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Mechanism of upper limb spasmodic brain plasticity after cerebral infarction treated by electroacupuncture combined with low frequency rTMS

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003224

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针联合低频rTMS治疗脑梗死后上肢痉挛脑可塑性机制研究

Public title：

Mechanism of upper limb spasmodic brain plasticity after cerebral infarction treated by electroacupuncture combined with low frequency rTMS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合低频rTMS治疗脑梗死后上肢痉挛脑可塑性机制研究

Scientific title：

Mechanism of upper limb spasmodic brain plasticity after cerebral infarction treated by electroacupuncture combined with low frequency rTMS

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032090 ; ChiMCTR2000003224

申请注册联系人：

张瑜

研究负责人：

张瑜

Applicant：

Zhang Yu

Study leader：

Zhang Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18098993370

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18098993370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

185180985@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

185180985@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新安四路86号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新安四路86号

Applicant address：

86 Fourth Xin'an Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

86 Fourth Xin'an Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安中医院（集团）

Applicant's institution：

Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2020-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾志文

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Zhiwen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新安四路86号

Contact Address of the ethic committee：

86 Fourth Xin'an Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0755-27831439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bazyyyxliwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安中医院（集团）

Primary sponsor：

Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Primary sponsor's address：

25 Second Yu'an Road, Bao'an District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安中医院（集团）

具体地址：

宝安区裕安二路25号

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group

Address：

25 Second Yu'an Road, Bao'an District

经费或物资来源：

深圳市宝安区科创委课题立项资助+自筹

Source(s) of funding：

Shenzhen baoan district science and technology innovation commission project funding + self-financing

研究疾病：

脑梗死后上肢痉挛

研究疾病代码：

Target disease：

Upper limb spasm after cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

脑梗死后机体会自发启动内源性脑可塑性改变，其中，大脑结构保留度相对较高的患者，其患侧皮层临近区域间以及双侧半球间的竞争性抑制失衡，是导致肢体痉挛难以恢复的主要机制之一。以此为出发点，我们提出“提高脑梗死患者患侧病损区域皮层兴奋性，抑制健侧半球兴奋性”的治疗策略，使用电针联合低频rTMS治疗手段，观察其改善脑梗死后上肢痉挛的临床疗效，并基于脑可塑性理论明确其作用机制。

Objectives of Study：

After cerebral infarction, the body will spontaneously initiate endogenous brain plasticity changes. Among them, in patients with relatively high brain structure retention, the competitive inhibition imbalance between adjacent regions of the affected side cortex and bilateral hemispheres is one of the main mechanisms leading to the difficult recovery of limb spasm.Taking this as a starting point, we proposed a treatment strategy of "improving cortical excitability of the lesion area on the affected side of cerebral infarction and inhibiting the excitability of the healthy side hemisphere", using electroacupuncture combined with low-frequency rTMS to observe the clinical efficacy of improving upper limb spasm after cerebral infarction, and clarifying the mechanism of action based on the theory of brain plasticity.

药物成份或治疗方案详述：

A组：电针治疗：选穴：主穴参照《针灸治疗学》中风病篇选取阳经穴位肩峰、肩贞、肩髎、臂臑、手三里、曲池、外关、合谷，配穴依据辨证及其它伴发症状适当选取；针具：采用一次性针灸针（0.30mm×40mm毫针）；针刺方法：直刺进针后调整针刺深度及角度待患者有酸、麻、胀、痛等得气感，主穴连接韩氏电针仪，采用连续波，频率50Hz（诸多研究表明，高频电针对改善上运动神经元引起的肢体痉挛临床疗效更佳），强度以患者能够耐受为度，留针30min；疗程：每周治疗5次，连续治疗4周。低频rTMS治疗：刺激部位：健侧运动皮层M1区；刺激频率：1Hz；刺激强度：80%MT值，每序列15个脉冲，共80个序列，每序列间隔5s；疗程：每周治疗5次，连续治疗4周。 B组：假电针治疗：穴位处方同电针组方案，安慰针具通过胶垫直刺向穴位刺入，刚一破皮后针尖迅速退回至软垫中，不直接接触患者皮肤，其余方案同电针组。低频rTMS治疗：治疗方案同组（1）rTMS治疗。 C组：电针治疗：同组（1）电针治疗。假低频rTMS治疗：将rTMS治疗线圈离开患者头部健侧运动皮层M1区10cm，即治疗效应区以外的位置，余方案同组（1）rTMS治疗。 试验期间，两组受试者除接受方案规定的治疗外，应同时进行必要的脑血管疾病二级预防和现代康复治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Group A: cupping treatment: choose acupuncture point: main point with reference to the acupuncture therapy in stroke article Yang meridians shoulder peak, chien cheng Er, shoulder liao, arm, hand three mile, li 11, outside, or valley, with acupuncture point according to syndrome differentiation and other symptoms with appropriate selection.Needle: disposable acupuncture needle (0.30mm x 40mm filiform needle);Acupuncture methods: adjust the Angle of acupuncture depth and straight into the needle after treat patients such as acid, hemp, bilge, pain QiGan, main point connection asaps cupping apparatus, adopt continuous wave, frequency 50 hz (many studies have shown that the high frequency electricity to improve on motor neuron caused by limb spasm clinical curative effect is better), strength for patients able to tolerate, retaining needle 30 min;Treatment course: 5 times a week for 4 weeks.Low frequency rTMS treatment: stimulation site: m1-area of lateral motor cortex;Stimulus frequency: 1Hz;Stimulus intensity: 80%MT value, 15 pulses per sequence, a total of 80 sequences, each sequence interval 5s;Treatment course: 5 times a week for 4 weeks. Group B: sham electroacupuncture treatment: acupoint prescription was the same as that of electroacupuncture group. The comfort needle was directly inserted into the acupoint through the adhesive pad. After the skin was broken, the tip of the needle was quickly returned to the cushion without direct contact with the skin of the patient.Low frequency rTMS treatment: the treatment regimen was the same as group (1) rTMS treatment. Group C: electroacupuncture treatment: same group (1) electroacupuncture treatment.Pseudo-low-frequency rTMS treatment: the rTMS treatment coil was removed from the M1 area of the healthy side motor cortex of the head by 10cm, that is, the location outside the therapeutic effect area. The remaining protocol was the same as group (1) rTMS treatment. During the experiment, subjects in the two groups should receive the necessary secondary prevention and modern rehabilitation of cerebrovascular diseases in addition to the treatment prescribed by the program.

