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Study on the therapeutic effect and mechanism of Rutongning II on breast hyperplasia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000147

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

乳通宁II号对乳腺增生病的治疗作用及机制研究

Public title：

Study on the therapeutic effect and mechanism of Rutongning II on breast hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳通宁II号对乳腺增生病的治疗作用及机制研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect and mechanism of Rutongning II on breast hyperplasia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裴丽珊

研究负责人：

黄俊刚

Applicant：

Lishan Pei

Study leader：

Jungang Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18329571301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13509165395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pls1791132186@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjg5882@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省汉中市南郑区大河坎镇东昌街8号

研究负责人通讯地址：

陕西省汉中市南郑区大河坎镇东昌街8号

Applicant address：

No. 8 Dongchang Street Dahekan Town Nanzheng District Hanzhong City Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 8 Dongchang Street Dahekan Town Nanzheng District Hanzhong City Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汉中市中医医院

Applicant's institution：

Hanzhong Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]伦委审第（2）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

汉中市中医医院医学伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Hanzhong Traditional Chinese Medicine Hospital Medical Ethics Management Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

张敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Zhang

伦理委员会联系地址：

陕西省汉中市南郑区大河坎镇东昌街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Dongchang Street Dahekan Town Nanzheng District Hanzhong City Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15309162660

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1791132186@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

汉中市中医医院

Primary sponsor：

Hanzhong Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省汉中市南郑区大河坎镇东昌街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Dongchang Street Dahekan Town Nanzheng District Hanzhong City Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

汉中

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Hanzhong

单位(医院)：

汉中市中医医院

具体地址：

陕西省汉中市南郑区大河坎镇东昌街8号

Institution
hospital：

Hanzhong Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 8 Dongchang Street Dahekan Town Nanzheng District Hanzhong City Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shaanxi Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

乳腺增生

研究疾病代码：

N62.X03

Target disease：

breast hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以乳通宁II号治疗乳腺增生病的临床疗效作为基础，同时结合网络药理学技术；再将乳通宁II号中药复方提取液直接作用于乳腺上皮细胞，通过MTT法检测中药复方提取液对乳腺上皮细胞增殖的影响，在细胞水平上阐明中药复方的作用效果，为乳通宁II号的临床推广应用提供实验基础和理论依据。

Objectives of Study：

Based on the clinical efficacy of Rutongning II in treating breast hyperplasia combined with network pharmacology techniques; Then the extract of the traditional Chinese medicine compound of Rutongning II was directly applied to breast epithelial cells and the effect of the extract on the proliferation of breast epithelial cells was detected by MTT assay. The efficacy of the traditional Chinese medicine compound was elucidated at the cellular level providing experimental and theoretical basis for the clinical promotion and application of Rutongning II.

药物成份或治疗方案详述：

将符合入选及排除标准的临床病例，依据随机数字表进行分组，每组各60例。全部受试者遵循自愿原则，均获得知情同意并予以签字： <1>治疗组（乳通宁II号）：浙贝母400g，瓜蒌400g，三棱400g，莪术600g，桔核600g，元胡400g，青皮400g，丹参800g，桃仁400g，王不留行600g，白芍400g，柴胡400g，香附480g。将上述饮片净选，80℃干燥，粉碎过80目筛，制成水丸剂。用法：每次6g，早晚各一次，饭前温开水送服。 <2>对照组（三苯氧胺片）：用法：每次10mg，早晚各一次，饭前温开水送服。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Clinical cases that meet the inclusion and exclusion criteria will be grouped according to a random number table with 60 cases in each group. All participants followed the principle of voluntariness obtained informed consent and signed: <1> Treatment group (Rutongning II): 400g Zhejiang Fritillaria 400g Gualou 400g Sanleng 600g Ezhu 600g Juhe 400g Yuanhu 400g Qingpi 800g Danshen 400g Taoren 600g Wangbuliuxing 400g Baishao 400g Chaihu 480g Xiangfu. Select the above decoction pieces dry them at 80 ℃ grind them through an 80 mesh sieve and make them into water pills. Usage: 6g each time once in the morning and once in the evening take with warm water before meals. <2> Control group (tamoxifen tablets): Usage: 10mg each time once in the morning and once in the evening taken with warm water before meals.

纳入标准：

<1>满足西医诊断。 <2>满足中医辨证标准。 <3>18~50 岁之间的女性。 <4>近一月未用任何方法治疗过本病。 <5>近半年未用任何性激素制剂及产品。 <6>获得知情同意书签署，自愿参与，过程遵循相关章程。

Inclusion criteria

<1> Satisfy Western medical diagnosis. <2> Meet the traditional Chinese medicine syndrome differentiation criteria. <3> Women between the ages of 18 and 50. <4> I have not used any method to treat this disease in the past month. <5> I have not used any sex hormone preparations or products in the past six months. <6> Sign the informed consent form voluntarily participate and follow the relevant regulations during the process.

排除标准：

<1>严重经期不规则者，行经时长大于7天者。 <2>正处于妊娠期、哺乳期、绝经期者。 <3>同时有其他乳房疾病者。 <4>严重肝肾受损、心脑血管疾病、内分泌疾病等全身性疾病者。 <5>存在精神和行为障碍不能签署知情同意书者。 <6>高过敏体质者，已知对本方剂内草本植物过敏者。 <7>正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

<1> Those with severe irregular menstrual periods and menstrual periods lasting more than 7 days. <2> Those who are currently in pregnancy lactation or menopause. <3> At the same time there are other breast diseases present. <4> Individuals with severe liver and kidney damage cardiovascular and cerebrovascular diseases endocrine disorders and other systemic diseases. <5> Individuals with mental and behavioral disorders who are unable to sign informed consent forms. <6> Individuals with high allergy constitution are known to be allergic to the herbal plants in this formula. <7> Participants in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-08

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

三苯氧胺片

干预措施代码：

Intervention：

Tamoxifen tablets

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

乳通宁II号

干预措施代码：

Intervention：

Rutongning II

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

汉中市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Hanzhong

单位(医院)：

汉中市职业技术学院

单位级别：

高等职业院校

Institution/hospital：

anzhong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

higher vocational colleges

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

汉中市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Hanzhong

单位(医院)：

汉中市中医医院

单位级别：

三级乙等中医医院

Institution/hospital：

Hanzhong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade B Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

adverse event

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后肿块范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of lump before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后结节BI-RADS分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

BI-RADS grading of nodules before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后肿块直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor diameter before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

触痛与主观疼痛程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain and subjective pain rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺体厚度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in glandular thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合入选及排除标准的临床病例，医生或研究护士依据随机数字表进行分组，每组各60例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical cases that meet the inclusion and exclusion criteria will be grouped by doctors or research nurses according to a random number table, with 60 cases in each group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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