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Clinical Observation of the Efficacy of Maiwei Yangfei Decoction in Treating Fibrotic Interstitial Lung Disease of Qi-Yin Deficiency Type

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000474

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

麦味养肺汤治疗纤维化性间质性肺疾病气阴两虚证的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation of the Efficacy of Maiwei Yangfei Decoction in Treating Fibrotic Interstitial Lung Disease of Qi-Yin Deficiency Type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦味养肺汤基于线粒体自噬/糖酵解抗肺纤维化的机制研究——麦味养肺汤治疗纤维化性间质性肺疾病气阴两虚证的临床疗效观察

Scientific title：

The study on the mechanism of Maiwei Yangfei Decoction in anti-pulmonary fibrosis based on mitochondrial autophagy/glycolysisClinical observation of the efficacy of Maiwei Yangfei decoction in treating fibrotic interstitial lung disease of Qi-Yin deficiency type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘婷钰

研究负责人：

周贤梅

Applicant：

Tingyu Pan

Study leader：

Xianmei Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18362240792

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13951035477

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ptybrittany@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouxianmeijs@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing

Study leader's address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210028

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210028

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-236-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13505141991@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

No. 155, Hanzhong Road, Nanjing

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing

经费或物资来源：

江苏省中医院 院级课题基金会

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine Research Foundation

研究疾病：

肺纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Pulmonary fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价麦味养肺汤治疗纤维化性间质性肺疾病的临床疗效和安全性

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect and safety of Maiwei Yangfei Decoction MWYF in the treatment of fibrotic interstitial lung disease of qi-yin deficiency type.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合西医纤维化性间质性肺疾病诊断标准。 2. 符合中医气阴两虚证辨证标准者。 3. 年龄在40～85岁之间，性别不限。 4. 知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for fibrotic interstitial lung disease according to Western medicine. 2. Meets the diagnostic criteria for Qi and Yin deficiency syndrome according to Traditional Chinese Medicine. 3. Aged between 40 and 85 years regardless of gender. 4. Provides informed consent and volunteers to participate in the study.

排除标准：

1. 急性期患者，或有严重肺部感染等急危重症患者。 2. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肾衰竭、心脏衰竭。 3. 妊娠期、哺乳期妇女。 4. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 6. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 7. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 8. 正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients in the acute phase or those with severe pulmonary infections or other critical conditions. 2. Patients with severe primary heart liver lung kidney blood disorders or other serious diseases affecting survival such as renal failure or heart failure. 3. Pregnant or breastfeeding women. 4. Individuals who cannot provide fully informed consent due to intellectual or behavioral impairments. 5. Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse. 6. Other conditions as judged by the researcher that may reduce the likelihood of enrollment or complicate enrollment such as frequently changing work environments that could lead to loss to follow-up. 7. Individuals with allergies such as a history of allergies to two or more drugs or foods; or known allergies to any component of the study drug. 8. Patients currently participating in other clinical drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

麦味养肺汤组

样本量：

40

Group：

Maiwei Yangfei Decoction Group

Sample size：

干预措施：

在西医规范化治疗的基础上加用麦味养肺汤。

干预措施代码：

Intervention：

Add Maiwei Yangfei Decoction on top of standardized Western medical treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受西医规范化对症治疗，药物治疗包括吡非尼酮、尼达尼布、N-乙酰半胱氨酸，非药物治疗包括氧疗、肺康复。在评估患者病情后，选择合适的药物类型及使用剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Receives standardized symptomatic treatment according to Western medicine which includes pharmacological treatment with pirfenidone nintedanib and N-acetylcysteine as well as non-pharmacological treatments such as oxygen therapy and pulmonary rehabilitation. Appropriate types and dosages of medication are selected based on the assessment of the patient's condition.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Acute Exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部HRCT视觉半定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Semi-Quantitative Assessment of Chest HRCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清乳酸水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Lactate Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IL-6、TGF-β水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-6 and TGF-β Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

St. George's Respiratory QuestionnaireSGRQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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