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Clinical Effect and Mechanism of Absorbable Suture Floating Implantation on Postherpetic Neuralgia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003192

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

浮刺埋线治疗带状疱疹后遗神经痛的临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical Effect and Mechanism of Absorbable Suture Floating Implantation on Postherpetic Neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮刺埋线治疗带状疱疹后遗神经痛的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical Effect and Mechanism of Absorbable Suture Floating Implantation on Postherpetic Neuralgia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031686 ; ChiMCTR2000003192

申请注册联系人：

李庄

研究负责人：

李庄

Applicant：

Li Zhuang

Study leader：

Li Zhuang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15820406568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15820406568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilylee206@email.szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilylee206@email.szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区振华路2号深圳大学第一附属医院中西医结合分院治未病中心

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区振华路2号深圳大学第一附属医院中西医结合分院治未病中心

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, 2 Zhenhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, 2 Zhenhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y[2019]261

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路6号广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, 6 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-36588667, +86 020-36591965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路6号

Primary sponsor's address：

6 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

深圳大学第一附属医院

具体地址：

福田区笋岗路3002号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

Address：

3002 Sungang Road, Futian District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

6 Jichang Road, Baiyun District

经费或物资来源：

国自然面上项目 ( 81574061), 深圳三名工程 ( SZSM201612049)。

Source(s) of funding：

National Nature Sceience Foudation of China (81574061); Three Leading Projects Fund of Shenzhen (SZSM201612049).

研究疾病：

带状疱疹后遗神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

Postherpetic Neuralgia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.治疗2疗程（8周后）对患者视觉模拟量表(VAS)、匹兹堡睡眠质量指数评分、抑郁自评量表（SDS），评估浮刺埋线的临床疗效，为临床治疗PHN提供治疗思路； 2. 通过PHN患者治疗2疗程（8周）前后Th1、Th2、Th17、Treg细胞的的变化，验证其是否参与PHN的发病，并探讨Th1、Th2、Th17、Treg细胞在PHN发病过程中的作用，完善PHN发病的免疫机制，为指导临床工作提供实验室依据，提供新的免疫思路；

Objectives of Study：

1. Two courses of treatment (after eight weeks). The patient's visual analog scale (VAS), Pittsburgh Sleep Quality Index score, and depression self-rating scale (SDS) were used to evaluate the clinical efficacy of the embossed line. Ideas; 2. Through the changes of Th1, Th2, Th17, and Treg cells before and after two courses of treatment (eight weeks) in PHN patients, verify whether they are involved in the pathogenesis of PHN, and explore the Th1, Th2, Th17, and Treg cells in the pathogenesis of PHN Role, improve the immune mechanism of PHN pathogenesis, provide laboratory basis for guiding clinical work, and provide new ideas for immunization.

药物成份或治疗方案详述：

1. 治疗组（浮刺埋线）1）取穴：局部阿是穴及夹脊穴：T1至L5棘突旁开0.5寸，本研究选取神经痛发生所属相应神经节段的夹脊穴。按照国家技术监督局发布的《中华人民共和国国家标准·经穴部位》（GB 12346-2006）中的穴位定位取穴。 2）操作方法： ① 浮刺埋线：取穴：局部阿是穴；方法：局部皮肤行常规消毒，以一次性7号无菌注射针头作埋线套管，取华佗牌3-0（可吸收性外科缝线），于注射针头前端放置并折叠。左手绷紧或捏起局部皮肤，右手将针头与肌肤约呈15°进针，针体在浅筋膜层滑行，进针时针尖所经之处皮肤微微隆起，沿神经走向刺入约20mm，以进针点为支点, 手握针柄, 左右摇摆, 使针体作扇形运动, 持续10-20s, 运针完毕,退针的同时将线体埋植在皮下穴位的浅筋膜层。 ② 夹脊深刺埋线：选穴：神经痛发生所属相应神经节段的夹脊穴；方法：消毒、针具及持针方法同浮刺埋线，右手将针头略向椎体倾斜约15°，刺入到所需深度。将线体埋植在穴位的皮下约0.8-1.5寸的深度。每2周治疗一次，2次为一疗程，共治疗2疗程。 2. 对照组（西药组） 药物：普瑞巴林（辉瑞制药有限公司，75mg/片，国药准字级0100102）。 方法：口服每次75mg，每日两次，2周一疗程，共2疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合PHN诊断标准者； 2.年龄范围在40到70岁； 3.VAS评分≥6分者； 4.入选前一周内未采取针对治疗措施者； 5.同意接受和服从课题组安排，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who meet the PHN diagnostic criteria; 2. The age range is 40 to 70 years old; 3. VAS score >= 6 points; 4. Those who have not taken targeted treatment measures within one week before being selected; 5. Agree to accept and obey the project team's arrangements, and sign an informed consent.

排除标准：

1.特殊类型带状疱疹（HZ）继发的后遗神经痛，包括眼耳、内脏、脑膜、泛发性、无疹型HZ等所致后遗神经痛； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.过敏体质或对多种药物过敏者； 4.疱疹未消失者，或局部存在其他皮肤疾病不适宜治疗操作者； 5.合并严重的心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病或全身衰竭者，结缔组织病、血友病、糖尿病、恶性肿瘤患者，精神病患者，有出血倾向的患者。

Exclusion criteria：

1. Sequela neuralgia secondary to special types of herpes zoster (HZ), including sciatica caused by eyes, ears, internal organs, meninges, generalized, non-rash type HZ; 2. Pregnant or lactating women; 3. People with allergies or allergies to various drugs; 4. Those whose herpes has not disappeared, or other local skin diseases are not suitable for treatment and operation; 5. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other diseases or systemic failure, patients with connective tissue disease, hemophilia, diabetes, malignant tumors, patients with mental illness, and patients with bleeding tendency.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-13

至To      2020-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-06

至To      2020-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

浮刺埋线

干预措施代码：

Intervention：

absorbable suture floating implantation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

普瑞巴林

干预措施代码：

Intervention：

Pregabalin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情绪状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional state score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛量表视觉模拟量表（VAS）评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Scale Visual Analog Scale (VAS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，14天，28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 14th days, 28th days

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

Th1、Th2、Th17、Treg细胞比例

组织：

血液

Sample Name：

Th1, Th2, Th17, Treg cell ratio

Tissue：

Blood

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机：将入选患者采用随机数字表法分为治疗组（浮刺埋线）、对照组（普瑞巴林）。 随机数字表法： ①编号：严格按照诊断标准、纳入标准和排除标准筛选病例，确定纳入后，按照患者入组时间的先后顺序，编号1-64； ②获取随机数字：从随机数字表中任意一个数字开始，沿同一方向顺序获取每位受试者一个随机数字； ③求余数：随机数字除以组数n（n=2）求余数，若可整除则余数取组数n=2； ④分组：按余数分组，余数为1者为治疗组，余数为2者为对照组； ⑤调整：若分组后例数不均，假如有m例需要调整，需要从中抽取1例，在随机表中续抄1个数字，除以m后将得到的余数作为所抽取受试者的组别。（若整除余数取m）。 ⑥将编号1-64的64个信封，分别装入1-N号受试者的分组情况，并密封，待受试者进入临床试验时当场开启。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequece were generated by using random number table.

盲法：

检测者、统计者对患者的分组设盲。

Blinding：

Blind methof for evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CNKI博士论文中公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datas will be published in the CNKI doctoral thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集采用CRF病历记录表，由两位研究者一起进行登记。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected using a CRF medical record form, which was registered by two researchers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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