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A study for Efficacy and Safety of Metronomic Administration of Detoxification Chinese Herbs combined with Thalidomide in the Treatment of Elderly or Refractory Relapsed Lymphoma

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002282

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

解毒中药联合沙利度胺节拍性给药法治疗老年或难治复发淋巴瘤的临床疗效及安全性研究

Public title：

A study for Efficacy and Safety of Metronomic Administration of Detoxification Chinese Herbs combined with Thalidomide in the Treatment of Elderly or Refractory Relapsed Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解毒中药联合沙利度胺节拍性给药法治疗老年或难治复发淋巴瘤的临床疗效及安全性研究

Scientific title：

A study for Efficacy and Safety of Metronomic Administration of Detoxification Chinese Herbs combined with Thalidomide in the Treatment of Elderly or Refractory Relapsed Lymphoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

18401903900

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022510 ; ChiMCTR1900002282

申请注册联系人：

张红玉

研究负责人：

胡琦

Applicant：

Hongyu Zhang

Study leader：

Qi Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761001704

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641951569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86-21-56639486

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86-21-56639486

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanghongyuxp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

queenhu_cn@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

中国上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municiple hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019SHL-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13636438362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municiple hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing-an District

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

中国上海市芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municiple Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-paying

研究疾病：

复发难治非霍奇金淋巴瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's lymphoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1、评价中药解毒消瘤方联合沙利度胺节拍法治疗对复发难治性非霍奇金淋巴瘤的抑瘤作用； 2、观察中药解毒消瘤方联合沙利度胺节拍法治疗对复发难治性非霍奇金淋巴瘤患者的免疫状态和生存质量的影响。

Objectives of Study：

1. To evaluate the anti-tumor effect of JDXL decoction combined with metronomic thalidomide in treatingt relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma; 2. To observe the effect of JDXL decoction combined with metronomic thalidomide on the immune status and quality of life in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合淋巴瘤病理诊断标准（病理类型不限） （2）符合老年患者或难治性患者或复发性患者的诊断标准； （3）经评估不适合或无法耐受或不愿意接受联合化疗和靶向治疗患者 （4）ECOG评分≤3分 （5）预计生存期＞3个月； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the pathological diagnostic criteria of lymphoma (pathological types are not limited); 2. Meet the diagnostic criteria for elderly or refractory or relapsed; 3. Patients assessed as inappropriate or intolerable or unwilling to receive combination chemotherapy and targeted therapy; 4. ECOG≤3; 5. Survival is expected to be greater than 3 months; 6. Having signed the informed consent.

排除标准：

（1）年龄＜18周岁 （2）妊娠或哺乳期妇女； （3）近2年有血栓病史者； （4）过敏体质或对多种药物过敏者； （5）严重肝肾功能异常； （6）存在严重或难以控制的感染； （7）近2周内服用其他中药者或参加其它临床试验者； （8）研究者认为患者不宜参加本研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Aged＜18 years; 2. Pregnant or lactating women; 3. History of thrombosis nearly 2 years; 4. Allergic or allergic to various drugs; 5. Severe liver and kidney dysfunction; 6. With severe infection or difficult to control; 7. Taking other traditional Chinese medicine or taking other clinical trials nearly 2 weeks; 8. The investigators concluded that patients should not take any other part of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-10-01

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-15

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

解毒中药方+沙利度胺

干预措施代码：

Intervention：

detoxification Chinese herbs +thalidomide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药模拟剂+沙利度胺

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine simulator+thalidomide

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing-an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municiple Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

染色体

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chromosome

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第-7-第-1天

测量方法：

G带显色法

Measure time point of outcome：

d-7-d-1

Measure method：

G-band chromogenic method

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

生活质量评估量表

Measure time point of outcome：

d 1, d 28, d 56, d 84

Measure method：

Quality of life scale

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

第-7-第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

心电图机

Measure time point of outcome：

d 1, d 7, d 28, d 56, d 84

Measure method：

Electrocardiograph

指标中文名：

血脂

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Adverse events

测量时间点：

第-7-第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

d 1, d 7, d 28, d 56, d 84

Measure method：

Biochemical Analyzer

指标中文名：

β2微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

β2 microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第-7-第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

d 1, d 7, d 28, d 56, d 84

Measure method：

Biochemical Analyzer

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

症候积分量表

Measure time point of outcome：

d 1, d 28, d 56, d 84

Measure method：

TCM symptom score scale

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

第-7-第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

d 1, d 7, d 28, d 56, d 84

Measure method：

Biochemical Analyzer

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第-7-第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

Measure time point of outcome：

d 1, d 7, d 28, d 56, d 84

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

第-7-第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

粪便检查

Measure time point of outcome：

d 1, d 7, d 28, d 56, d 84

Measure method：

Stool test

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fasting blood-glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

第-7-第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

d 1, d 7, d 28, d 56, d 84

Measure method：

Biochemical Analyzer

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

第-7-第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

d 1, d 7, d 28, d 56, d 84

Measure method：

Biochemical Analyzer

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood coagulation

Type：

Adverse events

测量时间点：

第-7-第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

血凝仪

Measure time point of outcome：

d 1, d 7, d 28, d 56, d 84

Measure method：

Coagulation Analyzer

指标中文名：

尿液分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

第-7-第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

尿液分析试纸

Measure time point of outcome：

d 1, d 7, d 28, d 56, d 84

Measure method：

Urine test strip

指标中文名：

肿瘤体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第-7-第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

CT/彩超

Measure time point of outcome：

d 1, d 7, d 28, d 56, d 84

Measure method：

CT/Colour Doppler Ultrasound

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

第-7-第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

全自动血液分析仪

Measure time point of outcome：

d 1, d 7, d 28, d 56, d 84

Measure method：

Full automaticblood analyzer

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第-7-第-1天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

d 1, d 7, d 28, d 56, d 84

Measure method：

Biochemical Analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓涂片

组织：

骨髓

Sample Name：

Bone marrow smear

Tissue：

Bone marrow

人体标本去向

使用后保存

说明

5年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

5-year

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络ResMan共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-bassed public database ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据和相关记录表统一存储在上海市中医医院资料柜中；对重要数据采用SPSS统计软件进行电子版本的资料输入和存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data and related records table will be storaged in the data cabinet of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital, and the important data will be input into the SPSS statistical software for electronic version

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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