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Study for the clinical effect evaluation of strengthening spleen and lowering the stomach Qi therapy for reflux esophagitis with spleen deficiency

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002514

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-08

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

健脾降逆法治疗脾虚型反流性食管炎的临床疗效评价研究

Public title：

Study for the clinical effect evaluation of strengthening spleen and lowering the stomach Qi therapy for reflux esophagitis with spleen deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾降逆法治疗脾虚型反流性食管炎的临床疗效评价研究

Scientific title：

Study for the clinical effect evaluation of strengthening spleen and lowering the stomach Qi therapy for reflux esophagitis with spleen deficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025036 ; ChiMCTR1900002514

申请注册联系人：

王炳然

研究负责人：

张立平

Applicant：

Bingran WANG

Study leader：

Liping ZHANG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15210044770

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911216028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

632301308@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lpzhang2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing, University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2018032701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics committee of dongfang hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/1/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun XIA

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fangxingyuan 1st Block, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dong Fang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 Fangxingyuan 1st Block, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市科学技术委员会

具体地址：

北京市通州区运河东大街57号院1号楼

Institution
hospital：

Beijing Municipal science & technology commission

Address：

57 East Yunhe Street, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal science & technology commission

研究疾病：

反流性食管炎

研究疾病代码：

Target disease：

reflux esophagitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

对健脾降逆法治疗脾虚型反流性食管炎的临床疗效进行综合评价，以期确立一套疗效肯定、毒副作用小、成本低、并可替代常规西药的治疗方案，达到更好改善临床症状、降低复发率、提高患者生存质量之目的。

Objectives of Study：

The clinical effect evaluation of strengthening spleen and lowering the stomach qi therapy for reflux esophagitis with spleen deficiency in order to establish a set of treatment options with positive curative effect, small toxic side effects, low cost and alternative to conventional Western medicine, so as to better improve clinical symptoms, reduce recurrence rate and improve patients ' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合反流性食管炎的西医临床诊断,内镜下符合反流性食管炎诊断； 2)符合反流性食管炎中医中虚气逆证（脾虚型）的诊断； 3)年龄18-65岁,性别不限,受试者知情,自愿签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1) Clinical diagnosis of Western medicine in accordance with reflux esophagitis, endoscopic in accordance with the diagnosis of reflux esophagitis; 2) in line with reflux esophagitis TCM deficiency gas inverse syndrome (spleen deficiency type) diagnosis; 3) Male and female aged 18-65 years old, voluntarily signed the subject's informed consent.

排除标准：

1严重器质性病变及其他疾病或服药引起的反酸烧心者； 2.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾); 3.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 4.过敏体质或对研究药物成分过敏者； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 6.3个月内巳参加过其它临床研究的患者； 7.1个月内使用过相关治疗药物的患者； 8.对自我症状叙述不清或调查不合作者； 8.无贲门失弛缓症、食管裂孔疝、高位肠梗阻及胃肠手术史； 9.无肿瘤、消化系统溃疡等器质性疾病； 10.无肝胆胰疾病、妊娠、结缔组织病及严重的全身疾病； 11.无循环系统、神经系统、泌尿系统等严重原发性疾病及精神病患者； 12.无服用可引起反酸或烧心症状的药物。

Exclusion criteria：

1. Anti-acid and heartburn caused by severe organic lesions and other diseases or drugs; 2. Persons with disabilities under the law (blindness, deafness, mute, intellectual impairment, physical disability); 3. Pregnant or prepared for pregnancy, lactating women; 4. Allergic physique or allergic to research drug ingredients; 5. Suspected or indeed has a history of alcohol and substance abuse; 6. Patients who have participated in other clinical studies within 3 months; 7. Patients who have used the relevant therapeutic drugs within 1 months; 8. Unclear description of self-symptoms or investigation of non-authors; 9. with cardiac achalasia, esophageal fissure hernia, high intestinal obstruction and gastrointestinal surgery history; 10. with tumor, digestive system ulcer and other sexual diseases; 11. with hepatobiliary and pancreatic diseases, pregnancy, connective tissue disease and serious systemic diseases; 12. with circulatory system, nervous system, urinary tract and other serious primary diseases and mental patients; 13. take drugs that can cause anti-acid or heartburn symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-06-01

至To      2020-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-19

至To      2020-01-18

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

口服健脾降逆方

干预措施代码：

Intervention：

Taking orally strengthening spleen and lowering the stomach qi therapy for reflux esophagitis

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

口服奥美拉唑肠溶片20mg bid

干预措施代码：

Intervention：

Oral omeprazole entericsoluble tablets 20mg bid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 230

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dong Fang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃促生长素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ghrelin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性肠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

VIP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

主要指标

Outcome：

motilin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

胃组织

组织：

Sample Name：

Gastric tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stochastic Digital Table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后若有需求，可通过邮件的方式索取，邮箱：632301308@qq.com; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If there is a demand after the article is published, it can be obtained by mail, email: 632301308@qq.com; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection of data using case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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