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Effects of Liushen Pill on upper respiratory tract microecology, blood and intestinal metabolites in healthy people

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003292

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

六神丸对健康人上呼吸道微生态、血液及肠道代谢产物影响的研究

Public title：

Effects of Liushen Pill on upper respiratory tract microecology, blood and intestinal metabolites in healthy people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

六神丸对健康人上呼吸道微生态、血液及肠道代谢产物影响的研究

Scientific title：

Effects of Liushen Pill on upper respiratory tract microecology, blood and intestinal metabolites in healthy people

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032794 ; ChiMCTR2000003292

申请注册联系人：

王雪蕊

研究负责人：

刘清泉

Applicant：

Xuerui Wang

Study leader：

Liu Qingquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13911436833

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-52176965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

roxiewang@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuqingquan_2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019BL02-047-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-52176734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Back Street, Art Museum

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京中医医院横向课题支持

Source(s) of funding：

Hospital funding

研究疾病：

不适用

研究疾病代码：

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨口服、含服六神丸后对于健康人上呼吸道菌群构成比和优势菌群占比，血液和肠道代谢产物的改变及可能作用机制。

Objectives of Study：

To investigate the composition ratio of upper respiratory tract microflora and the proportion of dominant microflora, the changes of intestinal and blood metabolites and the possible mechanism of action after oral administration and containing liushenwan.

药物成份或治疗方案详述：

本试验采用随机、空白对照、单盲、单中心研究方法。随机纳入健康受试者90人，随机分成对照组、六神丸口服组、六神口服+含服组。对照组不进行药物干预；六神丸口服组给予六神胶囊口服治疗7天，一日3次，一次1粒，六神胶囊为胶囊外衣包裹的六神丸制成，药物有效成分含量与六神丸相同；六神丸口服+含服组给予六神丸治疗7天，一日3次，一次含服3粒+口服7粒六神丸。并分别在试验前一天和第8天采集咽拭子、粪便和血液。采用宏基因技术，观察口服/含服六神丸对于健康人上呼吸道微生态优势菌丰度的调节。应用粪便和血液代谢组学研究方法寻找与六神丸作用人体后相关的潜在生物标志物。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Randomized, blank control, single - blind, single - center study was used.90 healthy subjects were randomly included and divided into control group, liushenwan oral group and liushenwan oral-buccal group.The control group received no drug intervention.The liushenwan oral group was given liushen capsule oral treatment for 7 days, 3 times a day, 1 pill at a time.Liushenwan oral-buccal group was given liushenwan for 7 days, 3 times a day,7 pills orally and 3 pills melt in the mouth.Throat swabs and faeces were collected on day 1 and day 8, respectively.The effects of oral and sublingual administration of liushenwan on the abundance of microecologically dominant bacteria in the upper respiratory tract in healthy people were observed by using 16S rRNA high-throughput sequencing technology.Potential biomarkers related to the action of liushenwan on human body were searched by fecal and blood metabolomics.

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁，男女不限； （2）男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内； （3）受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史； （4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、腹部B超、12导联心电图结果显示无异常或异常无临床意义者； （5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged >= 18 years old, male or female (2) Male weight >= 50kg, female weight >= 45kg, body mass index (BMI) in the range of 19.0~26.0 kg/m2 (3) The subjects have no history of chronic diseases or serious diseases in cardiovascular, liver, kidney, respiratory, blood and lymph, endocrine, immune, mental, nervous, gastrointestinal and other systems; (4) Vital signs examination, physical examination, clinical laboratory examination (blood routine, urine routine, blood biochemistry, blood transfusion, blood coagulation, pregnancy test (female), drug screening, etc.), abdominal ultrasound, 12-lead electrocardiogram results showed no abnormality or no clinical significance; (5) The subject can communicate well with the researcher and understand and follow the requirements of this study.And agreed to sign the informed consent.

排除标准：

（1）近2个月内应用抗生素； （2）3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食道疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； （3）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、肾脏、肝脏或代谢障碍或精神等系统疾病者； （4）有妊娠可能的女性妊娠检查结果阳性者；妊娠或哺乳期女性，育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； （5）有吸烟史的受试者； （6）合并严重的心、脑、肝、肾和造血系统疾病、恶性肿瘤、精神疾病及认知功能明显障碍者； （7）体质过敏的，有中药过敏史； （8）近3个月内参加其他试验者； （9）根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差。

Exclusion criteria：

(1) Antibiotics were applied in the last 2 months; (2) Patients with a history of gastrointestinal diseases (including existing gastrointestinal diseases) within 3 years, including patients with chronic or active upper gastrointestinal diseases such as dysphagia, esophageal diseases, gastritis, duodenitis, ulcer, gastrointestinal ulcer or active gastrointestinal bleeding or gastrointestinal surgery; (3) Diseases with abnormal clinical manifestations that need to be excluded, including but not limited to nervous system, cardiovascular system, blood and lymphatic system, respiratory system, digestive system, urinary system, immune system, kidney, liver or metabolic disorders, or mental system diseases; (4) Positive pregnancy test results of women with the possibility of pregnancy; Pregnant or lactating women, women of childbearing age who had unprotected sex with their partners within 14 days before the trial. (5) Subjects with a history of smoking; (6) Patients with severe diseases of the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system, malignant tumors, mental diseases and significant impairment of cognitive function; (7) If the patient is physically allergic, he/she has a history of allergy to traditional Chinese medicine; (8) Participants in other experiments within the last 3 months; (9) According to the judgment of the researcher, there is a low possibility of enrollment or poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-31

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

六神丸口服组

样本量：

30

Group：

liushenwan oral group

Sample size：

干预措施：

六神胶囊口服治疗7天，一日3次，一次1粒

干预措施代码：

Intervention：

give liushen capsule oral treatment for 7 days, 3 times a day, 1 pill at a time.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank control

Intervention code：

组别：

六神丸口服-含服组

样本量：

30

Group：

liushenwan oral-buccal group

Sample size：

干预措施：

给予六神丸治疗7天，一日3次，一次含服3粒+口服7粒六神丸。

干预措施代码：

Intervention：

give liushenwan oral and buccal treatment for 7 days, 3 times a day,7 pill orally and 3 pills melt in the mouth at a time.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上呼吸道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper respiratory tract flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道代谢产物生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarkers of intestinal metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存于北京中医医院1年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Stored in Beijing hospital of traditional Chinese medicine for 1 year

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存于北京中医医院1年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存于北京中医医院1年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Stored in Beijing hospital of traditional Chinese medicine for 1 year

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用R，按完全随机方法产生90例受试者所接受处理（药物干预和非干预）的随机数，即列出流水号为1～90所对应的治疗分配（即随机编码表），对照组：六神丸口服组：六神丸口服+含服组 =1:1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number of 90 subjects was generated according to the completely random method, that is, the treatment allocation corresponding to the serial Numbers of 1 ~ 90 was listed (i.e., the random coding table).The ratio of the three groups is 1:1:1.

盲法：

本研究对统计分析者设盲。

Blinding：

Statistical analysis was blinded in this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By publishing articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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