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Clinical study of Xinbao pill in the treatment of chronic heart failure (CHF) with deficiencysyndrome of heart and kidney yang

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003970

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

心宝丸精准治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭的临床研究

Public title：

Clinical study of Xinbao pill in the treatment of chronic heart failure (CHF) with deficiencysyndrome of heart and kidney yang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心宝丸治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭--一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

Scientific title：

Xinbao pills in the treatment of CHF with deficiency syndrome of heart and kidney yang: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038492 ; ChiMCTR2000003970

申请注册联系人：

刘云涛

研究负责人：

王大伟

Applicant：

Liu Yuntao

Study leader：

Wang Dawei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13560021023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13902236233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

iamliuyuntao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13902236233@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区金沙大道898号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

898 Jinsha Avenue, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2020117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市顺德区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shunde District Hospital of Chinese Medicine of Foshan City Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴仙娜

Contact Name of the ethic committee：

Xianna Wu

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区金沙大道898号

Contact Address of the ethic committee：

898 Jinsha Avenue, Shunde District, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757-22322561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省佛山市顺德区金沙大道898号

Primary sponsor's address：

898 Jinsha Avenue, Shunde District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城分院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine University Town Branch

Address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

具体地址：

顺德区金沙大道898号

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

898 Jinsha Avenue, Shunde District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

越秀区恒福路60号

Institution
hospital：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

60 Hengfu Road, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

惠州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

惠州市中医院

具体地址：

下角菱湖三路一号

Institution
hospital：

Huizhou TraditionalChinese Medicine Hospital

Address：

1 Third Linghu Road

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院二沙分院

具体地址：

越秀区二沙岛大通路261号

Institution
hospital：

Ersha Branch of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

261 Datong Road, Ersha Island, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省中医院

具体地址：

历下区文化西路42号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

42 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

广东省重点领域研发计划

Source(s) of funding：

Guangdong Province Key Field R&D Program

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Heart Failure (CHF)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价心宝丸精准治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭的有效性及安全性，为其临床应用提供高质量研究证据。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Xinbao pill in the treatment of chronic heart failure (Heart-Kidney yang deficiency syndrome), and provide high quality evidence for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性心力衰竭诊断标准，且中医辨证属心肾阳虚证； （2）18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； （3）有 3 个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状 3 个月以上； （4）NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ，或临床症状稳定，包括入选前2周内曾诊断为Ⅳ级者； （5）血清 NT-proBNP 含量≥450pg/ml； （6）至少已接受2周以上的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量者； （7）自愿参加，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of chronic heart failure, and TCM syndrome differentiation is heart kidney yang deficiency syndrome; 2. The patients aged 18 years <= 80 years are not limited in gender; 3. Patients with more than 3 months of chronic heart failure history or clinical symptoms of heart failure for more than 3 months; 4. Patients with NYHA cardiac function grade II-III or stable clinical symptoms, including those who had been diagnosed as grade IV within 2 weeks before inclusion; 5. Patients with serum NT proBNP level >= 450 pg / ml; 6. Patients who have received standardized drug treatment for at least 2 weeks and have not adjusted the dosage; 7. Patients who voluntarily participate in the study understand and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）由于瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常及非心源性病因所致心衰，或肝、肾等重要脏器功能衰竭导致的心衰；及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰及急性心衰； （2）计划于近期内行冠脉血运重建治疗者或心脏再同步化治疗者，已实施心脏再同步化治疗者； （3）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出 3 倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(176.82umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； （4）存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者； （5）存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者； （6）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和/或舒张压≥110mmHg； （7）同时在使用其他具有强心、或利尿作用的药物者，如沙布列丁等； （8）1个月内参加其他药物临床研究者； （9）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； （10）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； （11）中医辨证兼有阴虚内热、肝阳上亢、痰火内盛者； （12）青光眼患者； （13）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Exclusion criteria：

