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The efficacy of simultaneous treatment of phlegm and blood stasis on preventing and treating the acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease in the hypercoagulable state and th

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005888

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-20

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

痰瘀同治防治慢阻肺急性加重高凝状态的疗效与作用机制研究

Public title：

The efficacy of simultaneous treatment of phlegm and blood stasis on preventing and treating the acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease in the hypercoagulable state and th

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰瘀同治防治慢阻肺急性加重高凝状态的随机双盲对照研究

Scientific title：

A Randomized Double-blind Controlled Study of Treating Phlegm and Blood Stasis to Prevent Hypercoagulable State in Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058928 ; ChiMCTR2200005888

申请注册联系人：

黄丽娜

研究负责人：

高峰

Applicant：

Huang Lina

Study leader：

Gao Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18363021768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13621010020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hln1207@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjyyhxk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京街道中环南路6号中国中医科学院望京医院呼吸科

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京街道中环南路6号中国中医科学院望京医院呼吸科

Applicant address：

Department of Respiratory Medicine, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, No.6 Zhonghuan South Road, Wangjing Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Department of Respiratory Medicine, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, No.6 Zhonghuan South Road, Wangj

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2022-030-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京街道中环南路6号中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, No.6 Zhonghuan South Road, Wangjing Street, Chaoyang District, Beiji

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 16, Nanxiao Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重

研究疾病代码：

Target disease：

Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机对照临床研究评价痰瘀同治中药复方——清金化浊方防治慢阻肺急性加重患者高凝状态的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Qing Jin Hua Zhuo Compound, a traditional Chinese medicine compound for treating phlegm and blood stasis, on prevention and treatment of hypercoagulable state in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease through a randomized controlled clinical study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合AECOPD诊断标准的住院患者 2.年龄40-80岁 3.入选前1个月内未参加其他临床研究 4.自愿接受治疗方案，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Hospitalized patients who meet the diagnostic criteria of AECOPD 2. Aged 40-80 years 3. No participation in other clinical studies within 1 month before inclusion 4. Voluntarily accept the treatment plan, and sign the informed consent form

排除标准：

1.合并严重肺间质纤维化、咯血、大量胸腔积液或气胸者 2.合并肺栓塞、下肢深静脉血栓、心脑血管疾病等维持抗凝治疗者 3.合并严重肝、肾功能异常、血液系统疾病、恶性肿瘤等患者

Exclusion criteria：

1. Patients with severe pulmonary interstitial fibrosis, hemoptysis, massive pleural effusion or pneumothorax 2. Patients with pulmonary embolism, lower extremity deep venous thrombosis, cardiovascular and cerebrovascular diseases and other maintenance anticoagulant therapy 3. Patients with severe liver and kidney dysfunction, hematological diseases, malignant tumors, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-20

至To      2024-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗加清金化浊方模拟剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Western conventional treatment plus oral Qingjin Huazhuo compound simulated preparation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

51

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗加清金化浊方颗粒剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment plus oral Qingjin Huazhuo compound granule preparation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade A Class Three Hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓调节蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombomodulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Once before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

组织型纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活抑制物-1复合物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue type proenzyme activator-proenzyme activation inhibitor-1 complex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Once before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血栓事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of thrombotic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间及治疗结束后1个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

During treatment and within 1 month after treatment

Measure method：

指标中文名：

凝血酶抗凝血酶复合物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombin antithrombin complex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Once before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

thromboela-stogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、后各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Once before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

纤溶酶抗纤溶酶复合物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasmin antiplasmin complex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Once before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机方法进行分组，设定区组长度为6，按1:1比例分为试验组和对照组。由北京天创明达医药科技有限公司专业统计人员应用SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生102例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机数字表（即随机编码表），导入中央随机系统（http://www.eclinica.cn/randomize）。研究者按受试者入组顺序通过中央随机系统进行随机号的取用和治疗药物编号的分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the block randomization method was used for grouping. The block length was 6. The patients were divided into the control group according to the ratio of 1:1. The professional statisticians of Beijing Tianchuang Mingda Medical Technology Co., Ltd. applied the SAS 9.4 statistical software PROC

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表纸质版 数据管理：EpiData 3.1（中文版）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Paper Case Record Form. Data management: EpiData 3.1 (Chinese version)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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