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The clinical effect of acupuncture on ileus after laparoscopic colorectal cancer surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000118

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺干预腹腔镜结直肠癌术后肠麻痹的临床疗效评价研究

Public title：

The clinical effect of acupuncture on ileus after laparoscopic colorectal cancer surgery

注册题目简写：

针刺干预腹腔镜结直肠癌术后肠麻痹的临床疗效评价研究

English Acronym：

The clinical effect of acupuncture on ileus after laparoscopic colorectal cancer surgery

研究课题的正式科学名称：

针刺干预腹腔镜结直肠癌术后肠麻痹的临床疗效评价研究

Scientific title：

The clinical effect of acupuncture on ileus after laparoscopic colorectal cancer surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周岩

研究负责人：

刘芳

Applicant：

Zhou Yan

Study leader：

Liu Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5316 5197

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 3066 8960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2847977311@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1937239721@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路4段55号

Applicant address：

37 Shi'erqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan

Study leader's address：

55 Section 4 Renmin Road South Wuhou District Chengdu Sichuan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-041-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学研究与新医学技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research and New Medical Technologies of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

王青青

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qingqing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路4段55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Section 4 Renmin Road South Wuhou District Chengdu Sichuan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 0681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3095777311@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路4段55号

Primary sponsor's address：

55 Section 4 Renmin Road South Wuhou District Chengdu Sichuan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路4段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

55 Section 4 Renmin Road South Wuhou District Chengdu Sichuan China

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Projects of Sichuan Provincial Science and Technology Department

研究疾病：

术后肠麻痹

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative ileus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机对照试验，评价针刺治疗腹腔镜结直肠癌术后肠梗阻的临床效果，产生高质量的循证证据。

Objectives of Study：

Randomized controlled trials were conducted to evaluate the clinical effect of acupuncture on postoperative ileus after laparoscopic colorectal cancer surgery and to generate high-quality evidence-based evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴ 年龄为 18 岁≤年龄≤80 岁者，男女不限； ⑵ 经全结肠镜检查及病理组织学活检，确诊为原发性结肠癌、直肠癌或结肠癌合并直肠癌者，且首次接受择期腹腔镜结肠癌或直肠癌根治术的患者； ⑶ 术后出现排气或排便停止，且不能耐受经口半流质饮食； ⑷ 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-III 级的患者； ⑸ 近 3 个月未接受过针灸治疗； ⑹ 卡氏评分≥60 分，或 ECOG 体力状况评分≤1 分，预计生存期≥3 个月； ⑺ 签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 注：同时满足以上 7 项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

1. Those who are 18 years old <= age <= 80 years old male or female; 2. Patients who have been diagnosed with primary colon cancer rectal cancer or colon cancer combined with rectal cancer by total colonoscopy and pathological histological biopsy and who are undergoing their first elective laparoscopic radical surgery for colorectal cancer; 3.Those who stop flatus or defecation after surgery and could not tolerate oral semiliquid diet. 4.Patients with an American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification of I-III; 5. Have not received acupuncture treatment in the last 3 months; 6. A Kahn score of >= 60 or an ECOG physical status score of <= 1 and an expected survival of >= 3 months; 7. Those who signed an informed consent form and volunteered to participate in this study; Note: Patients who met the above 7 criteria will be included in this study.

排除标准：

⑴ 开腹手术或合并腹部其他脏器切除或有胃肠道手术史或近 3 个月内有腹部手术史者； ⑵ 肠道造口术或结直肠全部切除者； ⑶ 合并严重心、脑、肺、肝、肾及血液系统疾病者； ⑷ 凝血功能异常，存在感染及出血风险者； ⑸ 意识不清，精神病患者； ⑹ 入组前 3 个月内参加其他临床试验者。 ⑺ 使用心脏起搏器的患者或其他电刺激装置； ⑻ 接受硬膜外麻醉或术前长期使用镇痛药物者。 注：凡符合上述任何 1 条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone laparoscopic right colon cancer resection open surgery or combined with other abdominal organ resection and have a history of gastrointestinal surgery or have a history of abdominal surgery within the past 3 months; 2. Those with intestinal ostomy or total colorectal resection; 3. Those with combined serious heart brain lung liver kidney and haematological system diseases; 4. Those with abnormal coagulation function risk of infection and bleeding; 5. Those who are unconscious and mentally ill; 6. Those who participated in other clinical trials within 3 months prior to enrolment; 7. Patients with pacemakers or other electrical stimulation devices; 8. Those undergoing epidural anaesthesia or long-term preoperative use of analgesic drugs. Note: Patients who met any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-16

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-20

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

87

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针加常规疗法

干预措施代码：

Intervention：

electric acupuncture plus routine therapy

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

87

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假电针加常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham electric acupuncture plus routine therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 174

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

胃肠道生活质量指数 （GIQLI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Christensen视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

克里斯滕森视觉模拟量表

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状分级评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

胃肠道症状评定量表

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛剂使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针灸期望值评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

针灸期望评估

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

不良针灸事件

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后每天呕吐的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

手术后每天呕吐的次数

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

治疗满意度评价

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症患者生命质量测定量表 （V4.0）

指标类型：

次要指标

Outcome：

癌症治疗功能评估评估 - 结直肠 （V4.0）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

术后第一次移床时间

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后每日恶心评分（视觉模拟评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

术后每日恶心评分（Visual Analogue ScaleVAS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次排便的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

第一次排便的时间

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

术后住院时间

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

简易精神状态检查分数

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表-焦虑分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

医院焦虑和抑郁量表-焦虑 （HADS-A）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

术后并发症

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次排气的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

第一次胀气的时间

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后每日腹胀评分（视觉模拟量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

术后每日腹胀评分（视觉模拟量表，VAS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后手术部位疼痛程度（视觉模拟量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

术后手术部位疼痛程度（视觉模拟量表，VAS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

盲法评估

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I-FEED评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-FEED 分数

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐受流质/半流质饮食的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

耐受流质/半流质饮食的时间

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

合规性评估

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理将根据IBM SPSS Statistics 27创建的随机数列表将174名患者随机分配到两组，然后将随机化表上传到REDCap系统，如果患者符合纳入标准，研究助理将通过点击“随机化”按钮随机分配患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 174 patients will be randomly assigned to two groups using a list of random numbers created according to IBM SPSS Statistics 27 by the research assistant who will then upload the randomization table to the REDCap system and if the patient meets the inclusion criteria the research assistant will randomly assign the patient by clicking the "randomization" button.

盲法：

单盲法。患者、结局评估者和数据分析人员不知晓分组情况。由于针灸的特殊性，不可能对治疗者施盲。

Blinding：

Single blinded.The patients outcome assessors and data analysts will be unaware of the group assignments. Because of the particularity of acupuncture it is not possible to blind the doctor.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data were shared through the ResMan platform of the China Clinical Trial Registry within 6 months after completion of the trial (http://www.medresman.org.cn.).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再将数据录入到电子数据采集系统(REDCap系统)。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form and then input into electronic data capture system. The data management will be handled by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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