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Multiomics study and emergency plan optimization of spleen strengthening clearing damp and stomach therapy combined with antiviral therapy for novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003063

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾祛湿和胃法联合抗病毒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多组学研究和应急方案优化

Public title：

Multiomics study and emergency plan optimization of spleen strengthening clearing damp and stomach therapy combined with antiviral therapy for novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾祛湿和胃法联合抗病毒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多组学研究和应急方案优化

Scientific title：

Multiomics study and emergency plan optimization of spleen strengthening clearing damp and stomach therapy combined with antiviral therapy for novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030305 ; ChiMCTR2000003063

申请注册联系人：

厉彩霞

研究负责人：

厉彩霞

Applicant：

Li Caixia

Study leader：

Li Caixia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15268118258

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15268118258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

li_caixia@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li_caixia@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

研究负责人通讯地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Applicant address：

N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, China

Study leader's address：

N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K20200023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第四医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱心强

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xinqiang

伦理委员会联系地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Contact Address of the ethic committee：

N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18867961077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厉彩霞

Primary sponsor：

Li Caixia

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Primary sponsor's address：

N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

义乌

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yiwu

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院

具体地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Institution
hospital：

The fourth affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Address：

N1 Shangcheng Road

经费或物资来源：

浙江省金华市科技局

Source(s) of funding：

Jinhua science and technology bureau, Zhejiang province

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

是通过健脾祛湿和胃法联合抗病毒治疗新型冠状病毒肺炎后观察其疗效，并用多组学的研究方法探讨机制，进而优化应急方案。

Objectives of Study：

By combining spleen strengthening clearing damp and stomach therapy with anti-viral therapy for the treatment of novel coronavirus pneumonia, the curative effect was observed, and the mechanism was discussed with multi-omics method, so as to optimize the emergency plan

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

确诊病例的成年患者

Inclusion criteria

Adult patients with confirmed 2019-nCoV

排除标准：

严重肝、肾功能损害，肺结核，先天性心脏病，自身免疫性疾病，间质性肺炎，细菌性肺炎，恶性肿瘤，精神性疾病病史

Exclusion criteria：

Severe liver and kidney damage, pulmonary tuberculosis, congenital heart disease, autoimmune disease, interstitial pneumonia, bacterial pneumonia, malignant tumor, history of psychiatric disease

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-09

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

义乌

Country：

China

Province：

Zhejian

City：

Yiwu

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The fourth affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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