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Prospective clinical study on the syndrome standard of

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005796

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

急性冠脉综合征“瘀毒互结”证候标准的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study on the syndrome standard of

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清心解瘀方治疗急性冠脉综合征（瘀毒互结证）的前瞻性、多中心、随机、双盲安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, double-blind placebo-controlled clinical study of Qingxin Jieyu Formula in the treatment of acute coronary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058231 ; ChiMCTR2200005796

申请注册联系人：

欧阳嘉慧

研究负责人：

高铸烨

Applicant：

OUYANG JIAHUI

Study leader：

GAO ZHUYE

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18813965518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13146201102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

oyjh0627@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuyegao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Haidian, Beijing, China

Study leader's address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Haidian, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA023-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

ZI MINGJIE

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Haidian, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

中国北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Haidian, Beijing, China

经费或物资来源：

国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine Innovation Team and Talent Support Program

研究疾病：

急性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

acute coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过多中心、小样本、精细化的随机双盲安慰剂对照临床研究，以药测证，验证冠心病“瘀毒互结”病证结合辨识体系的科学性，诠释冠心病“瘀毒互结”证的临床生物学基础。

Objectives of Study：

Through a multi-center, small-sample and refined randomized double-blind placebo-controlled clinical study, the scientific identification system of the syndrome combination of "stasis and poison interaction" in coronary heart disease（CHD） was verified by drug testing, and the clinical biological basis of the syndrome of "stasis and poison interaction" in CHD was explained.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合非ST段抬高型心梗或不稳定性心绞痛西医诊断标准； ②中医辨证为“瘀毒互结”证者； ③18岁≤年龄≤85岁； ④自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the western diagnostic criteria of non-ST-segment elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris; (2) The syndrome differentiation of TCM is the syndrome of "stasis and poison mutual knot"; ③18 ≤ age ≤85; ④ Participate in the clinical trial voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

①经药物治疗后无法控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg）； ②出血风险增加：既往出血性卒中史；颅内动脉瘤；1个月内外伤或大手术（包括搭桥手术）；目前患有活动性出血的疾病等； ③有消化道溃疡、消化道大出血史或目前便潜血阳性的患者； ④严重器质性心脏病，如LVEF<35%或NYHA/Killip心功能分级 IV级的患者； ⑤近1年内有恶性心律失常病史（有血流动力学影响的心律失常，需要药物或电复律、或需要心肺复苏）、先天性心脏病史或恶性肿瘤等研究者认为不能参加试验者； ⑥严重的肝、肾功能不全：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；或肌酐清除率（Ccr<30ml/min）； ⑦处于妊娠期（妊娠定义为血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； ⑧最近3个月内有献血史或者显著失血者（≥400ml）； ⑨既往有酗酒史者【即男性每周饮酒≥28个标准单位，女性每周饮酒≥21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者； ⑩筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者； ?近3个月内参加过其它临床试验且服用试验用药品者； ?对阿司匹林或P2Y12受体抑制剂过敏或不能耐受者； ?对试验药物成分过敏者； ?研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

① Uncontrolled hypertension after drug treatment (systolic blood pressure >180mmHg, or diastolic blood pressure >110mmHg); ② Increased risk of bleeding: previous hemorrhagic stroke; Intracranial aneurysm; Trauma or major surgery (including bypass surgery) within 1 month; Current disease with active bleeding, etc. ③ Patients with a history of gastrointestinal ulcer, massive gastrointestinal bleeding or current positive fecal occult blood; (4) Severe organic heart disease, such as LVEF<35% or NYHA/Killip cardiac function grade IV; (5) Those who have a history of malignant arrhythmia (arrhythmia with hemodynamic influence, requiring drugs or electrical cardioversion, or requiring cardiopulmonary resuscitation), a history of congenital heart disease, or malignant tumor within the past 1 year or so are considered by researchers to be unable to participate in the study; ⑥ Severe liver and renal insufficiency: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥3× the upper limit of normal value (ULN) or total bilirubin (TBIL) ≥2×ULN; Or creatinine clearance (Ccr<30ml/min); ⑦ In pregnancy (pregnancy is defined as a positive blood pregnancy test), lactating women; (8) blood donation history or significant blood loss within the last 3 months (≥400ml); ⑨ Persons with a history of alcohol abuse (i.e., men who drink more than 28 standard units per week and women who drink more than 21 standard units per week (1 standard unit contains 14g alcohol, such as 360mL beer or 25mL 40% alcohol spirits or 150mL wine); Or regular alcohol consumption (i.e., more than 14 standard units per week) in the 6 months prior to screening; ⑩ Those with a history of drug abuse or dependence within 1 year prior to screening; ?Persons who have participated in other clinical trials and taken experimental drugs within the last 3 months; ?Infinitely allergic or intolerant to aspirin or P2Y12 receptor inhibitors; ? Histami is allergic to the test drug ingredients; ? Other circumstances which the investigator considers inappropriate for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-15

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-15

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

清心解瘀方安慰剂颗粒 1袋 每日2次

干预措施代码：

Intervention：

Qingxin Jieyu Formula placebo granules 1 bag, twice a day

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清心解瘀方颗粒 1袋 每日2次

干预措施代码：

Intervention：

Qingxin Jieyu Formula granules 1 bag, twice a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

濮阳市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chinese Medicine Hospital of Puyang

Level of the institution：

AAA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital，Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

AAA

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

AAA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

AAA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

昌平区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changping District Tradition Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

AAA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital，Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

AAA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

N末端B型利钠肽原

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal b-type natriuretic peptide precursor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白T

指标类型：

主要指标

Outcome：

Troponin T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatine kinase-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘀毒互结证候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syndrome scale of stasis and poison interaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板聚集率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet aggregation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum lipid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表（SAQ）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale (SAQ) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Biood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

使用后销毁

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究协调员采用SDS产生随机序列对清心解瘀方颗粒和清心解瘀方安慰剂颗粒进行编盲；纳入患者时由研究者采用随机数生成器，生成随机号予患者，患者根据随机号领取相应编号的药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent study coordinator used SDS to generate random sequence to blind qingxin Jieyu Prescription granules and Qingxin Jieyu Prescription placebo granules. When patients were included, the researchers used a random number generator to generate a random number for the patients, and the patients recei

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表及院内数据电子记录及管理系统软件记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded using Case Report Forms and hospital data electronic record and management system software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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