1. Patients with heart failure due to valvular disease, congenital heart disease, pericardial disease, arrhythmia and non cardiogenic causes, or heart failure caused by liver and kidney and other important organ failure; and right heart failure and acute heart failure caused by definite pulmonary or other reasons; 2. Patients who plan to undergo coronary revascularization therapy or cardiac resynchronization therapy in the near future, and those who have implemented cardiac resynchronization therapy; 3. In patients with severe primary diseases such as liver, kidney and hematopoietic system, liver transaminase and alkaline phosphatase exceeded the upper limit of 3 times of normal value, serum creatinine > 2mg / dl (176.82 umol/L), and serum potassium > 5.5mmol/l; in patients with tumor, severe neuroendocrine system diseases and psychosis; in patients with severe neuroendocrine system diseases, serum creatinine > 2mg / dl (176.82umol/L), serum potassium > 5.5mmol/l; 4. Patients with left ventricular outflow tract obstruction, myocarditis, large aneurysms, dissecting aneurysms, unrepaired valvular heart disease with obvious hemodynamic changes; 5. Patients with cardiogenic shock, uncontrollable malignant arrhythmia, progressive unstable angina pectoris or acute myocardial infarction; 6. Patients with uncontrolled hypertension, systolic blood pressure >= 180 / mmHg and / or diastolic blood pressure >= 110 mmHg; 7. At the same time in the use of other cardiotonic or diuretic drugs, such as salbutamol, etc.; 8. Patients who participated in the clinical study of other drugs within one month; 9. Women who are pregnant or are preparing for pregnancy and lactation; 10. Objects of allergic constitution or known allergic to therapeutic drugs; 11. Patients with Yin deficiency and internal heat, hyperactivity of liver Yang and phlegm fire in TCM syndrome differentiation; 12. Patients with glaucoma; 13. According to the investigator's judgment, the patient could not complete the study or could not comply with the requirements of this study (due to management reasons or other reasons).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

142

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

慢性心衰标准化治疗+心宝丸

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of chronic heart failure + Xinbao pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

142

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

慢性心衰标准化治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of chronic heart failure + Xinbao pill placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 284

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

惠州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

惠州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城分院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine University Town Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院二沙分院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ersha Branch of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

主要症状消失率 (主要症状包括心悸、气短乏力、动则气喘)

Measure time point of outcome：

Measure method：

Disappearance rate of main symptoms

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

左室射血分数、左室舒张末期内径、室间隔厚度

Measure time point of outcome：

Measure method：

LVEF, LVED, IVST

指标中文名：

6min步行距离试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 min walking distance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管复合终点事件，包括：心血管死亡和因心衰再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular composite endpoints, including cardiovascular death and readmission due to heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清NT-proBNP下降超过30%的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients whose serum NT-proBNP decreased more than 30%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心衰生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota quality of life scale for heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA cardiac function classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT前体

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

尿液

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

血液

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

粪便

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

唾液

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者随机分为试验组、对照组，实施双盲观察方法。 随机分组方法：按中心分层，通过SAS 9.2软件生成随机数字并产生随机分配结果。由各分中心研究者通过中央随机系统分别按顺序号获取随机号、药物编号。所有中心号、顺序号、随机号、药物编号由统计单位负责管理。 盲法编码在随机化操作后制作。此过程由专人操作，其受试者顺序号及对应的随机数字和分组结果（即受试者分配到A或B组）为一级盲底；再将A、B两组用药编盲，此即为二级盲底（即A、B组中哪一组使用中药或安慰剂），并依顺序随机编制每位受试者的药物编号，所有操作过程记录并妥善保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomly divided into experimental group and control group. Random grouping method: stratified according to the center, generate random numbers and random distribution results by SAS 9.2 software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2024年9月数据揭盲，将在国内学术会议上交流。原始数据提交项目管理机构。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared in academic conferenc in 2024. and the original data will be submited to project management institutions.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历表/电子采集和管理系统。数据管理的标准操作规程研究过程严格按照SOP进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records / electronic collection and management system. The standard operating procedures of data management are studied in strict accordance with SOP.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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