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A three-arm randomized, parallel controlled, multicenter clinical trial evaluating the efficacy, safety, and economics of sprays for the treatment of soft tissue injury (qi stagnation and blood stasis syndrome) with pain relief time as the primary endpoint

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003441

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

以疼痛消失时间为主要终点指标评估筋骨伤喷雾剂治疗软组织损伤（气滞血瘀证）有效性、安全性和经济性的三臂随机、平行对照多中心临床试验

Public title：

A three-arm randomized, parallel controlled, multicenter clinical trial evaluating the efficacy, safety, and economics of sprays for the treatment of soft tissue injury (qi stagnation and blood stasis syndrome) with pain relief time as the primary endpoint

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以疼痛消失时间为主要终点指标评估筋骨伤喷雾剂治疗软组织损伤（气滞血瘀证）有效性、安全性和经济性的三臂随机、平行对照多中心临床试验

Scientific title：

A three-arm randomized, parallel controlled, multicenter clinical trial evaluating the efficacy, safety, and economics of sprays for the treatment of soft tissue injury (qi stagnation and blood stasis syndrome) with pain relief time as the primary endpoint

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034303 ; ChiMCTR2000003441

申请注册联系人：

王舒宁

研究负责人：

田华

Applicant：

Shuning wang

Study leader：

Hua tian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18201076964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13511065187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangshuning@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianhua@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区慧忠北里105号楼京师科技大厦

研究负责人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

Applicant address：

Beijing Science and Technology Building, 105 Huizhong Street North, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohainingkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）医伦审第（205-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Science Research in Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-82265571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州远程制药有限责任公司

具体地址：

乌当区高新北路5号远程制药新厂

Institution
hospital：

Long-Range Pharmaceutical CO .LTD.GUIZHOU

Address：

Yuancheng Pharmaceutical New Factory, 5 Gaoxin Road North, Wudang District

经费或物资来源：

贵州远程制药有限责任公司

Source(s) of funding：

Long-Range Pharmaceutical .CO .LTD.GUIZHOU

研究疾病：

软组织损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Soft tissue injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的 评价筋骨伤喷雾剂缩短急性软组织损伤（气滞血瘀证）疼痛消失时间和肿胀消失时间的疗效。 次要目的 1)观察筋骨伤喷雾剂用于急性软组织损伤（气滞血瘀证）的止痛、消肿作用，以及即时止痛作用； 2)观察筋骨伤喷雾剂用于急性软组织损伤（气滞血瘀证）对中医临床症状的改善作用； 3)明确筋骨伤喷雾剂治疗急性软组织损伤的经济性； 4)观察筋骨伤喷雾剂局部用药的安全性包括皮肤刺激作用。

Objectives of Study：

The main purpose: To evaluate the effect of sprays on shortening the time of pain and swelling in acute soft tissue injury (qi stagnation and blood stasis syndrome). The secondary purpose: 1) To observe the analgesic and detumescence effects of muscle and bone injury spray on acute soft tissue injury (qi stagnation and blood stasis syndrome), as well as the immediate analgesic effect; 2) To observe the effect of sprays for muscle and bone injury on the improvement of TCM clinical symptoms for acute soft tissue injury (qi stagnation and blood stasis syndrome); 3) To clarify the economics of sprays for treatment of acute soft tissue injury; 4) To observe the safety of local administration of sprays for fractures and bones, including skin irritation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 符合西医单纯性软组织损伤诊断标准； 2) 符合中医气滞血瘀证辨证标准； 3) 损伤部位为四肢（包括关节）； 4) 损伤至入组前不超过48小时； 5) 入组时疼痛症状VAS评分≥4分； 6) 年龄≥14，≤80周岁； 7) 受试者理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria of simple soft tissue injury in western medicine; 2) Conform to the standard of TCM qi stagnation and blood stasis syndrome; 3) The injured part is the limbs (including joints); 4) The injury shall not exceed 48 hours before enrollment; 5) VAS score of pain symptoms >= 4 at enrollment; 6) Aged 14-80 years; 7) Subjects understand and voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1) 需要手术治疗的患者。 2) 合并病变部位骨折、关节脱位、韧带完全断裂、感染、关节积液、肿瘤，以及神经、血管损伤者。 3) 用药部位有皮肤破损，皮肤状态不良，或皮肤易过敏者。 4) 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者。 5) 全身胶原结缔组织疾病患者，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等。 6) 本次发病后，接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者。 7) 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药（除已经长期服用的阿司匹林预防治疗心血管疾病可继续维持原剂量使用外）或其他具有镇痛作用的药物，或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者。 8) 有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥2倍的正常值上限)、肾脏疾病(Scr＞1.2倍的正常值上限)、传染性疾病或其他严重的合并症者。 9) 已知对酒精、异丙醇、丙二醇或试验药物其它成分，过敏及过敏体质者。 10) 根据研究者的判断，入组后可能会影响受试者随访和依从性等易造成失访的情况。 11) 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。 12) 1个月内参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Patients needing surgical treatment. 2) Combined with fracture, joint dislocation, complete ligament fracture, infection, joint effusion, tumor, and nerve and blood vessel injury. 3) Patients with damaged skin, poor skin condition or allergic skin. 4) The same target site has been damaged within 3 months. 5) Patients with systemic collagenous connective tissue diseases, such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc. 6) Those who have received acupuncture, physiotherapy, massage and other treatments after the onset of the disease. 7) Non-steroidal anti-inflammatory drugs (except aspirin which has been taken for a long time for prevention and treatment of cardiovascular diseases, the original dose can be maintained) or other drugs with analgesic effect, or Traditional Chinese medicine for promoting blood circulation, removing blood stasis and relieving swelling and pain within 12 hours before enrollment. 8) patients with serious cardiovascular disease, liver disease (ALT, AST >= 2 times upper limit of normal), kidney disease (Scr > 1.2 times upper limit of normal), infectious disease or other serious complications. 9) Known to be allergic to alcohol, isopropanol, propanediol or other ingredients of the test drugs, and allergic constitution. 10) According to the researcher's judgment, the enrollment may affect the follow-up visits and compliance of the subjects and other situations that may cause loss of follow-up. 11) Women who are pregnant or preparing for pregnancy and breast-feeding. 12) Participants in other clinical trials within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-28