纳入标准：

（1）符合上述诊断标准； （2）首次发病，且病程在 1～6 个月，年龄在35～65岁； （3）上肢屈曲型痉挛性瘫痪，Brunnstrom分级Ⅱ～Ⅳ期；改良Ashworth评定偏瘫肢体肌张力1≤MAS≤3 级； （4）改良的Rankin量表1≤MRS≤3级； （5）患者意识清楚，生命体征平稳，病情稳定，且能配合治疗及疗效观察者； （6）患者本人及家属均同意参加本病例注册登记研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meet the above diagnostic criteria; (2) first onset, with a course of 1-6 months, aged 35-65 years; (3) the upper buckling model spastic paralysis, out the hierarchical II ~IV period;Improved Ashworth was used to evaluate the degree of muscle tension of hemiplegic limbs: 1 <= MAS <= 3; (4) modified Rankin scale 1 <= MRS <= 3; (5) the patient has clear consciousness, stable vital signs, stable condition, and can cooperate with treatment and efficacy observer; (6) the patient and his/her family agreed to participate in the case registration study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）有意识障碍及严重失语者； （2）有继发性癫痫、癫痫家族史或既往精神异常者； （3）既往有其他神经系统、运动系统疾病史，影响患侧肢体运动功能者； （4）有脑外伤或严重心脏病史（如房颤、心脏瓣膜病等）者； （5）体内有金属植入物（如心脏起搏器、冠脉支架等）者； （6）同时服用具有骨骼肌松弛作用的药物者； （7）处于妊娠期或哺乳期的患者。

Exclusion criteria：

(1) persons with conscious disorders and severe aphasia; (2) persons with secondary epilepsy, family history of epilepsy or previous abnormal mental state; (3) patients with previous disease history of other nervous system and motor system, which affected the limb movement function of the affected side; (4) patients with a history of brain trauma or severe heart disease (such as atrial fibrillation, valvular heart disease, etc.); (5) patients with metal implants (such as pacemaker, coronary stent, etc.); (6) patients who take drugs with skeletal muscle relaxation effect at the same time; (7) patients in pregnancy or lactation period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

36

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

假电针联合低频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

False electroacupuncture combined with low frequency rTMS

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

36

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

电针联合低频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combined with low frequency rTMS

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

36

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

电针联合假rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combined with false rTMS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

深圳市宝安中医院（集团）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Barthel指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗7、14、21、28d及治疗结束后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7, 14, 21, 28 days after treatment and 1 month after treatment

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Mever评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-mever rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗7、14、21、28d及治疗结束后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7, 14, 21, 28 days after treatment and 1 month after treatment

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

MEPs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗28d

测量方法：

经颅磁刺激

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 28 days

Measure method：

Transcranial Magnetic Stimulation

指标中文名：

改良Ashworth表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗7、14、21、28d及治疗结束后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7, 14, 21, 28 days after treatment and 1 month after treatment

Measure method：

指标中文名：

中枢磁刺激+外周电刺激间隔25/10ms

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAS25, PAS10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗28d

测量方法：

经颅磁刺激

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 28 days

Measure method：

Transcranial Magnetic Stimulation

指标中文名：

静息期运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

rMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗28d

测量方法：

经颅磁刺激

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 28 days

Measure method：

Transcranial Magnetic Stimulation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计分析人员采取简单随机化方法，应用PEMS3.1 for Windows“完全随机（两组及多组）设计”程序产生随机数字（研究对象总数=108，处理组数=3），

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a simple randomization method, the statistical analyst used PEMS3.1 for Windows' completely random (two and multiple groups) design program to generate random Numbers (total number of subjects =108, number of treatment groups =3).

盲法：

本研究采用单盲设计，所有受试者实验过程中不会被告知所在组别，同时对统计专家设盲，只有进行针灸治疗的研究者可以获知分组方案，但是在与受试者交流过程中必须保持盲法原则。具体盲法设计见干预方案。

Blinding：

In this study, a single blind design was adopted, in which all subjects were not informed of their group during the experiment, and the statistical experts were blinded. Only the acupuncture researchers could know the grouping scheme, but the principle of blindness must be maintained during the communication with the subjects.See the intervention program for the specific blind design.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 平台: http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan platform: http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excle保存原始记录、病例记录表等数据，ResMan数据库进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excle keeps original records, case records and other data, and ResMan database manages them

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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