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Dose-Effect Relationship of Chitosan and Danshen Combined Injection for Fallopian Tube Recanalization

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005815

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

几丁糖丹参混合液在输卵管介入再通术中的量效关系研究

Public title：

Dose-Effect Relationship of Chitosan and Danshen Combined Injection for Fallopian Tube Recanalization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

介入放射学

Scientific title：

Interventional radiology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058309 ; ChiMCTR2200005815

申请注册联系人：

黄晨

研究负责人：

黄晨

Applicant：

Chen Huang

Study leader：

Chen Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13427521943

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13427521943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

05yxhc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

05yxhc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Applicant address：

8 East Fuyu Road Qiaonan Street, Panyu District ,Guangzhou, China

Study leader's address：

8 East Fuyu Road Qiaonan Street, Panyu District ,Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市番禺区中心医院

Applicant's institution：

Panyu central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015-Z03-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市番禺区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the medical ethics committee of Guangzhou Panyu Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014/4/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

樊景辉

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

桥南街福愉东路8号8号楼

Contact Address of the ethic committee：

8 East Fuyu Road Qiaonan Street, Panyu District ,Guangzhou, China 511400

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市番禺区中心医院

Primary sponsor：

Guangzhou panyu central hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

桥南街福愉东路8号8号楼

Primary sponsor's address：

8 East Fuyu Road Qiaonan Street, Panyu District ,Guangzhou, China 511400

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中心医院

具体地址：

桥南街福愉东路8号8号楼

Institution
hospital：

Guangzhou panyu central hospital

Address：

8 East Fuyu Road Qiaonan Street, Panyu District ,Guangzhou, China 511400

经费或物资来源：

广州市番禺区科技项目

Source(s) of funding：

Panyu Major Science and Technology Planning Project

研究疾病：

输卵管阻塞性不孕

研究疾病代码：

Target disease：

fallopian tube obstructive infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过本次研究，观察几丁糖丹参混合剂治疗输卵管阻塞性不孕长期临床效果，观察不同分组在提供输卵管再通率及受孕率的量效关系，探讨混合剂的最佳混合比例及有效治疗输卵管阻塞性不孕症的方法。

Objectives of Study：

This study examined the dose-effect relationship of chitosan and danshen combined injections on the long-term prevention of fallopian tube re-obstructions, with increased pregnancy rates in infertile women. To explore the optimal mixing ratio of mixed agents for more effective treatment of fallopian tube obstructive infertility. .

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①育龄期妇女，年龄22—45岁；②经妇科和B超检查、腹腔镜或输卵管造影显示仅有输卵管峡部或间质部阻塞，无输卵管伞端粘连、积水。

Inclusion criteria

(1) females of childbearing age (between 22 and 45 years), and (2) a Fallopian tube isthmus or interstitial obstruction diagnosed without adhesions of the fimbriated tubal extremity, determined on laparoscopic examination or salpingography.

排除标准：

①生殖器、盆腔感染急性期，先天性生理缺陷或畸形、遗传因素、内分泌或免疫因素所致不孕；②有子宫内膜异位症、子宫肌瘤、子宫发育不良、生殖器或盆腔结核；③男方生殖系统功能异常；④对所使用药物过敏；⑤不能按规定用药治疗或资料不全。

Exclusion criteria：

(1) pelvic infection, congenital physiological defects or malformations, infertility caused by genetic factors, endocrine factors (follicle-stimulating hormone [FSH] or luteinizing hormone [LH] or other hormones) or immune factors, (2) endometriosis, uterine myoma, uterine hypoplasia, tubal ligation, or pelvic tuberculosis, (3) male partners were diagnosed with reproductive dysfunction.（4）Allergic to the drugs used（5）not prescribed medication treatment or incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2040-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-10

至To      2032-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

D

样本量：

120

Group：

D

Sample size：

干预措施：

几丁糖丹参混合剂（其中医用几丁糖1ml，丹参注射液10ml，混合比例1:10）

干预措施代码：

Intervention：

Combined Chitosan and danshen injections（1 ml chitosan and 10 ml danshen [1:10]）

Intervention code：

组别：

C

样本量：

120

Group：

C

Sample size：

干预措施：

几丁糖丹参混合剂（其中医用几丁糖2ml，丹参注射液10ml，混合比例1:5）

干预措施代码：

Intervention：

Combined Chitosan and danshen injections（2 ml chitosan and 10 ml danshen [1:5]）

Intervention code：

组别：

A

样本量：

120

Group：

A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

B

样本量：

120

Group：

B

Sample size：

干预措施：

几丁糖丹参混合剂（其中医用几丁糖2ml，丹参注射液4ml，混合比例1:2）

干预措施代码：

Intervention：

Combined Chitosan and danshen injections（2 ml chitosan and 4 ml danshen [1:2]）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou panyu central hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输卵管再通率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tubal patency rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

without random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年10月 采用网络平台公开ResMan(www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.10 disclosured in the ResMan(www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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