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Effectiveness of Ozone Joint Cavity Combined with Acupuncture Point Injection in Intervention of Pain and Dysfunction in Knee Osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000342

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-31

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

臭氧关节腔联合穴位注射干预膝骨关节炎疼痛与功能障碍的疗效观察

Public title：

Effectiveness of Ozone Joint Cavity Combined with Acupuncture Point Injection in Intervention of Pain and Dysfunction in Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

臭氧关节腔联合穴位注射干预膝骨关节炎疼痛与功能障碍的疗效观察

Scientific title：

Effectiveness of Ozone Joint Cavity Combined with Acupuncture Point Injection in Intervention of Pain and Dysfunction in Knee Osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阿迪力江·阿不都热依木

研究负责人：

李多多

Applicant：

Adiljan Abdiryim

Study leader：

Duoduo LI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17813099861

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7104 3922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

321164827@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tarako@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区和平街街道北三环东路11号北京中医药大学新校区

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区恩济里小区14号楼4单元102

Applicant address：

New Campus of Beijing University of Traditional Chinese Medicine, No.11 East Beisanhuan Road, Heping Street Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Unit 102, Building 4, No. 14, Enjili Sub-district, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-020-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院临床研究管理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Management Committee, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 5, Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市刘寿山名家研究工作室，项目编号2022-SZ-A-50

Source(s) of funding：

Beijing Liu Shoushan Famous Artist Research Studio, Project No. 2022-SZ-A-50

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

osteoarthritis of the knee

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过对北京中医药大学东直门医院疼痛科、推拿科门诊诊断为膝关节骨关节炎且符合本研究纳入标准的患者，对此分别采用臭氧关节腔联合穴位注射及臭氧穴位注射两种治疗方法。通过比较观察患者膝关节治疗前后的疼痛程度、日常生活影响程度的变化，用以客观评价臭氧关节腔联合穴位注射这种中西医结合疗法的安全性、有效性、可推广性。

Objectives of Study：

In this study, ozone joint cavity combined acupoint injection and ozone acupoint injection were applied to patients diagnosed with osteoarthritis of the knee joint in the outpatient clinics of the Department of Pain Medicine and the Department of Tuina of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine and meeting the inclusion criteria of this study. By comparing and observing the changes in the pain level and the influence on daily life before and after the treatment, the safety, effectiveness, and generalizability of ozone arthrocentesis combined with acupoint injections, which is a combination of traditional Chinese and Western medicine, were objectively evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合膝关节骨性关节炎诊断标准的病人。 （2）年龄在 40 岁以上的患者，性别不限。 （3）骨性关节炎放射学病情分级标准中的Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。 （4）患者在接受试验的前 4 周未用过非甾体抗炎药、激素等西药者， 并且近期未用其他方式治疗或服用其他药物。 （5）同意接受臭氧注射治疗，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for osteoarthritis of the knee. (2) Patients over 40 years of age, regardless of gender. (3) Grade I, II and III of the radiologic grading criteria for osteoarthritis. (4) Patients who have not used western drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs, hormones, etc. in the first 4 weeks of the trial. and have not been treated in other ways or taken other medications recently. (5) Agree to receive ozone injection treatment and voluntarily sign the informed consent form

排除标准：

（1）不能达到本研究诊断标准的患者。 （2）骨性关节炎放射学病情分级标准中的 0 级和 IV 级。 （3）合并心血管、脑血管、肝肾器官、凝血功能、内分泌系统等严 重原发性疾病及精神病患者。 （4）合并膝关节肿瘤、膝关节骨折、类风湿、痛风、结核、化脓及 并发病影响到关节结构者，或伴有牛皮癣、梅毒性神经病、代谢性骨 病、急性创伤等患者。 （5）孕妇或准孕妇。 （6）关节间隙显著狭窄或关节间形成骨桥连接而呈骨性强直，有明 显的膝关节内外翻畸形及患肢有血管神经损伤史者。 （7）年龄在 40 岁以下或 75 岁以上者。 （8）有膝关节手术史。

Exclusion criteria：

(1) Patients who could not fulfill the diagnostic criteria of this study. (2) Osteoarthritis radiologic condition grading criteria of grade 0 and grade IV. (3) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hepatic and renal organs, coagulation function, endocrine system and psychiatric patients. (3) Combined with cardiovascular, cerebrovascular, hepatic and renal organs, coagulation function, endocrine system and other serious primary diseases and psychiatric patients (4) Combined with knee tumor, knee fracture, rheumatoid, gout, tuberculosis, septic and other diseases that affect the structure of the joint. complicated diseases affecting the joint structure, or patients with psoriasis, syphilitic neuropathy, metabolic bone disease, acute trauma, etc. disease, acute trauma and other patients. (5) Pregnant or quasi-pregnant women. (6) Patients with significant narrowing of joint space or bony ankylosis due to the formation of bone bridges between joints, and patients with obvious internal and external rotation deformity of the knee joint. (6) Patients with significant narrowing of the joint space or bony ankylosis due to the formation of inter-articular bridges, obvious internal and external deformity of the knee joint, and history of vascular and neurological injury of the affected limb. (7) Those who are under 40 years old or over 75 years old. (8) History of knee surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-13

至To      2025-03-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-13

至To      2025-03-12

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

臭氧穴位注射

干预措施代码：

Intervention：

Ozone Acupuncture Point Injection

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

27

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

臭氧关节腔联合穴位注射

干预措施代码：

Intervention：

Ozone joint cavity combined with acupoint injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng district of central

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线期（第０周）、治疗后第 1 天、第 2 周、第 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0) post-treatment day 1 week 2 week 4

Measure method：

指标中文名：

膝关节疼痛 VAS 评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Pain VAS Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期（第０周）、治疗后第 1 天、第 2 周、第 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), post-treatment day 1, week 2, week 4

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦马斯特大学骨关节炎指数可视化量表 （WOMAC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Visualization Scale (WOMAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期（第０周）、治疗后第 1 天、第 2 周、第 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), post-treatment day 1, week 2, week 4

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取单盲法随机分组的方法，将符合膝骨关节炎的诊断标准及本次试验的纳入标准的 54 例患者分为 2 组，2 组病人严格按照 1：1比例分配，分为臭氧关节腔联合穴位注射组和臭氧穴位注射组，每组各 27 例。用 SPSS20.0 软件产生随机数及分组数，制备随机卡片，装入信封。将符合 KOA 的诊断标准及本试验的纳入标准的患者按就诊顺序对应随机卡信封的序号，拆开信封按信封内的分组方案治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 54 patients who met the diagnostic criteria of osteoarthritis of the knee and the inclusion criteria of this trial were divided into 2 groups by adopting the single-blind method of randomized grouping. The patients in the 2 groups were strictly allocated in the ratio of 1:1 into the ozone joint cavity combined acupoint injection group and the ozone acupoint injection group, with 27 patients in each group. SPSS20.0 software was used to generate the number of random numbers and groups, and random cards were prepared and put into envelopes. Patients who met the diagnostic criteria of KOA and the inclusion criteria of this trial corresponded to the serial numbers of the random card envelopes in the order of consultation, and the envelopes were opened and treated according to the grouping scheme inside the envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年3月以电子邮件的方式共享原始数据，邮箱地址：321164827@ qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data shared by e-mail in March 2025 at 321164827@ qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表；电子采集和管理系统采用EXCE软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using case record forms; electronic collection and management system using EXCE software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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