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Evaluation of rehabilitation effect of five-step exercises on patients with radiculopathy of cervical vertebra

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002741

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-08

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

颈椎五步操对神经根型颈椎病患者的康复效果评价

Public title：

Evaluation of rehabilitation effect of five-step exercises on patients with radiculopathy of cervical vertebra

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈椎五步操对神经根型颈椎病患者的康复效果评价

Scientific title：

Evaluation of rehabilitation effect of five-step exercises on patients with radiculopathy of cervical vertebra

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027299 ; ChiMCTR1900002741

申请注册联系人：

王亚洁

研究负责人：

徐霞

Applicant：

Wang Yajie

Study leader：

Xu Xia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17361553984

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15002591535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1912894272@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

540713843@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西东路35号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

35 Dingxi Road East, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730050

申请人所在单位：

甘肃中医药大学

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FJ/01-IRB/C/018-V3.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District

经费或物资来源：

来源于课题经费

Source(s) of funding：

From project funding

研究疾病：

神经根型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

nerve root type cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本试验拟研究颈椎五步操干预前后神经根型颈椎病患者视觉模拟疼痛评分（VAS）、颈椎功能障碍指数(NDI)、田中靖久颈椎病症状量表、临床疗效、复发率等观测指标的变化，评估颈椎五步操干预神经根型颈椎病患者的临床治疗效果及其安全性。以期通过颈椎五步操康复锻炼，提高神经根型颈椎病患者好转率,延缓复发，改善患者症状，提升患者的生活质量。

Objectives of Study：

This experiment to study the five step of cervical nerve root type of cervical spondylosis patients before and after the exercise intervention visual analog pain score (VAS), cervical dysfunction index (NDI), Tian Zhongjing long cervical spondylosis symptom score, clinical curative effect, the change of observation indexes such as recurrence, assessing cerical five-step exercise intervention in patients with cervical spondylosis of nerve root type of clinical therapeutic effect and safety.It is expected to improve the recovery rate, delay the recurrence, improve the symptoms and improve the quality of life of patients with cervical radiculopathy through the rehabilitation and exercise of five-step exercise.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合神经根型颈椎病中西医诊断标准。 ② 年龄在18-65岁之间。 ③ 自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) in line with the nerve root type of cervical spondylopathy Chinese and western diagnostic standards. (2) between the ages of 18 and 65. (3) patients who volunteered to participate in this study and signed informed consent.

排除标准：

① 妊娠或哺乳期妇女。 ② 治疗过程中自行退出患者。 ③ 排除合并内科疾患如心肺功能不全、高血压、糖尿病者。 ④ 精神病患者或不配合患者。 ⑤ 心、肝、肾、肺等严重疾病患者。 ⑥ 颈部皮肤有破损者。 ⑦ 排除非神经根型颈椎病的颈椎病患者。 ⑧ 接受手术治疗的神经根型颈椎病患者。

Exclusion criteria：

(1) pregnant or lactating women. (2) in the treatment process to withdraw from the patient. (3) exclusion of combined medical diseases such as cardiopulmonary insufficiency, hypertension, diabetes. (4) mental patients or do not cooperate with patients. (5) patients with heart, liver, kidney, lung and other serious diseases. (6) broken neck skin. (7) patients with cervical spondylosis without nerve root type cervical spondylosis were excluded. (8) surgical treatment of cervical radiculopathy patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing measures

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颈椎五步操及常规护理措施

干预措施代码：

Intervention：

Five steps for cervical spine combined with routine nursing measures.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三甲级医院

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两组患者均在治疗前、治疗一个疗程后（每周为一疗程）、治疗结束后测量。出院后随访3个月，每4个疗程（4周）相关指标的测量。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients in both groups were measured before treatment, after a course of treatment (one course per week), and after treatment.The patients were followed up for 3 months after discharge, and the relevant indicators were measured for every 4 courses of treatment (4 weeks).

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

neck disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两组患者均在治疗前、治疗一个疗程后（每周为一疗程）、治疗结束后测量。出院后随访3个月，每4个疗程（4周）相关指标的测量。

测量方法：

采用量表测量法

Measure time point of outcome：

Patients in both groups were measured before treatment, after a course of treatment (one course per week), and after treatment.The patients were followed up for 3 months after discharge, and the relevant indicators were measured for every 4 courses of treatment (4 weeks).

Measure method：

指标中文名：

田中靖久颈椎病症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Yasuhisa tanaka cervical spondylosis symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两组患者均在治疗前、治疗一个疗程后（每周为一疗程）、治疗结束后测量。出院后随访3个月，每4个疗程（4周）相关指标的测量。

测量方法：

采用量表测量法

Measure time point of outcome：

Patients in both groups were measured before treatment, after a course of treatment (one course per week), and after treatment.The patients were followed up for 3 months after discharge, and the relevant indicators were measured for every 4 courses of treatment (4 weeks).

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两组患者均在治疗前、治疗一个疗程后（每周为一疗程）、治疗结束后测量。出院后随访3个月，每4个疗程（4周）相关指标的测量。

测量方法：

采用量表测量法

Measure time point of outcome：

Patients in both groups were measured before treatment, after a course of treatment (one course per week), and after treatment.The patients were followed up for 3 months after discharge, and the relevant indicators were measured for every 4 courses of treatment (4 weeks).

Measure method：

指标中文名：

颈椎曲度值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical curvature value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、随访结束后

测量方法：

X线片

Measure time point of outcome：

Before treatment and after follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的90例神经根型颈椎病保守治疗患者，由不参与临床研究人员利用SPSS软件随机数生成器将患者随机分为观察组和对照组，每组各45例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

90 patients with cervical spondylopathy with nerve root type who met the inclusion criteria were randomly divided into observation group and control group by non-participating clinical researchers using SPSS random number generator, with 45 patients in each group.

盲法：

本研究采取开放性随机对照；相关数据的统计、分析由不知情的第三方完成，研究人员、资料统计人员相分离。

Blinding：

Open randomized control was used in this study.Statistics and analysis of relevant data are done by an unwitting third party, and researchers and statisticians are separated.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用互联网络平台在中国临床试验注册中心进行原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Internet platform is adopted to share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据采集主要包括患者病程记录表及各项原始量表。 （2）采用SPSS23.0进行数据管理与统计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) data collection mainly includes patient course records and original scales. (2) SPSS23.0 was adopted for data management and statistics.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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