Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A Randomized Controlled Study on the Treatment of Helicobacter Pylori Infection with the New Combination of Traditional Chinese and Western Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004348

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合新方案治疗幽门螺杆菌感染的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Treatment of Helicobacter Pylori Infection with the New Combination of Traditional Chinese and Western Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含荆花胃康胶丸的单一抗生素方案治疗幽门螺杆菌感染的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study of a single antibiotic regimen containing Jinghua Weikang capsules in the treatment of Helicobacter pylori infection

研究课题的正式科学名称简写：

单一抗生素方案治疗Hp感染的随机对照研究

Scientific title acronym：

A randomized controlled study of a single antibiotic regimen in the treatment of Helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039463 ; ChiMCTR2100004348

申请注册联系人：

江锋

研究负责人：

江锋

Applicant：

Feng Jiang

Study leader：

Feng Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811808029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811808029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangfengtcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangfengtcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2020-44

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园一区六号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 District 1, Fangxingyuan, Fangzhuang, Fengtai District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市通州区中医医院

具体地址：

通州区翠屏西路116号

Institution
hospital：

Beijing Tongzhou District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

116 Cuiping Road West, Tongzhou District

经费或物资来源：

北京市东城区优秀人才培养资助项目

Source(s) of funding：

Excellent Talent Training Funding Project of Dongcheng District, Beijing

研究疾病：

幽门螺杆菌感染

研究疾病代码：

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在前期疗效观察性研究基础上，对荆花胃康联合一种抗生素的中西医结合新方案治疗幽门螺杆菌感染进行随机对照临床研究，以期获得高质量循证医学证据，从而减少抗生素应用，使更多的幽门螺杆菌感染患者获益。

Objectives of Study：

On the basis of the observational research on the efficacy of the early stage, a randomized controlled clinical study on the treatment of Helicobacter pylori infection with Jinghua Weikang combined with an antibiotic combination of traditional Chinese and Western medicine was carried out in order to obtain high-quality evidence-based medical evidence, thereby reducing the application of antibiotics and making More patients with Helicobacter pylori infection benefit.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)近1个月内通过13C尿素呼气试验诊断为幽门螺杆菌感染； (2)年龄在18-75岁之间，性别不限； (3)患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed Helicobacter pylori infection through 13C urea breath test in the past month; (2) Aged between 18-75 years, no gender limit; (3) The patient voluntarily signed an informed consent form.

排除标准：

(1)治疗前4周内用过抗生素、铋剂，或2周内用过质子泵抑制剂或H2受体阻滞剂； (2)合并心脑血管、肝、肾、神经和血液系统等严重疾病或肿瘤、精神疾病患者； (3)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； (4)过敏体质或对方案中药物有过敏史者； (5)正在参加或1个月内参加过其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Have used antibiotics or bismuth within 4 weeks before treatment, or used proton pump inhibitor or H2 receptor blocker within 2 weeks; (2) Patients with serious diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, nerve and blood system, tumors, and mental diseases; (3) Women who are pregnant or preparing to become pregnant, and women who are breastfeeding; (4) People with allergies or a history of allergies to the drugs in the program; (5) Patients who are participating in or have participated in other clinical trials within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-20

至To      2021-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

56

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中西医结合单一抗生素方案

干预措施代码：

Intervention：

Single antibiotic regimen with integrated Chinese and Western medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准四联疗法

干预措施代码：

Intervention：

Standard quadruple therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市通州区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tongzhou District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM physique score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院临床评价中心的统计专业人员，采用分层（以中心为分层因素）、区组随机方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals from the Clinical Evaluation Center of the Chinese Academy of Chinese Medical Sciences, using layered (centered as the stratification factor), block random method to generate random sequences.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，由研究者以Excel文件的方式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, the researcher will open it as an Excel file

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写CRF表，并录入EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the CRF form, then enter it into the EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above