲临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Qihuangtongmi soft capsule in the treatment of senile functional constipation: a multicenter randomized double-blind clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲍春龙

研究负责人：

肖英莲

Applicant：

Chunlong Bao

Study leader：

Yinglian Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18844063907

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13560172116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1404340054@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinglian_xiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市栾城区石栾大街168号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No. 168 Shiluan Avenue Luancheng District Shijiazhuang City Hebei Province

Study leader's address：

No. 58 Zhongshan 2nd Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

神威药业集团有限公司

Applicant's institution：

Shenwei Pharmaceutical Group Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2024]622号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和试验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research and Experimental Animals of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区马棚岗1号502办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 502 No. 1 Mapenggang Yuexiu District Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-87338735

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenzhy@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58 Zhongshan 2nd Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

神威药业集团有限公司

具体地址：

河北省石家庄市栾城区石栾大街168号

Institution
hospital：

Shenwei Pharmaceutical Group Co. Ltd.

Address：

No. 168 Shiluan Avenue Luancheng District Shijiazhuang City Hebei Province

经费或物资来源：

神威药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Shenwei Pharmaceutical Group Co. Ltd.

研究疾病：

功能性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Functional consitipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索不同剂量芪黄通秘软胶囊治疗老年功能性便秘的有效性和安全性

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of different doses of Qihuangtongmi soft capsule in the treatment of senile functional constipation

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 经临床确诊为功能性便秘，且符合罗马Ⅳ诊断标准； 2. 年龄≥60周岁，性别不限； 3. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Functional constipation diagnosed clinically and meeting the Rome Ⅳ diagnostic criteria; 2. The age ≥ is 60 years old and the gender is not limited; 3. Voluntary participation and signing of informed consent.

排除标准：

1. 近12个月内结肠镜或钡灌肠检查发现有肠道器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克罗恩病、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄者或其他累及消化道的系统疾病[神经系统疾病（如：帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等）、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）和精神障碍（如抑郁症等）]所致便秘者； 2. 药物因素所致便秘（如使用阿片类药、抗胆碱能药物、钙拮抗剂、抗震颤麻痹药、抗精神病药、抗组胺药、解痉药、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、铁剂、止泻药、非甾体消炎药等），或其他明确病因的继发性便秘者； 3. 存在影响胃肠功能的胃肠道器质性异常或疾病的证据者，包括既往胃肠道手术史或研究者认为会显著影响胃肠功能的其他疾病或情况[如肠易激综合征（IBS）症状者或肛门病变引起的排便障碍者等； 4. 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病（包括不稳定性心绞痛、筛选期6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅲ-Ⅳ级、高血压3级或恶性高血压等）患者； 5. ALT、AST＞正常值上限，SCr＞正常值上限，TBIL>正常值上限； 6. 因嗜酒、药物滥用或因精神因素导致不能依从者； 7. 最近2周内使用过通便药物者（应急处理除外）； 8. 近一个月内参加其他药物临床试验的患者； 9. 过敏体质或对本品及补救药物成分过敏者； 10. 研究者认为不宜入选者。

Exclusion criteria：

1. In the past 12 months colonoscopy or barium enema examination has found intestinal stenosis caused by organic intestinal lesions (such as tumor inflammation anal fissure Crohn's disease intestinal adhesion intestinal tuberculosis etc.) or other systemic diseases involving the digestive tract [nervous system diseases (such as: Constipation caused by Parkinson's disease spinal cord injury multiple sclerosis etc.) muscle diseases (such as amyloidosis dermatomyositis etc.) and mental disorders (such as depression etc.); 2. Constipation caused by drug factors (such as the use of opioids anticholinergics calcium antagonists anti-tremor drugs antipsychotics antihistamines spasmolytics diuretics monoamine oxidase inhibitors sympathetics antacids containing aluminum or calcium iron agents antidiarrheal drugs non-steroidal anti-inflammatory drugs etc.) or other secondary constipation with clear etiology; 3. There is evidence of organic gastrointestinal abnormalities or diseases affecting gastrointestinal function including previous gastrointestinal surgery history or other diseases or conditions that researchers believe will significantly affect gastrointestinal function [such as irritable bowel syndrome (IBS) symptoms or bowel disorders caused by anal lesions etc.]; 4. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular liver kidney endocrine nervous system and hematopoietic system (including unstable angina pectoris acute myocardial infarction within 6 months during the screening period severe arrhythmia cardiac function grade Ⅲ-Ⅳ hypertension grade 3 or malignant hypertension); 5. ALT AST > upper normal value SCr > upper normal value TBIL> upper normal value; 6. Those who cannot comply due to alcohol drug abuse or mental factors; 7. Those who have used laxative drugs within the last 2 weeks (except for emergency treatment); 8. Patients who have participated in clinical trials of other drugs within the last month; 9. Allergic or allergic to the ingredients of this product and remedies; 10. Researchers do not consider candidates suitable for admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-31

