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Clinical Research Program on the Regulation of Neuroimmune Interaction Mechanism and Improvement of Depression in CKD with Modified Chaihu Longgu Muli Decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000068

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-05

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴胡龙骨牡蛎加味调控神经免疫交互机制改善 CKD 抑郁的临床研究方案

Public title：

Clinical Research Program on the Regulation of Neuroimmune Interaction Mechanism and Improvement of Depression in CKD with Modified Chaihu Longgu Muli Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴胡龙骨牡蛎加味调控神经免疫交互机制改善 CKD 抑郁的临床研究方案

Scientific title：

Clinical Research Program on the Regulation of Neuroimmune Interaction Mechanism and Improvement of Depression in CKD with Modified Chaihu Longgu Muli Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐璟

研究负责人：

李凡

Applicant：

Tang Jing

Study leader：

LI Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15700792771

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13996275602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangjingym@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

76570739@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市盘溪七支路6号

Applicant address：

No. 6, Panxi Qizhi Road, Chongqing

Study leader's address：

No. 6, Panxi Qizhi Road, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-ky-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院

Name of the ethic committee：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/2/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

魏知

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhi

伦理委员会联系地址：

重庆市盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Panxi Qizhi Road, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18523089051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

136820964@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Panxi Qizhi Road, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chong Qing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 6, Panxi Qizhi Road, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科卫联合中医药技术创新与应用发展项目

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health and Science Commission Joint Traditional Chinese Medicine Technology Innovation and Application Development Project

研究疾病：

慢性肾脏病与抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic kidney disease (CKD) and Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过系统规范的临床研究，以炎性生物标记物评价体系为基础，为柴胡龙骨牡蛎加味方治疗CKD合并抑郁提供详实的临床证据和更精准的用药指导。

Objectives of Study：

To provide detailed clinical evidence and more accurate medication guidance for the treatment of chronic kidney disease (CKD) combined with depression using the modified Chaihu Longgu Muli Decoction based on a systematic and standardized clinical study, with an emphasis on evaluating inflammatory biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①CKD诊断标准 参考国际肾脏病组织2012年发布的《KDIGO-CKD指南》；符合CKD诊断标准，且经eGFR计算公式（中国MDRD公式）对CKD分期（I部分试验）；抑郁障碍诊断标准符合参考中国精神障碍分类及诊断标准（CCMD-3）有关抑郁障碍的诊断标准（II部分） ②患者自愿且同意参与研究（签署知情同意书）； ③患者能够理解研究流程，并在整个研究期间遵守它们； ④.年龄在18-70岁； ⑤在筛选期内（在知情同意签署后30天内）测量近3个月内 GFR 波动范围≤30％

Inclusion criteria

1. The diagnostic criteria for CKD are based on the "KDIGO-CKD Guidelines" published by the International Kidney Disease Organization in 2012. CKD staging is determined using the eGFR calculation formula (China's MDRD formula) (Part I of the trial). The diagnostic criteria for depressive disorders comply with the diagnostic criteria for depressive disorders in the Chinese Classification and Diagnostic Criteria for Mental Disorders (CCMD-3) (Part II). 2. Patients voluntarily participate in the study and provide informed consent by signing the informed consent form. 3. Patients are able to understand the research procedures and comply with them throughout the study duration. 4. Age range between 18-70 years. 5. During the screening period (within 30 days after signing the informed consent), the GFR fluctuation range in the past 3 months is ≤30%.

排除标准：

①无法提供知情同意； ②妊娠期或哺乳期妇女； ③NYHAIII级或IV级心力衰竭，即有基础心脏疾病，体力活动明显受限，小于一般体力活动甚至休息状态下即可出现疲乏、心悸、气喘或心绞痛症状； ④肝功能损害或肝硬化； HIV感染或艾滋病； ⑤既往2年内因恶性肿瘤接受化疗或烷化剂治疗； ⑥既往3个月内因原发性肾脏病或系统性疾病接受免疫抑制剂治疗； ⑦既往诊断为多囊肾等遗传性肾脏疾病； ⑧近2周存在感染性疾病或使用抗感染治疗 ⑨重度抑郁/自杀倾向，仅服用中药干预可能存在安全隐患 ⑩怀疑或已知对中药、艾司西酚普兰任何成分过敏

Exclusion criteria：

1. Unable to provide informed consent. 2. Pregnant or lactating women. 3. NYHA III or IV heart failure, which means having underlying heart disease, significant limitation in physical activity, and experiencing fatigue, palpitations, dyspnea, or angina symptoms even at rest or with minimal exertion. 4. Liver dysfunction or cirrhosis; HIV infection or AIDS. 5. Underwent chemotherapy or alkylating agent treatment for malignant tumors in the past 2 years. 6. Received immunosuppressive therapy for primary kidney disease or systemic diseases in the past 3 months. 7. Previously diagnosed with genetic kidney diseases such as polycystic kidney disease. 8. Presence of infectious diseases or use of anti-infective treatment in the past 2 weeks. 9. Severe depression/suicidal tendencies, as there may be safety concerns with only herbal intervention. 10. Suspected or known allergy to any component of traditional Chinese medicine or escitalopram.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-10-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-07

至To      2024-08-15

干预措施：

Interventions：

组别：

CKD合并抑郁西药组

样本量：

30

Group：

CKD combined with depression Western medicine group

Sample size：

干预措施：

CKD基础治疗+艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy for CKD + Escitalopram

Intervention code：

组别：

CKD合并抑郁中药组

样本量：

30

Group：

CKD combined with depression Chinese herbal medicine group

Sample size：

干预措施：

CKD基础治疗+柴胡龙骨牡蛎加味方水煎剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy for CKD + Chaihu Longgu Muli decoction with modified ingredients

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chong Qing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表、精神状态检查量表、匹茨堡睡眠指数量表、Epworth嗜睡量表、单核细胞、贝克抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale, Mental State Examination Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Monocyte, Beck Depression Inventory.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-γ，白介素-1β，白介素-1受体拮抗剂，白介素2、4、5、6、7、8、9、10，白介素12p70，白介素13，白介素15，白介素17A，白介素18

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-γ、IL-1β、IL-1RA、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12 p70、IL-13、IL-15、IL-17A、IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粒细胞集落刺激因子，粒细胞单核细胞集落刺激因子，簇分化抗原40配体，单核细胞趋化蛋白-1，巨噬细胞炎症蛋白-1，肿瘤坏死因子-a，肿瘤坏死因子-β,可溶性肿瘤坏死因子受体2，趋化因子配体11蛋白，趋化因子配体4蛋白，趋化因子配体7蛋白，趋化因子配体10蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

G-CSF、GM-CSF、CD40L、MCP-1、MIP-1β、TNF-α和TNF-β、sTNFR2、CCL11、CXCL4、CXCL7、CXCL10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织五项身心健康指标，蒙哥马利抑郁量表，临床总体印象量表，生活质量评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale、Clinical Global Impression Scale、Quality of Life Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

簇分化抗原68，簇分化抗原80，簇分化抗原206，簇分化抗原4，趋化因子受体7，簇分化抗原45RA，CXC趋化因子受体5，叉头转录因子P3，簇分化抗原25，簇分化抗原3，簇分化抗原4，T细胞受体aβ

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD68、CD80、CD206、CD4、CCR7、CD45RA、CXCR5、FOXP3、CD25、CD3、CD4、TCRaβ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血、尿常规及肝功能、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood, urine, liver function, and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列由一名独立人员使用Microsoft Excel生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences for this study were generated by an independent person using Microsoft Excel.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统或病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture or Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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