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Randomized double-blind placebo-controlled trial of Jianpijieyu Prescription in the treatment of mild to moderate depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006729

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾解郁方治疗轻中度抑郁症的随机双盲安慰剂对照研究

Public title：

Randomized double-blind placebo-controlled trial of Jianpijieyu Prescription in the treatment of mild to moderate depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

治疗心脾两虚型抑郁症有效方药 “健脾解郁方”院内制剂研发

Scientific title：

Treatment of heart and spleen deficiency depression effective recipe

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065205 ; ChiMCTR2200006729

申请注册联系人：

洪霞

研究负责人：

洪霞

Applicant：

Hong Xia

Study leader：

Hong Xia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13699207252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13699207252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

970236538@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

970236538@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Road Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Road Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA094-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Road Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Road Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Road Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究采用前瞻性、随机双盲的安慰剂平行对照试验，从汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分、中医证候积分和席汉失能量表（SDS）评分的变化值，评价健脾解郁方治疗心脾两虚型抑郁症的有效性及安全性，为心脾两虚型抑郁症患者提供有效治疗方案。

Objectives of Study：

This research Uses prospective, randomized, double-blind placebo controlled trial in parallel, from the Hamilton depression rating scale-17 (HAMD-17) scores, Hamilton anxiety scale (HAMA) score and TCM syndrome integral and Sheehan disability scale (SDS) score changes in values to evaluate the efficacy and safety of Jianpi Jieyu Decoction for Patients with depression of heart-spleen deficiency syndrome and provide an effective treatment plan for depression patients with heart and spleen deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合DSM-V抑郁症的诊断标准； 2）符合中医辨证为心脾两虚或肝气郁结证； 3) 年龄18－65岁，男女不限； 4）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分为≥18分且≤24分，同时HAMD中抑郁情绪一项≥2分； 5) 受试者同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria for DSM-V depression; 2) According to the TCM syndrome differentiation, it is the syndrome of deficiency of heart and spleen or stagnation of liver qi; 3) Men and women aged 18-65; 4) 17 items of Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥18 and ≤24, and one item of depression in HAMD score ≥2; 5) The subject agrees and signs the informed consent form.

排除标准：

1）有自杀倾向，HAMD自杀项≥2分； 2）合并严重焦虑症状者，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥29分； 3）有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者； 4）继发于躯体疾病的抑郁发作； 5）器质性精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍； 6）精神活性物质（如酒精、烟草、阿片类等）和非成瘾物质所致的抑郁障碍； 7）一个月内服用过镇静催眠或抗抑郁等精神疾病药物（如利培酮、奥氮平等）； 8）糖尿病患者； 9）对本研究药物过敏者； 10）妊娠期或哺乳期妇女者； 11）3个月内接受过其它治疗抑郁症的临床试验者； 12）正在接受靶向药物治疗者。

Exclusion criteria：

1) Suicidal, HAMD suicide ≥2 points; 2) Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥29 for patients with severe anxiety symptoms; 3) Patients with serious or unstable heart, liver, kidney, endocrine, blood and other internal diseases; 4) Depressive episodes secondary to physical diseases; 5) Organic mental disorders, schizophrenia, bipolar disorder; 6) Depressive disorders caused by psychoactive substances (e.g., alcohol, tobacco, opioids, etc.) and non-addictive substances; 7) Have taken sedative, hypnotic, anti-depressant and other psychiatric drugs (such as risperidone and olanzapine) within one month; 8) Diabetic patients; 9) Allergic to the drug in this study; 10) Pregnant or lactating women; 11) Those who have received other clinical trials for depression in the past 3 months; 12) Those who are receiving targeted drug therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2024-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2024-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

健脾解郁膏

干预措施代码：

1

Intervention：

Jianpi Jieyu Gao

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健脾解郁膏模拟剂

干预措施代码：

2

Intervention：

Jianpi Jieyu Gao simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3 Class A Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event List

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周、4周、6周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周、4周、6周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

席汉失能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17项

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、2周、4周、6周、8周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

西苑医院GCP中心负责随机方案制定。采用分层区组随机化方法，SAS 9.4统计软件产生随机号以及随机号所对应治疗药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The GCP Center of Xiyuan Hospital is responsible for the formulation of the random plan. Stratified block randomization was used and SAS 9.4 statistical software was used to generate random numbers and corresponding treatment drugs.

盲法：

药物现场编盲由随机化编制单位编盲人员和申办单位与本试验无关人员参加，将已形成的药物编号粘贴在标签上。编盲过程形成编盲记录并保存。

Blinding：

The blinded personnel of the randomized preparation unit and the sponsor unit who are not related to this trial participated in the field blinding of the drug, and the drug number was pasted on the label. The blinding process forms blinding records and saves them.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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