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The value of treating refractory secretory otitis media with acupuncture and traditional Chinese medicine at the same time

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000003

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针药并举温通化痰法治疗难治性分泌性中耳炎的随机对照研究

Public title：

The value of treating refractory secretory otitis media with acupuncture and traditional Chinese medicine at the same time

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药并举温通化痰法治疗难治性分泌性中耳炎的随机对照研究

Scientific title：

The value of treating refractory secretory otitis media with acupuncture and traditional Chinese medicine at the same time

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊波

研究负责人：

钟贞

Applicant：

Zhang Junbo

Study leader：

Zhong Zhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15010231018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501284541

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangjunbo354@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1341466115@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

Xishiku Street 8#, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Xishiku Street 8#, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022研138

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

Xishiku Street 8#, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-66119025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bdyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Xishiku Street 8#, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Xishiku Street 8#, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Foundation of Medical Development

研究疾病：

分泌性中耳炎

研究疾病代码：

Target disease：

Otitis Media with Effusion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨针药并举温通化痰法联合西医药物在难治性分泌性中耳炎（OME）治疗中的价值

Objectives of Study：

To explore the value of treating refractory secretory otitis media with acupuncture and traditional Chinese medicine at the same time

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

成年难治性分泌性中耳炎患者，具体如下： （1）年龄18-70岁； （2）通过耳镜、纯音测听、以及声导抗检查诊断为OME者，且病史<3月者； （3）咽鼓管测压评分（TMM评分）0-1分； （4）拒绝有创治疗者，且中医辨证为脾虚湿困证； （5）知情同意，能配合治疗及随访，并签署知情同意书

Inclusion criteria

Adult refractory secretory otitis media patients, as follows: (1) Age 18-70 years old; (2) Patients diagnosed with OME through otoscopy, pure tone audiometry, and acoustic immittance examination, and their medical history was less than 3 months; (3) Eustachian tube pressure measurement score (TMM score) 0-1 score; (4) refusal of invasive treatment, and TCM syndrome differentiation for spleen deficiency and dampness syndrome; (5) Informed consent, can cooperate with treatment and follow-up, and sign informed consent

排除标准：

（1）波动性的感音神经性聋； （2）耳镜检查鼓膜与鼓岬粘连或有外耳道炎（外耳道渗出、真菌感染等）； （3）明确有咽鼓管异常开放； （4）因其他鼻、鼻窦或耳部疾病符合手术治疗； （5）有患侧中耳及鼻腔、鼻咽部手术史； （6）有腭裂或其他畸形或相关的手术修复史； （7）有头部或颈部手术史或放疗史； （8）纤毛不动综合征患者； （9）恶性肿瘤预期生存期＜12 个月； （10）研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) fluctuating sensorineural deafness; (2) Otoscopy examination of tympanic membrane and promontory adhesion or external otitis (external ear canal exudation, fungal infection, etc.); (3) Abnormal opening of eustachian tube is clearly found; (4) Eligible for surgical treatment due to other nasal, sinus or ear diseases; (5) A history of middle ear, nasal cavity and nasopharyngeal surgery on the affected side; (6) A history of cleft palate or other malformations or related surgical repair; (7) A history of head or neck surgery or radiotherapy; (8) Patients with ciliary immobility syndrome; (9) The expected survival of malignant tumors was less than 12 months; (10) The investigator believes that the patient has other conditions that are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

western medicine therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中医联合西医药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

The combination of traditional Chinese medicine with western medicine therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗8周时临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate after 8 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨气导差

指标类型：

次要指标

Outcome：

A-B gap

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周、4周、以及8周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ETDQ-7评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ETDQ-7 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周、4周、以及8周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Valsalva动作

指标类型：

次要指标

Outcome：

Valsalva action

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周、4周、以及8周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2周时临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rate after 2 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周时临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rate after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TMM评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周、4周、以及8周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员通过随机数字表法完成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is completed by professional statisticians through the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available on reasonable request from the head of research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由病例记录表完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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