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-11

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

药物干预（用药前2周每次服用芪黄通秘软胶囊6粒,2次/日，第3-12周每次服用3粒，2次/日）

干预措施代码：

Intervention：

Drug intervention (6 capsules 2 times/day for 2 weeks prior to dosing 3 capsules 2 times/day for weeks 3 to 12)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物干预（用药前2周每次服用芪黄通秘软胶囊3粒+芪黄通秘软胶囊模拟剂3粒,2次/日，第3-12周每次服用3粒，2次/日）

干预措施代码：

Intervention：

Drug intervention (3 capsules of Qihuangtongmi soft capsule + 3 capsules of Qihuangtongmi soft capsule simulant twice a day 2 weeks before medication; 3 capsules twice a day 3 weeks to 12 weeks)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排便次数变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value of bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期最后一周与基线

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Last week of treatment period vs baseline

Measure method：

Diary card

指标中文名：

腹胀和腹痛评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in abdominal distension and abdominal pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期平均每周

测量方法：

PAC-QOL量表和腹痛VAS评分

Measure time point of outcome：

Mean Weekly and Baseline During Treatment Period

Measure method：

PAC-QOL mark and abdominal pain VAS scores

指标中文名：

完全自主排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete spontaneous bowel movement times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期平均每周

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Mean Weekly and Baseline During Treatment Perio

Measure method：

Diary card

指标中文名：

补救药物使用的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of Remedial Drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Treatment period

Measure method：

Diary card

指标中文名：

粪便性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal character score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期平均每周

测量方法：

Bristol粪便性状量表

Measure time point of outcome：

Mean Weekly and Baseline During Treatment Perio

Measure method：

Bristol fecal character scale

指标中文名：

自发排便次数变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value of spontaneous bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期最后一周与基线

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Last week of treatment period vs baseline

Measure method：

Diary card

指标中文名：

自主排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete spontaneous bowel movement times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期平均每周

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Mean Weekly and Baseline During Treatment Perio

Measure method：

Diary card

指标中文名：

便秘严重程度评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation Severity Score Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期最后一周与基线

测量方法：

PAC-SYM评分

Measure time point of outcome：

Last week of treatment period vs baseline

Measure method：

PAC-SYM mark

指标中文名：

总的完全自主排便次数应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total response rate for complete spontaneous bowel movement times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Treatment period

Measure method：

Diary card

指标中文名：

便秘患者生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score for patients with constipation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期

测量方法：

PAC-QOL量表

Measure time point of outcome：

Treatment Perio

Measure method：

PAC-QOL scale

指标中文名：

首次排便起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后首次排便

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

First spontaneous bowel movement after initiation of treatment

Measure method：

Diary card

指标中文名：

总的完全自主排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of fully autonomous defecations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

平均每周、治疗期第1周、治疗期第1周和第2周

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Mean Weekly Week one of Treatment Period Weeks one and two of Treatment Period

Measure method：

Diary card

指标中文名：

完全自主排便次数应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate for complete spontaneous bowel movement times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗一周内

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Within one week of start of treatment

Measure method：

Diary card

指标中文名：

完全自主排便次数应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate for complete spontaneous bowel movement times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗两周内

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Within two weeks of start of treatment

Measure method：

Diary card

指标中文名：

功能性便秘的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of functional constipation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药后4周

测量方法：

Bristol粪便性状量表，PAC-QOL量表，PAC-SYM评分

Measure time point of outcome：

Four weeks after discontinuation

Measure method：

Bristol fecal character scale PAC-QOL scale PAC-SYM mark

指标中文名：

完全自主排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete spontaneous bowel movement times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗24小时内

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of start of treatment

Measure method：

Diary card

指标中文名：

粪便性状变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal character score change valu

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期最后一周与基线

测量方法：

Bristol粪便性状量表

Measure time point of outcome：

Last week of treatment period vs baseline

Measure method：

Bristol fecal character scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于尿常规检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

For routine urine examination

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Shit

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于大便常规检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

For routine stool examination

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于血常规、肝肾功能和电解质检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Used for blood routine examination, liver and kidney function and electrolyte examination

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员依据SAS软件的PLAN过程按试验组:对照组=1:1的比例产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random tables were generated by statisticians who were not involved in the statistical analysis of the study according to the PLAN process of SAS software in the proportion of test group: control group = 1: 1.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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