至To      2021-08-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性药对照组

样本量：

120

Group：

Positive drug control group

Sample size：

干预措施：

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

干预措施代码：

Intervention：

Diclofenac diethylamine emulsion

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

筋骨伤喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Jingushang spray

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邯郸

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

冀中能源峰峰集团有限公司总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市红会医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

阳泉

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yangquan

单位(医院)：

阳煤集团总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yangquan Coal Industry (Group) General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Provencial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian district

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

山东省文登整骨医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Wendeng Osteopathic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿胀程度变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of swelling degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验结束后进行评价

测量方法：

受试者日记卡

Measure time point of outcome：

Evaluation was conducted after the test

Measure method：

Human Subject log card

指标中文名：

疼痛VAS评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3天、7天、14天

测量方法：

受试者日记卡

Measure time point of outcome：

the 3rd day, 7th day, 14th day

Measure method：

Human Subject log card

指标中文名：

中医单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of single symptom in TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7天、14天

测量方法：

中医证候评分量表

Measure time point of outcome：

the 7th day, 14th day

Measure method：

TCM Syndrome Scoring Scale

指标中文名：

疼痛即时起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The immediate onset of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次用药后30min、1h、2h

测量方法：

受试者日记卡

Measure time point of outcome：

30min, 1h and 2h after the first treatment

Measure method：

Human Subject log card

指标中文名：

疼痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3天、7天、14天

测量方法：

受试者日记卡

Measure time point of outcome：

the 3rd day, 7th day, 14th day

Measure method：

Human Subject log card

指标中文名：

紧急用药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验过程中使用时记录

测量方法：

受试者日记卡

Measure time point of outcome：

Record of use during clinical trials

Measure method：

Human Subject log card

指标中文名：

疼痛消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for pain to disappear

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始至疼痛消失时间每日测量

测量方法：

受试者日记卡

Measure time point of outcome：

The time from the beginning of treatment to the end of pain was measured daily

Measure method：

Human Subject log card

指标中文名：

肿胀消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for swelling to disappear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始至肿胀消失时间每日测量

测量方法：

受试者日记卡

Measure time point of outcome：

The time from the beginning of treatment until the swelling disappeared was measured daily

Measure method：

Human Subject log card

指标中文名：

中医证候积分有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7天、14天

测量方法：

中医证候评分量表

Measure time point of outcome：

the 7th day, 14th day

Measure method：

TCM Syndrome Scoring Scale

指标中文名：

肿胀消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7天、14天

测量方法：

受试者日记卡

Measure time point of outcome：

the 7th day, 14th day

Measure method：

Human Subject log card

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS统计软件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals using SAS statistical software in the computer.

盲法：

盲法与开放结合

Blinding：

Blind and open design

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在ResMan公开研究计划书、原始数据和知情同意书, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the research proposal , original record and informed consent after the clinical trial via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture(EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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