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Neural Circuit Based Taichi Yunshou Action Observation Training Combined With Motor Imagery for Stroke Rehabilitation

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002625

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-27

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于神经环路的太极云手动作观察训练结合运动想象在脑卒中患者康复中的疗效初探

Public title：

Neural Circuit Based Taichi Yunshou Action Observation Training Combined With Motor Imagery for Stroke Rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于神经环路的太极云手动作观察训练结合运动想象在脑卒中患者康复中的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial for Neural Circuit Based Taichi Yunshou Action Observation Training Combined With Motor Imagery for Stroke Rehabilitation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026214 ; ChiMCTR1900002625

申请注册联系人：

徐曙天

研究负责人：

单春雷

Applicant：

Shutian Xu

Study leader：

Chunlei Shan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15221686425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18616974986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

antihsu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shanclhappy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家自然科学基金面上项目

Primary sponsor：

National Natural Science Foundation of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在常规脑卒中康复方案的基础上，通过基于神经环路的太极云手动作观察训练结合运动想象（NCB-TCY-AOTMI）来对脑卒中患者进行2周的干预，并观察临床行为学、磁共振各项指标在干预前和干预1周、2周后以及干预后第10周内的变化，验证其可行性与有效性。

Objectives of Study：

On the basis of routine rehabilitation program for stroke patients, two-week intervention was carried out by Neural Circuit Based Taichi Yunshou Action Observation Training Combined with Motor Imagery (NCB-TCY-AOTMI). The changes of clinical behavior and magnetic resonance parameters before and after intervention for the 1st week, the 2nd week and the 10th week will be observed to verify its feasibility and effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：基础治疗+常规康复方案组, 基础治疗按常规剂量给药，如无特殊情况则常规用药2周。常规康复训练内容包括早期肢体摆放、常规物理治疗和作业治疗、针灸、理疗等。疗程：2周。 试验组：基础治疗+常规康复方案+ NCB-TCY-AOTMI组。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合脑梗死中、西医诊断标准且属于单侧大脑的初发脑梗死； 2. 年龄≥20周岁且≤75周岁，性别不限； 3. 右利手； 4. 发病≥1个月且≤2年； 5. 小学及以上文化程度； 6. 无重度失语症（失语症筛查量表）； 7. 简易精神状态量表筛查结果为不存在认知障碍； 8. 患侧肢体运动功能障碍程度为Brunnstrom分级为Ⅱ-VI级； 9. 具有一定的运动想象功能，运动想象问卷测试25 分及以上； 10. 可耐受半个小时到1个小时的训练或检测； 11. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The first cerebral infarction which accords with the diagnosis standard of Chinese and Western medicine and belongs to unilateral brain; 2. Aged 20-75 years, regardless of gender; 3. Right-handed; 4. The onset was more than 1 month and less than 2 years. 5. Primary school and above education level; 6. No severe aphasia (Aphasia Screening Scale); 7. Simple Mental State Scale screening results showed that there was no cognitive impairment. 8. The degree of motor dysfunction of affected limbs was Brunnstrom grade II-VI. 9. It has certain motor imagery function. The motor imagery questionnaire has 25 points or more. 10. Can tolerate half an hour to one hour of training or testing; 11. Volunteer to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 包括癫痫在内的严重影响完成试验方案的神经系统疾病等； 2. 有磁共振检查禁忌症如体内有起搏器、金属植入物等； 3. 肢体关节存在过于剧烈的疼痛； 4. 颅骨骨折和/或严重头部损伤； 5. 头部和/或脑部手术史； 6. 有严重的视觉或听觉缺损，无法配合训练； 7. 参与试验前30天有服用三环类抗抑郁药物、精神安定药等； 8. 参与试验前30天有服用其他降低癫痫发作阈值的药物； 9. 合并严重肝、肾、心、肺、血液系统等疾病； 10. 过分敏感或患有精神疾病； 11. 妊娠期。

Exclusion criteria：

1. Neurological diseases, including epilepsy, which seriously affect the completion of the trial program. 2. there are contraindications of MRI, such as pacemaker, metal implant, etc. 3. Excessive pain exists in limb joints. 4. Cranial fractures and/or severe head injuries; 5. History of head and/or brain surgery; 6. Severe visual or auditory impairment, unable to cooperate with training; 7. Three cycles of antidepressants and psychotropic tranquilizers were taken 30 days before the trial. 8. Other drugs to reduce seizure threshold were taken 30 days before the trial. 9. Severe diseases of liver, kidney, heart, lung and blood system were found. 10. Excessive sensitivity or mental illness; 11. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-23

至To      2020-09-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-23

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+常规康复方案+NCB-TCY-AOTMI

干预措施代码：

1

Intervention：

basic treatment plus routine rehabilitation program+NCB-TCY-AOTMI

Intervention code：

组别：

对照组：

样本量：

30

Group：

control group：

Sample size：

干预措施：

基础治疗+常规康复方案

干预措施代码：

0

Intervention：

basic treatment plus routine rehabilitation program

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale, BBS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评估上肢量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer motor assessment upper extremity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Beck抑郁问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck depression inventory, BDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织生活质量评定量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Brief Version, WHOQOL-BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评估下肢量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer motor assessment Lower extremities scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结构脑影像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Structural Brain Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化方法，由未参与干预的研究者通过操作SPSS软件序得出随机数字，根据患者的就诊顺序分配随机数字后入组，分为试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria were divided into experimental group and control group by digital table method.

盲法：

评估者盲法

Blinding：

Evaluator Blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org/login.aspx; https://data.mendeley.com/datasets

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org/login.aspx; https://data.mendeley.com/datasets

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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