Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A clinical study of traditional Chinese medicine combined with western medicine in treatment of primary IgA nephropathy (IgAN) in CKD stage 3

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006488

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗CKD3期原发性 IgA 肾病(IgAN)的临床研究

Public title：

A clinical study of traditional Chinese medicine combined with western medicine in treatment of primary IgA nephropathy (IgAN) in CKD stage 3

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缬沙坦联合“川黄1号方”中西医结合治疗 CKD3期原发性 IgA 肾病(IgAN)的临床研究

Scientific title：

A clinical study of traditional Chinese medicine combined with western medicine in treatment of primary IgA nephropathy (IgAN) in CKD stage 3

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062663 ; ChiMCTR2200006488

申请注册联系人：

王奕

研究负责人：

刘娜

Applicant：

Wang Yi

Study leader：

Liu Na

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13918111052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18918958730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyi612000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

naliubrown@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Applicant's institution：

Shanghai east hospital （East Hospital affiliated to Tongji University）

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021研预审第（243）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Oriental Hospital (Affiliated Oriental Hospital of Tongji Univers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Primary sponsor：

Shanghai east hospital （East Hospital affiliated to Tongji University）

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai east hospital（The easthospital Hospital Affiliated to Tongji University）

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Source(s) of funding：

Shanghai east hospital （East Hospital affiliated to Tongji University）

研究疾病：

IgA肾病

研究疾病代码：

Target disease：

IgA nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评估与缬沙坦单药相比，川黄1号方联合缬沙坦中西医结合治疗CKD3期原发性 IgA 肾病的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Chuanhuang Formula 1 combined with valsartan in the treatment of primary IgA nephropathy of stage CKD3 compared with valsartan singly.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.入选标准：受试者必须满足以下所有入选标准才可进入导入期: 1) 年龄≥18岁的女性或男性; 2) 肾活检确诊为原发性IgA肾病; 3) 24 小时尿蛋白定量≥0.75g，或尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥0.5 g/g; 4) 采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式(CKD-EPI2009)公式计 算出的 59≥eGFR≥30mL/min/1.73 m2; 5) 具有生育能力的男性和育龄期女性受试者，需要在签署知情后 至试验结束的期间采用有效的避孕措施;育龄期女性受试者包 括未绝经以及绝经时间未超过 2 年的女性;男性受试者须同意在研究期间不捐献精子; 6) 能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验 流程安排。

Inclusion criteria

1. Selection criteria: Subjects must meet all of the following selection criteria to enter the introduction period: 1) Females or males aged ≥ 18; 2) Renal biopsy confirms primary IgA nephropathy; 3) 24-hour urine protein quantitative ≥ 0.75 g, or urine protein creatinine ratio (UPCR) ≥ 0.5 g/g; 4) 59≥eGFR≥ 30mL/min/1.73 m2 calculated using the CKD-EPI cooperative creatinine formula (CKD-EPI2009); 5) Males with fertility and female subjects of childbearing age are required to use effective contraception between the time of signing the informed until the end of the trial; Female subjects of childbearing age included women who had not been menopausal and who had not been menopause for more than 2 years; Male subjects were required to agree not to donate sperm during the study period; 6) Be able to sign an informed consent form, understand and agree to comply with the requirements of the study and the trial process arrangement.

排除标准：

具有以下任何一项的受试者不能进行筛选或者进入导入期: 1)可引起肾小球系膜区 IgA 沉积的系统性疾病，包括但不限于: 过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等; 特殊类型IgA肾病(包括微小病变病伴系膜区IgA沉积、快速 进展的新月体 IgA 肾病等)以及合并其他肾小球疾病(如糖尿 病肾病等); 2) 24 小时尿蛋白定量>5g; 3) 肾脏活检显示新月体比例≥25%; 有严重的胃肠道疾病病史(如活动性消化性溃疡疾病、活动性 消化道出血、消化道穿孔史、炎症性肠病和慢性腹泻等);或 研究者判断可能影响药物效果的其他情况 4) 治疗的重度慢性或活动性感染(包括但不限于肺结核感染); 5)有不稳定型心绞痛或III级或IV级充血性心力衰竭或临床有意 义的心律失常病史的受试者; 6)在过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的受试者，已经治愈的局部复发 性癌症(如基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表性膀胱癌、原 位宫颈癌或乳腺癌等)除外; 7) 有肝硬化病史的受试者; 需接受治疗的严重骨质疏松的受试者; 接受过器官移植的受试者; 目前需接受临床治疗的患有青光眼或白内障的受试者; 经诊断为有未被控制的精神疾病的受试者; 8) 控制不良的 1 型或 2 型糖尿病的受试者(糖化血红蛋白>8%); 9) 实验室检查肝功能异常(ALT 和/或 AST>正常值上限的 2 倍， ALP>正常值上限的 2.5 倍); 10) 实验室检查血总胆固醇严重异常(>500mg/dL 或>12.92mmol/L); 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙型肝炎 表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性; 11) 筛选期前 6个月内接受过糖皮质激素以外的免疫抑制药物治 疗; 12) 筛选期前 3 个月内接受过任何全身性糖皮质激素治疗; 13) 已知对缬沙坦或试验用药品配方的任何成分过 敏或不耐受; 14）有长期饮酒史(定义为每天饮用含酒精饮品>2 份或每周>14 份 的受试者;一份酒精饮品定义为 150ml 葡萄酒、350ml 啤酒或 50ml 白酒)或筛选前 2 周内有大量饮酒史(定义为每天饮用含 酒精饮品>4 份或每周>28 份); 15) 妊娠期或哺乳期的女性受试者; 16) 根据研究者的决定，存在导致受试者排除的其他医疗或社会原因。

