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Application of Two New Laryngeal Masks in Anesthesia Airway Management of Gynecological Surgery: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002322

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

两种新型喉罩在妇科手术麻醉气道管理的应用研究

Public title：

Application of Two New Laryngeal Masks in Anesthesia Airway Management of Gynecological Surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种新型喉罩在妇科手术麻醉气道管理的应用研究

Scientific title：

Application of Two New Laryngeal Masks in Anesthesia Airway Management of Gynecological Surgery: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023020 ; ChiMCTR1900002322

申请注册联系人：

魏鑫

研究负责人：

高晓秋

Applicant：

Wei Xin

Study leader：

Gao Xiaoqiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15202016166

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13378689356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weixinqhsn@foxmal.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

874894256@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路14号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

14 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一临床医学院

Applicant's institution：

First Clinical Medical College of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.Y【2019】151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Medical College of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号办公楼505

Contact Address of the ethic committee：

Office Building 505, 12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

硕士课题经费

Source(s) of funding：

Master's Program Funding

研究疾病：

妇科全麻手术气道管理

研究疾病代码：

Target disease：

Airway management in gynecological general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

比较新型可视喉罩在妇科手术患者全麻气道管理中的应用效果及并发症发生情况。

Objectives of Study：

To compare the application effect and complications of new visible laryngeal mask in general anesthesia airway management of gynecologic surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 签署知情同意书； 2. ASA I-Ⅱ级； 3. 年龄21～64“岁，体重45～90 kg； 4. Mallampatti分级I～Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent; 2. ASA I-II; 3. Aged 21-64 years, body weight 45-90 kg; 4. Mallampatti grade I-III.

排除标准：

1. 饱胃患者； 2. 口腔内结构存在畸形情况； 3. 身体质量指数大于30 kg/m2； 4. 张口度受限、颈活动受限、胃食管返流、咽喉部炎症病史的患者。

Exclusion criteria：

1. Satiety patients 2. There are deformities in oral structures. 3. Body mass index is more than 30 kg/m2. 4. Patients with limited mouth opening, limited neck movement, gastroesophageal reflux, or laryngopharyngeal inflammation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-01

至To      2020-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01

至To      2020-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

B

样本量：

30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

在全麻中使用简成喉罩进行气道管理

干预措施代码：

Intervention：

using simplified laryngeal mask for airway management during general anesthesia.

Intervention code：

组别：

A

样本量：

30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

在全麻中使用可视喉罩进行气道管理

干预措施代码：

Intervention：

usin video laryngeal mask for airway management during general anesthesia.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喉罩首次置入成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of first laryngeal mask implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后喉罩置入时

测量方法：

统计尝试次数

Measure time point of outcome：

When laryngeal mask is placed after induction of anesthesia

Measure method：

Counting attempts

指标中文名：

喉罩置入时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laryngeal mask placement time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后喉罩置入时

测量方法：

从接触喉罩到置入喉罩完成一次通气时间

Measure time point of outcome：

When laryngeal mask is placed after induction of anesthesia

Measure method：

The time from touching the laryngeal mask to inserting the laryngeal mask to complete a ventilation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃液

组织：

胃

Sample Name：

gastric juice

Tissue：

gastric

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 21 岁
Min age years
最大 64 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据统计分析人员采用EXCEL的RAND（）函数来生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by data statisticians using the RAD () function of EXCEL.

盲法：

对受试者、数据收集者、结局评价者设盲。

Blinding：

Blind method for subjects, data collectors, and outcome evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据研究进展，项目组选择具体方法披露原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Based on the research progress, the project team chose specific methods to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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