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Clinical Evaluation of Traditional Chinese Medicine-Jiawei Taohong Siwu Decoction in Treating Severe Non-proliferative DRP

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004282

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药-加味桃红四物汤治疗重度非增生性DRP的临床评价

Public title：

Clinical Evaluation of Traditional Chinese Medicine-Jiawei Taohong Siwu Decoction in Treating Severe Non-proliferative DRP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药-加味桃红四物汤治疗重度非增生性DRP的临床评价

Scientific title：

Clinical Evaluation of Traditional Chinese Medicine-Jiawei Taohong Siwu Decoction in Treating Severe Non-proliferative DRP

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042288 ; ChiMCTR2100004282

申请注册联系人：

邹红

研究负责人：

邹红

Applicant：

Zou Hong

Study leader：

Zou Hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621830227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18621830227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zouhong2007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zouhong2007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-609-38-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/9/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

邹红

Contact Name of the ethic committee：

Zou Hong

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

糖尿病视网膜病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic retinopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

中医学认为早期糖尿病视网膜病变的病机为气阴两虚为本，瘀血阻络为标，二者相互影响；中期糖尿病视网膜病变的病机为淤血阻络为本，兼有湿阻。血瘀是加快病情发展的关键因素，血瘀则血行不畅，与西医学血流变化机理相一致。内皮细胞功能障碍是糖尿病性视网膜病变发生发展的重要环节，研究也显示内皮细胞功能障碍与中医血瘀证有密切联系，活血化瘀中药可显著改善内皮细胞功能障碍。传统中医学认为“久病入络，瘀而血行不畅”，我科眼科名老中医朱炜敏教授多年临床积累经验上，运用“因虚致瘀，因瘀致虚，血溢脉外，发为本病”的中医理论，采用活血化瘀，健脾利水之法加味桃红四物汤，汤药内服来治疗重度非增殖期糖尿病视网膜病变。对于DR的治疗，是一个复杂而系统的治疗过程。重度非增生性DRP患者需要激光联合中药改善视网膜血供，改善视网膜微循环，可有效降低致盲率，提高患者生活质量。因而对于重度非增生性DRP患者采用激光联合中药加味桃红四物汤内服的方法，以发挥中医“未病先防，既病防变”的治疗优势。

Objectives of Study：

Traditional Chinese medicine believes that the pathogenesis of early diabetic retinopathy is based on the deficiency of both qi and yin, and blood stasis is the target, and the two influence each other; the pathogenesis of mid-term diabetic retinopathy is based on blood congestion and collateral resistance, combined with wet resistance. Blood stasis is a key factor in accelerating the development of the disease, and blood stasis is not smooth, which is consistent with the mechanism of blood flow changes in Western medicine. Endothelial cell dysfunction is an important link in the occurrence and development of diabetic retinopathy. Studies have also shown that endothelial cell dysfunction is closely related to TCM blood stasis syndrome. Traditional Chinese medicine for promoting blood circulation and removing blood stasis can significantly improve endothelial cell dysfunction. Traditional Chinese medicine believes that "long-term illness enters the collaterals, blood stasis is not smooth". Professor Zhu Weimin, a well-known ophthalmologist in our department, has accumulated many years of clinical experience and used "blood stasis due to deficiency, deficiency due to blood stasis, bleeding outside the vein, The traditional Chinese medicine theory of "this disease" uses the method of promoting blood circulation to remove blood stasis, strengthening the spleen and promoting hydration, adding Taohong Siwu Decoction, and oral decoction to treat severe non-proliferative diabetic retinopathy. The treatment of DR is a complex and systematic treatment process. Patients with severe non-proliferative DRP need laser combined with traditional Chinese medicine to improve retinal blood supply and improve retinal microcirculation, which can effectively reduce blindness and improve the quality of life of patients. Therefore, for patients with severe non-proliferative DRP, the laser combined with traditional Chinese medicine Jiawei Taohong Siwu Decoction is taken orally to give full play to the therapeutic advantages of traditional Chinese medicine of "preventing the disease first, preventing the existing disease".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)病例均由内分泌科确诊为2型糖尿病患者。育龄妇女进行HCG检测。 (2)性别不限，年龄范围在20～70岁。 (3)眼底改变符合DRP国际临床分型为轻、中、重度非增生性DRP(无DME)。 (4)中医证型属于气阴两虚、血瘀阻络型。

Inclusion criteria

(1) All cases were diagnosed as type 2 diabetes patients by the Department of Endocrinology. Women of childbearing age undergo HCG testing. (2) There is no restriction on gender, and the age range is 20 to 70 years old. (3) The changes in the fundus accord with the international clinical classification of DRP as mild, moderate and severe non-proliferative DRP (without DME). (4) The TCM syndrome type belongs to the type of deficiency of both qi and yin and blood stasis blocking the collaterals.

排除标准：

(1)高血糖未有效控制者（空腹血糖≥19.0mmol/L）。 (2)合并有青光眼、葡萄膜炎、重度白内障、玻璃体积血、眼底静脉阻塞、视神经炎、视网膜脱离等其他影响视力或效果观察的眼科疾病病例。 (3)合并其他脏器（如心、脑、肝）等严重疾病，或精神病患者。 (4)糖尿病肾病合并发生肾衰（尿毒症期）。 (5)妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 (6)不合作及中断治疗观察者。

Exclusion criteria：

(1) Hyperglycemia is not effectively controlled (fasting blood glucose >= 19.0mmol/L). (2) Cases of other ophthalmological diseases that affect vision or effect observation, such as glaucoma, uveitis, severe cataract, vitreous hemorrhage, fundus vein occlusion, optic neuritis, retinal detachment, etc. (3) Patients with serious diseases such as other organs (such as heart, brain, liver), or mental illness. (4) Diabetic nephropathy and renal failure (uremia stage). (5) Women who are pregnant, preparing to become pregnant or breastfeeding. (6) Observers who do not cooperate and interrupt treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-16

至To      2022-03-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-16

至To      2022-03-16

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

激光

干预措施代码：

Intervention：

laser

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

激光+中药

干预措施代码：

Intervention：

laser+Chinese Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correct vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Naked eyesight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜浅层血管线性密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Linear density of superficial retinal vessels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜浅层血管灌注密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Superficial retinal blood vessel perfusion density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹无血管区

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular foveal avascular area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组(计算机产生随机数来进行随机化，实施过程中不做任何限制和干预限制)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization grouping (computer generates random numbers to perform randomization, without any restrictions or intervention restrictions during the implementation process).

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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