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Metabolomics and clinical evaluation of Jiedu Tongluo Tiaogan Decoction in the treatment of type 2 diabetes mellitus combined with nonalcoholic fatty liver disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005310

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

解毒通络调肝方干预2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的代谢组学及临床评价研究

Public title：

Metabolomics and clinical evaluation of Jiedu Tongluo Tiaogan Decoction in the treatment of type 2 diabetes mellitus combined with nonalcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解毒通络调肝方干预2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的代谢组学及临床评价研究

Scientific title：

Metabolomics and clinical evaluation of Jiedu Tongluo Tiaogan Decoction in the treatment of type 2 diabetes mellitus combined with nonalcoholic fatty liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051174 ; ChiMCTR2100005310

申请注册联系人：

徐菁晗

研究负责人：

朴春丽

Applicant：

Jinghan Xu

Study leader：

Chunli Piao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18004012122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18819075590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liverightnow@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pcl2013@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号广州中医药大学深圳医院（福田）

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号广州中医药大学深圳医院（福田）

Applicant address：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese medicine, No. 6001, Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen, Guangdong (Futian)

Study leader's address：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese medicine, No. 6001, Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen, Guangdong (Futian)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号广州中医药大学深圳医院（福田）

Primary sponsor's address：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese medicine, No. 6001, Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen, Guangdong (Futian)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

具体地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号广州中医药大学深圳医院（福田）

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese medicine

Address：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese medicine, No. 6001, Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen, Guangdong (Futian)

经费或物资来源：

重点专科项目

Source(s) of funding：

Key specialty projects

研究疾病：

2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝

研究疾病代码：

Target disease：

type 2 diabetes mellitus combined with nonalcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于“毒损肝络”学说，朴春丽教授自拟方“解毒通络调肝方”在前期的糖尿病相关基础研究中已获得可喜的成果。现拟从临床研究角度、代谢组学方向，采用新模式探究评价解毒通络调肝方在干预糖尿病及其合并症方面的临床适用性及有效性。与现代标准规范治疗相对照，采用LC-MS（液相色谱质谱联用）的研究技术方法，开展解毒通络调肝方作用于T2DM合并NAFLD效应途径/机制的前瞻性研究，阐释其降糖、调脂等相关保护机制，为临床应用提供依据。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Professor Chunli Piao's own prescription Jiedu Tongluo Tiaogan Fang in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) combined with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), and to explore the effect pathway and mechanism of the prescription by means of nontarget metabonomics, as well as explain the related protective mechanisms of hypoglycemic and lipid regulating, so as to provide evidence for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）所有患者均符合2型糖尿病及非酒精性脂肪肝的中西医诊断标准，且HbA1c≤10%； （2）年龄在20-75岁之间； （3）肝功能基本正常：AST 或 ALT<2.5 倍正常上限值，同时总胆红素正常； （4）试验组至少在入组2周前未口服治疗糖尿病及非酒精性脂肪肝的中药；对照组至少在入组3日前未使用降糖药物及治疗非酒精性脂肪肝的药物；排除药物对代谢的影响。 （5）所有实验人员自愿参本次临床研究，签署知情同意书，并具有良好依从性。

Inclusion criteria

(1) All the patients meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes and non-alcoholic fatty liver disease, and HbA1c is less than 10%. (2) Aged between 20-75 years; (3) Liver function is basically normal: AST or ALT < 2.5 times the upper limit of normal, and total bilirubin was normal; (4) The experimental group did not receive oral treatment of diabetes or non-alcoholic fatty liver at least 2 weeks before admission. The control group did not use hypoglycemic drugs or drugs for the treatment of nonalcoholic fatty liver at least 3 days before joining the group; The effects of drugs on metabolism were excluded. (5) All experimental personnel voluntarily participated in the clinical study, signed informed consent and have good compliance.

排除标准：

（1）不符合诊断标准和纳入标准者； （2）不能按照研究程序进行实验者，包括心脑血管等慢性病及精神性疾病患者； （3）使用胰岛素治疗的患者； （4）病情变化导致对所干预的有效性和安全性难以做出评价者，如严重肝肾功能不全者； （5）过敏体质或有药物服用后出现不适症状或药物过敏史者； （6）妊娠期、哺乳期妇女； （7）近3个月参加其他临床研究的患者。 符合以上任何1条，不得入选。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria; (2) Those who cannot carry out the experiment according to the research procedures, including patients with chronic diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases and mental diseases; (3) Patients treated with insulin; (4) Patients whose condition changes make it difficult to evaluate the effectiveness and safety of the intervention, such as those with severe liver and kidney dysfunction; (5) Allergic constitution or uncomfortable symptoms after taking drugs or a history of drug allergy; (6) Pregnant and lactating women; (7) Patients who participated in other clinical studies in recent 3 months. If any one of the above items is met, it shall not be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2022-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

解毒通络调肝方

干预措施代码：

Intervention：

Jiedu Tongluo Tiaogan prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2hPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪肝分度和病情活动指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatty liver grade and disease activity index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非靶向代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

untargeted metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪

指标类型：

次要指标

Outcome：

visceral fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表方法，抽取随机号码，奇数为试验组，偶数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project implementers use the random number table method to select random numbers. Odd numbers are the experimental group and even numbers are the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内上传至ResMan网站共享。ResMan:www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were shared within six months after the completion of the trial.ResMan:www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表( CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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