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A randomized, double-blind, cross-over clinical trial of Sinisan in improving depression state of breast cancer patients with mild to moderate depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006710

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四逆散改善乳腺癌轻中度患者抑郁状态的随机、双盲、交叉对照临床试验方案

Public title：

A randomized, double-blind, cross-over clinical trial of Sinisan in improving depression state of breast cancer patients with mild to moderate depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四逆散改善乳腺癌轻中度患者抑郁状态的随机、双盲、交叉对照临床试验方案

Scientific title：

A randomized, double-blind, cross-over clinical trial of Sinisan in improving depression state of breast cancer patients with mild to moderate depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065009 ; ChiMCTR2200006710

申请注册联系人：

洪时萃

研究负责人：

王志宇

Applicant：

Shicui Hong

Study leader：

Zhiyu Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13726749723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18819480766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hongshicui@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangzhiy976@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城南三路广东省中医药科学院

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区大学城南三路广东省中医药科学院

Applicant address：

Nan san Road, Guangzhou higher education mega center, Panyu District, Guangzhou

Study leader's address：

Nan san Road, Guangzhou higher education mega center, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial hospital of Traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会202217701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial hospital of Traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111, Da de Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

王志宇

Primary sponsor：

Zhiyu Wang

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中医院

Primary sponsor's address：

No. 55, West Ring Road, University City, Panyu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial hospital of Traditional Chinese medicine

Address：

No. 111, DA de Lu, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong province

经费或物资来源：

广东省省部共建国家重点实验室专项（SZ2021ZZ19）

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial ministry of construction of state key laboratory（SZ2021ZZ19）

研究疾病：

乳腺癌轻中度抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

mild to moderate depression of Breast cancer patients

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟通过随机、双盲、交叉对照的临床研究，评估四逆散对乳腺癌轻中度抑郁患者的抑郁状态及生存质量的疗效；并结合免疫及胆汁酸代谢检测，探讨四逆散对肿瘤免疫微环境及胆汁酸代谢的影响。

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of sinisan granules on depression state of breast cancer patients with mild to moderate depression, a random, double-blindness, and cross-over trial was carried out among 54 patients with mild to moderate depression from Guangdong hospital of traditional Chinese medicine (Guangzhou, China).

药物成份或治疗方案详述：

①　试验药：四逆散（柴胡10g 芍药10g 枳实10g 炙甘草10g） ②　对照药：安慰剂，不含药物成分。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intervention DrugSinisan is a combination of 4 herbal components and it is avaliable in granules form to be in hot water for consumption. Comparison DrugPlacebo granules contain no drugs and it is avaliable in granules form to be in hot water for consumption.

纳入标准：

(1)符合西医乳腺癌诊断标准，并处于康复期； (2)年龄≥18岁且≤75岁女性； (3)HAMD量表评估为轻中度抑郁状态； (4)符合中医肝郁证的诊断标准； (5)ECOG体力状况 评分（PS）≤2级； (6)能正确理解量表中的问题并完成量表填写； (7)自愿参与此次临床研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Pathologically diagnosed breast cancer patient, in line with clinical diagnosis of breast cancer; (2) 18 years to 75 years old; (3) Combined with PHQ -9 and Hamd -24, the patients were diagnosed as mild to moderate depression by psychologists; (4) Theoretically Diagnosed stagnation of liver-qi syndrome of Traditional Chinese medicine; (5) ECOG≤2; (6) Be able to understand the questions in the scale and complete it; (7) Volunteer to participate in the clinical study and sign the informed consent.

排除标准：

(1)妊娠或哺乳期女性； (2)合并有其它恶性肿瘤病史者； (3)已诊断的重度抑郁症患者； (4)合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者； (5)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有严重精神疾病者； (6)接受治疗前2周内进行其他抗抑郁药物相关治疗的患者； (7)正在参加其它药物试验者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) Patients with history of other malignant tumors; (3) Patients with diagnosed major depressive disorder; (4) Patients with cardiovascular diseases , liver and kidney dysfunction and other serious diseases; (5) Previous diagnosis of mental disorder or Bipolar Disorder; alcohol and drug abusing history; (6) patients who used antidepressant, antipsychotics or accept any form of psychological treatment within 2 weeks before treatment; (7) patients who were participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-31

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-31

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

27

Group：

A

Sample size：

干预措施：

四逆散颗粒-洗脱期-安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Sinisan-Washout period-Placebo

Intervention code：

组别：

B

样本量：

27

Group：

B

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒-洗脱期-四逆散颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Placebo-Washout period-Sinisan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿24项抑郁量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression scores as assessed by HAMD-24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第6周，第10周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 week, 6 week, 10 week

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

PHQ-9抑郁初筛量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression scores as assessed by PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第6周，第10周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

baseline, 4 week, 6 week, 10 week

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

中医症候评分量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression scores as assessed by TCM symptom rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第6周，第10周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 week, 6 week, 10 week

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

乳腺癌生命质量量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scores as assessed by FACT-B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第6周，第10周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 week, 6 week, 10 week

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

胆酸代谢水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholic acid metabolism in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第6周，第10周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 week, 6 week, 10 week

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T lymphocyte subsets in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第6周，第10周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 week, 6 week, 10 week

Measure method：

Laboratory testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS20.0软件包输入样本含量及分组数，按1∶1的比例随机分为A组和B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 20.0 software package was used to input the sample size and the number of groups, and randomly divided into a group and B group according to the ratio of 1∶1.

盲法：

病例收集阶段：受试者、研究者及统计分析人员均不知道受试者分组情况，只负责患者的样本收集和指标监测。数据录入、审核完毕、锁定数据库后：进行一级揭盲，分为Ａ、Ｂ两组。统计分析完成后：进行二级揭盲，宣布Ａ、Ｂ两组确切组别。试验过程中发生严重的不良事件时，密封信封应立即交予研究者紧急破盲。

Blinding：

In the case collection phase: subjects, researchers and statistical analysts do not know the subject grouping, only for patient sample collection and indicators monitoring. After data entry, audit, Lock Database, the first level of unblinding is divided into A, B two groups. At the end of the statistical analysis, the second level of unblinding announced A ,B two exact groups. When serious adverse events occurred during the trial, the envelope was immediately handed to the researcher for emergency blinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用纸质版CRF。数据管理：所有临床数据在收集后输入计算机，利用微软Access2021软件建立数据库资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Use Paper CRF. Data Management: all clinical data are input into the computer after collection, using Microsoft Access 2021 software to establish database data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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