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Clinical study of Huangjin Shuangshen Granules in treating patients with anxiety and depression after coronary stent implantation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003774

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黄金双参加味颗粒治疗冠状动脉支架植入术后合并焦虑、抑郁患者的临床研究

Public title：

Clinical study of Huangjin Shuangshen Granules in treating patients with anxiety and depression after coronary stent implantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病“形神并重，瘀毒郁同治”临床方案的创新研究与应用

Scientific title：

Innovative research and application of the clinical scheme of

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037233 ; ChiMCTR2000003774

申请注册联系人：

李成

研究负责人：

姚魁武

Applicant：

LI Cheng

Study leader：

Yao Kuiwu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811312363

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18610366611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyylicheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaokuiwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-020-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学

具体地址：

滨江区滨文路548号

Institution
hospital：

Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

548 Binwen Road, Binjiang District

经费或物资来源：

中医药现代化研究专项（NO.2019YFC1708703）

Source(s) of funding：

Special Research Project on Modernization of Traditional Chinese Medicine (NO.2019YFC1708703)

研究疾病：

冠状动脉支架植入术后伴焦虑、抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Anxiety and depression after coronary stent implantation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.通过多中心、随机对照双盲研究证实该中药复方在降低CHD PCI术后主要心脑血管不良事件发生率的有效性。 2.评价中药复方的安全性。

Objectives of Study：

1. The effectiveness of this traditional Chinese medicine compound in reducing the incidence of major cardiovascular and cerebrovascular adverse events after CHD PCI was confirmed by a multicenter, randomized controlled double-blind study. 2. Evaluate the safety of traditional Chinese medicine compound prescriptions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）经皮冠状动脉支架植入术后且常规西医治疗； 2）中医辨证为瘀毒郁互结证； 3）年龄在18-75岁之间，性别不限； 4）心功能分级≤NYHAⅡ级且超声心动测定射血分数≥45％； 5）受试者必须在试验前对本试验知情同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) After percutaneous coronary stent implantation and conventional Western medical treatment; 2) TCM syndrome differentiation is the mutual syndrome of stasis, poison and stagnation; 3) 18-75 years old, gender is not limited; 4) Heart function classification <= NYHA II Grade and echocardiographic ejection fraction 45%; 5) Subjects must give informed consent to this trial and sign an informed consent form before the trial.

排除标准：

1）近6个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）； 2）合并高血压控制不良 (≥180/100mmHg)或低血压（＜90/60mmHg）； 3）合并恶性心律失常(室速、快速房颤、房扑、Ⅱ°Ⅱ型以上房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞)近期反复发作者； 4）合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤40ml/min，血清转氨酶≥2×临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病、肿瘤或精神性疾病；5）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 6）已知出血倾向或出血性疾病，或难以控制的凝血机制障碍，或2周内有活动性出血和有创检查治疗操作术，或12周内有严重创伤或大手术史； 7）正在参加其它临床试验者； 8）对试验用药物及其组成成分过敏者； 9）目前或既往药物滥用史或吸毒史； 10）患有痴呆或严重精神障碍改变使其不能理解或表达知情同意者； 11）有药物或酒精依赖者，或研究者认为不宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Stroke (cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral thrombosis, cerebral embolism and stroke of unknown type) within the past 6 months; 2) Poorly controlled hypertension (>=180/100mmHg) or hypotension (<90/60mmHg); 3) Combined malignant arrhythmia (ventricular tachycardia, rapid atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block above II degree II, complete bundle branch block) recently repeated to the author; 4) Complicated with severe liver and kidney dysfunction (creatinine clearance <= 40ml/min, serum transaminase >= 2 x upper limit of clinical reference value), other serious primary diseases, tumors or mental diseases that affect life span; 5) Pregnancy, planned pregnancy or lactation Women; 6) Known bleeding tendency or bleeding disease, or uncontrollable coagulation mechanism disorder, or active bleeding and invasive examination and treatment operations within 2 weeks, or history of severe trauma or major surgery within 12 weeks; 7) Those who are participating in other clinical trials; 8) Those who are allergic to the experimental drugs and their constituents; 9) The current or past history of drug abuse or drug use; 10) Suffering from dementia or severe mental disorders that make it unable to understand or express knowledge Those who agree; 11) Those who are drug or alcohol dependent, or other situations where the researcher thinks it is inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-31

至To      2021-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

159

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

黄金双参加味颗粒

干预措施代码：

HJSSJWKL

Intervention：

Huangjin Shuangshen Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

159

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

黄金双参加味颗粒模拟剂

干预措施代码：

HJSSJWKLMNJ

Intervention：

Huangjin Shuangshen Granules Simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 318

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriay A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriay A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriay A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Ultrasonic cardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心脑血管不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major cardiovascular and cerebrovascular adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规+潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine + occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire, SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD-24)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Myocardial enzymes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein (hs-CRP)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碳13呼气试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Carbon 13 breath test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

troponin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Pittsburgh 睡眠质量评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方数据中心利用SAS软件采用中心随机方法产生随机数字编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party data center uses SAS software to generate random number using central random method.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享日期为本研究论文发表后;EXCEL

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The sharing date is after the publication of the research paper; EXCEL

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用统一的纸质病例报告表;数据录入:用SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: using a unified paper case report form;data entry:using SPSS software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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