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following items cannot be screened or enter the introduction phase: 1) Systemic diseases that can cause IgA deposition in the mesangial region of the glomeruli, including but not limited to: Henoch-Sch?nlein purpura, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis, etc.; Special types of IgA nephropathy (including minimal lesions with mesenteric IgA deposition, rapidly progressive crescent IgA nephropathy, etc.) and other glomerular diseases (such as diabetes nephropathy, etc.); 2) 24-hour urine protein quantitative >5g; 3) Renal biopsy shows a crescent body ratio of ≥25%; History of severe gastrointestinal disorders (e.g., active peptic ulcer disease, active gastrointestinal bleeding, history of gastrointestinal perforation, inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, etc.); or other conditions that the researcher judges may affect the effectiveness of the drug 4) severe chronic or active infection (including but not limited to tuberculosis infection) in the treatment; 5) Subjects with unstable angina or a history of grade III or IV congestive heart failure or clinically significant arrhythmias; 6) Subjects diagnosed with malignancy in the past 5 years, except for locally recurrent cancers that have been cured (such as basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, cervical cancer in situ or breast cancer, etc.); 7) Subjects with a history of cirrhosis; Subjects with severe osteoporosis who need to be treated; Subjects who have received organ transplantation; Subjects with glaucoma or cataracts who are currently undergoing clinical treatment; Subjects diagnosed with uncontrolled mental illness; 8) Subjects with poor control of type 1 or type 2 diabetes mellitus (glycosylated hemoglobin >8%); 9) Laboratory tests for abnormal liver function (ALT and/or AST> 2 times the upper limit of normal values, ALP > 2.5 times the upper limit of normal values); 10) Laboratory test for serious abnormalities of total blood cholesterol (>500mg/dL or >12.92mmol/L); Positive antibodies for human immunodeficiency virus, positive treponemal antibodies, positive for hepatitis B surface antigen, positive for hepatitis C antibodies; 11) Received immunosuppressive drugs other than glucocorticoids within 6 months before the screening period; 12) Received any systemic glucocorticoid therapy within 3 months prior to the screening period; 13) is known to be oversensitive or intolerant to any ingredient of valsartan or a pharmaceutical formulation for experimental purposes; 14) Subjects with a long history of alcohol consumption (defined as drinking 2 servings of alcoholic beverages per day > or 14 servings per week >; One alcoholic beverage is defined as 150ml of wine, 350ml of beer, or 50ml of liquor) or a history of heavy drinking in the 2 weeks prior to screening (defined as drinking 4 alcoholic drinks per day> or 28 servings per week >); 15) Female subjects during pregnancy or breastfeeding; 16) Depending on the investigator's decision, there are other medical or social reasons that lead to the subject's exclusion

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

缬沙坦

样本量：

42

Group：

Valsartan

Sample size：

干预措施：

服用缬沙坦

干预措施代码：

Intervention：

oral valsartan

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

21

Group：

group combination of Chinese and Western medicine

Sample size：

干预措施：

口服缬沙坦+川黄1号方

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan+Chuanhuang No.1 prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 63

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicaine Hospital

Level of the institution：

grade 3，class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai east hospital

Level of the institution：

grade 3，class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机取号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer takes the number randomly

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中生成和分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data sets generated and analyzed in this study are available from the corresponding authors on reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above