Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Multicenter randomized controlled trial of analgesic effect of electroacupuncture on postherpetic neuralgia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003769

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针对带状疱疹后遗神经痛镇痛作用的多中心随机对照试验

Public title：

Multicenter randomized controlled trial of analgesic effect of electroacupuncture on postherpetic neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对带状疱疹后遗神经痛镇痛作用的多中心随机对照试验

Scientific title：

Multicenter randomized controlled trial of analgesic effect of electroacupuncture on postherpetic neuralgia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037092 ; ChiMCTR2000003769

申请注册联系人：

刘芊言

研究负责人：

孙建华

Applicant：

Qianyan Liu

Study leader：

Jianhua Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18236918234

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25-86617141-31300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

157476218@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

377201634@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路282号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

282 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020NL-103-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

宿迁

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

沭阳县中医院

具体地址：

沭阳县上海中路28号

Institution
hospital：

Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

28 Shanghai Central Road, Shuyang County

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

huai'an

单位(医院)：

淮安市中医院

具体地址：

清江浦区和平路3号

Institution
hospital：

Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.3 Heping Road, Qingjiangpu District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医医院

具体地址：

滨湖区中南西路8号

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

8 Zhongnan Road West, Binhu District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市中医院

具体地址：

崇川区建设路41号

Institution
hospital：

Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

41 Jianshe Road, Chongchuan District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Qinhuai District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市中医院

具体地址：

海州区朝阳中路160号

Institution
hospital：

Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

160 Chaoyang Middle Road, Haizhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

带状疱疹后遗神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

Postherpetic neuralgia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价电针对带状疱疹后遗神经痛的镇痛作用及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the analgesic effect and safety of electroacupuncture on postherpetic neuralgia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合带状疱疹后遗神经痛诊断标准（有明确的急性带状庖疹病史，出现疱疹后疼痛持续时间超过90天；）； 2. 年龄为45～75岁； 3. 在筛选观察期被诊断为患有中度以上疼痛（观察期7天内连续收集每日疼痛评分，NRS-11平均疼痛评分≥4）； 4. 未参加其它正在进行的临床研究； 5. 签署知情同意书，自愿参加研究。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for postherpetic neuralgia (with a clear history of acute herpes zoster, and the duration of postherpetic pain exceeds 90 days); 2. Aged 45 to 75 years; 3. Patients who were diagnosed with moderate or above pain during the observation period (the daily pain score was continuously collected within 7 days during the observation period, and the average NRS-11 pain score was >=4); 4. Subjects who did not participate in other ongoing clinical studies; 5. Sign informed consent and volunteer to participate in the study.

排除标准：

1. 目前正在接受或在筛选受试前至少14天内接受了以下部分所列的多于一种治疗PHN的“允许的合并用药” 或任何“禁止的合并用药和治疗”，不愿意进行洗脱的患者，或在洗脱期或观察期出现严重的安全性问题的患者； 2. 预计将在试验开始后接受任何新的治疗PHN处方药或其它治疗方法的患者； 3. 具有严重的不受控制的医疗状况的患者，例如患有心血管、肺、肝、肾、胃肠道、代谢、内分泌、神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统等严重疾病，或全身脏器功能障碍，恶性肿瘤，血液系统疾病如有出血倾向或凝血功能障碍，严重的精神疾病如抑郁症或精神分裂症，乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体阳性的已知免疫功能低下的状态或病史，HIV感染史等； 4. 伴有与PHN无关的严重疼痛，如临床重大疾病术后； 5. 对PHN进行过神经介入手术或其它神经外科治疗的患者，例如选择性神经毁损、射频热凝毁损或脉冲神经调制技术等； 6. 某些特殊类型的带状疱疹，如伴脑膜、眼角膜、结膜、耳部受累者，内脏性带状疱疹，泛发性带状疱疹； 7. 患处皮肤破溃未愈，或有新发疱疹，或存在皮肤感染的患者； 8. 安装心脏起搏器，金属过敏或严重惧针者； 9. 由于智力、精神、语言或行为障碍，不能给予充分知情同意或不能配合疼痛量表评估者； 10. 依从性差，或其它原因极易出现脱落情况的患者，如现居地不在招募医院所在城市，或工作环境经常变动等； 11. 妊娠期、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients who are currently receiving or receiving more than one of the "permitted combinations" or any "prohibited combination and treatment" for PHN listed in the following part at least 14 days before screening, and are unwilling to undergo washout period, or patients with serious safety problems during washout period or observation period; 2. Patients who are expected to receive any new prescription drug or other treatment for PHN after the start of the trial; 3. Patients with serious uncontrolled medical conditions, such as cardiovascular, lung, liver, kidney, gastrointestinal tract, metabolism, endocrine, nervous system, respiratory system, urogenital system and other serious diseases, or systemic organ dysfunction, malignant tumor, hematologic disease such as bleeding tendency or coagulation dysfunction, serious mental illness such as depression or schizophrenia Symptoms, hepatitis B antigen or hepatitis C antibody positive known state or history of immune dysfunction, history of HIV infection, etc.; 4. Patients with severe pain unrelated to PHN, such as after surgery for clinical major diseases; 5. Patients with PHN who have received nerve intervention or other neurosurgical treatment, such as selective nerve damage, percutaneous radiofrequency thermocoagulation or pulsed nerve modulation technology, etc.; 6. Patients with some special types of herpes zoster, such as those with meninges, cornea, conjunctiva, ear involvement, visceral herpes zoster, generalized herpes zoster; 7. Patients with skin ulceration, new herpes, or skin infection; 8. Patients with cardiac pacemaker, metal allergy or severe fear of needle; 9. Patients who are unable to give full informed consent or cannot cooperate with pain scale assessment due to mental, mental, linguistic or behavioral disorders; 10. Patients who have poor compliance or are prone to fall off due to other reasons, such as the current residence is not in the city where the recruitment hospital is located, or the working environment changes frequently; 11. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-14

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针组

样本量：

224

Group：

Sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

给予假电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Give sham electroacupuncture treatment

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

224

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

给予电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Give electroacupuncture treatment

Intervention code：

组别：

健康志愿者组

样本量：

10

Group：

Healthy Volunteer group

Sample size：

干预措施：

不做干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 458

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

huai'an

单位(医院)：

淮安市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

宿迁

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

沭阳县中医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PHN疼痛部位面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain area of PHN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电针安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety of electroacupuncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均PHN疼痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average number of pain episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简版McGill疼痛问卷-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short form of McGill pain questionnaire 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑多模态功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multimodal functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口述分级评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁焦虑和积极展望量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression, anxiety and positive outlook scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

mechanical pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

带状疱疹疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zoster brief pain inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者整体印象变化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient global impression of change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

11点数字评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

11-point numeric rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每次PHN 疼痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average duration of each pain episode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机化方法，将中心作为分层因素，按照1：1的比例将受试者随机分配到电针组和假电针组。采用中央随机系统进行随机化操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the center stratification block randomization method, the center is used as the stratification factor, and subjects are randomly assigned to the electroacupuncture group and the sham electroacupuncture group at a ratio of 1:1. The central randomization system is used for randomization operations.

盲法：

对患者和疗效评价者实施盲法。由于干预的性质，针灸师清楚分组和治疗方案。

Blinding：

Blind method for subjects and evaluators.Due to the nature of the intervention, acupuncturists will not be blinded to the treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成并文章发表后，使用江苏省中医院科技处EDC系统公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the EDC system of the Science and Technology Department of Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine to disclose the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病历记录表、电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form, Electronic Data Capture(EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above