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Efficacy and Safety of Bu-Sui-Dan Combined with Alendronate Sodium Tablets in the Treatment of Senile Osteoporosis of Kidney-Yang Deficiency Type: A Single-Center Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000369

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-04

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补髓丹联合阿仑磷酸钠片治疗肾阳虚型老年性骨质疏松症的疗效与安全性：一项单中心、随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Bu-Sui-Dan Combined with Alendronate Sodium Tablets in the Treatment of Senile Osteoporosis of Kidney-Yang Deficiency Type: A Single-Center Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补髓丹治疗肾阳虚型骨质疏松症的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the treatment of kidney yang deficiency type osteoporosis with marrow tonic elixir

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张贤

研究负责人：

刘小峰

Applicant：

Xian Zhang

Study leader：

Xiaofeng Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

14795969816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13616173567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liaoyitao970815@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxzy008@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Applicant address：

8 Zhongnan Road West Binhu District Wuxi Jiangsu China

Study leader's address：

8 Zhongnan Road West Binhu District Wuxi Jiangsu China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市中医医院

Applicant's institution：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJS2023031315

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴新宇

Contact Name of the ethic committee：

Xinyu Wu

伦理委员会联系地址：

中国江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Zhongnan Road West Binhu District Wuxi Jiangsu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0510-82703775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市中医医院

Primary sponsor：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Primary sponsor's address：

8 Zhongnan Road West Binhu District Wuxi Jiangsu Chin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医医院

具体地址：

中国江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

8 Zhongnan Road West Binhu District Wuxi Jiangsu China

经费或物资来源：

江苏省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Jiangsu Province

研究疾病：

骨质疏松

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨补髓丹联合常规治疗对肾阳虚型老年骨质疏松症患者的临床疗效。

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy of Bu-Sui-Dan (BSD) combined with conventional treatment in elderly patients with osteoporosis of kidney-yang deficiency type.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合OP及中医肾阳虚证型诊断标准。 2.年龄在45岁-75岁之间，男女不限。 3.腰背部疼痛至少3个月，且3分≤疼痛视觉模拟量表（VAS）评分＜7分。 4.具有完全民事行为能力并了解研究过程和方法且签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Meets the above diagnostic criteria for osteoporosis and TCM kidney-yang deficiency syndrome. 2. Aged between 45 and 75 years, with no gender restrictions. 3. Low back pain lasting at least 3 months, with a VAS score of 3 ≤ VAS < 7. 4. Patients with full civil capacity, understanding of the study process and methods, and who signed the informed consent form.

排除标准：

1.继发性OP患者。 2.OP较为严重导致的肢体出现畸形，甚至肢体残废。 3.心脑血管系统、肝肾功能、胃消化系统等具有严重的并发症、血液学疾病、精神类疾病、恶性肿瘤病史等。 4.半年内使用过抗骨质疏松药物患者。 5.腰椎或髋部既往手术有内植物而影响骨密度者。 6.对阿仑膦酸钠片或补髓丹中任何中草药成分过敏的患者。 7.过去6个月内有吸烟史或有酗酒史（每天> 15 克酒精，相当于 350 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒，每周两次以上）和药物滥用史的患者。 8.既往3个月内参加过其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary osteoporosis. 2. Severe osteoporosis leading to limb deformities or disabilities. 3. Patients with serious complications of the cardiovascular, hepatic, renal, or digestive systems, hematological disorders, psychiatric diseases, or a history of malignancy. 4. Patients who have used anti-osteoporosis drugs within the past six months. 5. Patients with implants in the lumbar spine or hip that affect bone density. 6. Patients allergic to any herbal components of Alendronate Sodium Tablets or BSD. 7. Patients with a history of smoking or alcohol abuse (more than 15 grams of alcohol per day, equivalent to 350 mL of beer or 150 mL of wine, more than twice a week) or substance abuse in the past six months. 8. Patients who have participated in other clinical trials within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-17

至To      2024-03-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-17

至To      2024-03-16

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

碳酸钙D3片+阿仑磷酸钠片口服+补髓丹口服。

干预措施代码：

Intervention：

The treatment includes Calcium Carbonate D3 Tablets and Alendronate Sodium Tablets, supplemented with BSD

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

碳酸钙D3片+阿仑磷酸钠片口服

干预措施代码：

Intervention：

Calcium Carbonate D3 Tablets and Alendronate Sodium Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中国人骨质疏松症生存质量简明量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (COQOL) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form of Quality of Life (SF-36) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Mineral Density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Metabolism Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究人员采用随机数字表法进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment by independent researchers using the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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