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Chai-Yin particles in the treatment of mild flu randomized, double-blind, positive drug parallel control study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003925

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴银颗粒治疗轻症流感的随机、双盲、阳性药平行对照研究

Public title：

Chai-Yin particles in the treatment of mild flu randomized, double-blind, positive drug parallel control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴银颗粒治疗轻症流感的随机、双盲、阳性药平行对照研究

Scientific title：

Chai-Yin particles in the treatment of mild flu randomized, double-blind, positive drug parallel control study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038170 ; ChiMCTR2000003925

申请注册联系人：

王雅凡

研究负责人：

刘清泉

Applicant：

Wang Yafan

Study leader：

Liu Qingquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15510010068

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910055687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyafan126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuqingquan2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019BL02-055-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

具体地址：

美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Back Street, Art Museum

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心-国家重大专项

Source(s) of funding：

Government funding

研究疾病：

轻症流感

研究疾病代码：

Target disease：

Mild flu

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价柴银颗粒治疗轻症流感的有效性、安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of the treatment of mild flu Chai-Yin particles, security.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）病程≤36小时； （2）体温≥37.5℃伴流感样症状并有流行病学史； （3）流感病毒抗原检测阳性； （4）年龄≥18岁，＜65岁； （5）符合《流行性感冒诊疗方案（2019年）》中医轻症辩证者； （6）患者知情，并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) course of 36 hours or less; (2) temperature is 37.5 degrees C or higher with flu-like symptoms and has a history of epidemiology; (3) test positive for influenza virus antigen; (4) the age of 18 years old or more, < 65 years old; (5) in the diagnosis and treatment scheme (2019) influenza mild of traditional Chinese medicine dialectical; (6) agreed to sign a consent form.

排除标准：

（1）精神病患者，或其他不能合作或不愿合作者。 （2）近3个月内参加其他试验者。 （3）研究者已知患者具有以下流感并发症风险因素*： a）妊娠女性或产褥期的女性； b）慢性呼吸道疾病，包括COPD和哮喘发作； c）神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓、外周神经和肌肉疾病（例如，脑瘫，癫痫[惊厥发作]、卒中、智力残疾、中度至重度发育迟缓、肌营养不良或脊髓损伤）； d）心脏病（例如，先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病），不包括无任何其他心脏相关症状的高血压； e）血液系统疾病；f）内分泌系统疾病（不包括糖化血红蛋白＜8%）； g）肾脏疾病：肌酐清除率≤60 mL/min； h）肝脏疾病（包括肝炎、肝硬化、中重度脂肪肝者，不包括AST或ALT升高小于正常值上限50%且无症状的肝功能异常者）； i）代谢障碍（蛋白质代谢障碍、糖代谢障碍、脂类代谢障碍、水、电解质代谢障碍、高尿酸血症）； j）免疫系统受损（包括接受免疫抑制剂治疗的患者，或患有癌症或人类免疫缺陷病毒[HIV]感染的患者）k）患者肥胖（体重指数[BMI]≥30）。 （4）指示病例体重<40 kg ； （5）曾有酒精或药物滥用史； （6）筛选前30天内，接受过以下药物治疗：Baloxavir、帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺、盐酸阿比多尔、金刚烷胺或试验性药物； （7）12个月内接受流感疫苗接种； （8）入组6h内应用解热镇痛类药物； （9）入组12h内应用抗流感特性的中成药（如金花清感、连花清瘟、清开灵颗粒（口服液）、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类、银黄制剂类）； （10）符合《流行性感冒诊疗方案（2019年版修订版）》重症或危重症患者。

Exclusion criteria：

(1) Mental illness, or other cooperation or not let collaborators. (2) for nearly three months to participate in other subjects. (3) the researcher has the following flu complications in patients with known risk factors: A) pregnancy women or puerperal women; B) chronic respiratory diseases, including COPD and asthma; C) the nervous system diseases and neurodevelopmental disorders, including brain, spinal cord, peripheral nerve and muscle disease (for example, cerebral palsy, epilepsy seizure, stroke, mental retardation, moderate to severe retardation, muscular dystrophy or spinal cord injury (sci). D) heart disease, for example, congenital heart disease, congestive heart failure, or coronary artery disease), not including any other heart related symptoms of high blood pressure; E) blood system diseases; F) the endocrine system diseases (not including glycosylated hemoglobin < 8%; G) kidney disease: creatinine clearance 60 mL/min or less; H) of the liver disease including hepatitis, liver cirrhosis, moderately severe fatty liver, not including the AST and ALT rise less than the upper limit of normal 50 % asymptomatic liver function is unusual). I) metabolic disorders (protein metabolism disorder, sugar metabolic disorder, lipid metabolism disorders, water, electrolyte metabolic disorders, high blood uric acid); J) immune system damage (including patients with immunosuppressive therapy, or cancer or patients with human immunodeficiency virus (HIV) infection); K) in patients with obesity (body mass index (BMI) of 30 or more). (4) the index case weight < 40 kg; (5) has a history of alcohol or drug abuse. (6) within 30 days before the screening, have received the following medications: Baloxavir, palmer peramivir, pull nimmi wei, oseltamivir and zanamivir, rimantadine, Abby dole, amantadine hydrochloride or experimental drugs; (7) 12 months to receive influenza vaccination; (8) into groups of 6 h used antipyretic analgesic drugs; (9) into the group of 12 h application anti-flu features of proprietary Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-11

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+柴银颗粒+磷酸奥司他韦安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Foundation treatment, Chai-Yin particles and oseltamivir phosphate a placebo

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+磷酸奥司他韦胶囊+柴银颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Foundation treatment, oseltamivir phosphate capsule and placebo Chai Yin granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

A completely antifebrile time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h、48h退热率

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h, 48h rate of fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antifebrile effect time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

血液

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

尿液

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

委托第三方，利用SAA统计分析，采用随机数字表达

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third party is entrusted to use SAS statistical analysis and random number table method

盲法：

双盲法

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By publishing articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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