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Study on the brain central mechanism of opposing needling analgesia after total knee arthroplasty based on multimodal MRI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004780

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多模态MRI研究巨刺针法对全膝关节置换术后镇痛的脑中枢机制

Public title：

Study on the brain central mechanism of opposing needling analgesia after total knee arthroplasty based on multimodal MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态MRI研究巨刺针法对全膝关节置换术后镇痛的脑中枢机制

Scientific title：

Study on the brain central mechanism of analgesic effect of opposing needling on total knee arthroplasty based on resting BOLD-fMRI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042429 ; ChiMCTR2100004780

申请注册联系人：

赵翅

研究负责人：

赵翅

Applicant：

Zhao Chi

Study leader：

Xiao Lianbo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15538107955

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13849429347

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zhaochi1216@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiao_lianbo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

Applicant address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

Study leader's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属光华中西医结合医院

Applicant's institution：

Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-K-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Guanghua Hospital Ethics Committee of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Dan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Contact Address of the ethic committee：

1474 Yanan Road West, Changning District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市长宁区新华路540号

Primary sponsor：

Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路540号

Primary sponsor's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华中西医结合医院

具体地址：

长宁区新华路540号

Institution
hospital：

Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

540 Xinhua Road, Changning District

经费或物资来源：

人工膝关节置换术围术期中西医结合快速康复

Source(s) of funding：

Rapid rehabilitation of artificial knee arthroplasty with combination of traditional Chinese and western medicine

研究疾病：

膝关节置换术后疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Pain after knee arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确基于多模态MRI研究巨刺针法对TKA术后镇痛作用的中枢机制。

Objectives of Study：

To clarify the central mechanism of the analgesic effect of giant acupuncture on postoperative TKA based on multimodal MRI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄50～75岁； （2）诊断为膝关节骨性关节炎，住院择期在全麻下行单侧全膝关节置换病例，无手术禁忌症，同意参加本试验； （3）美国麻醉医师协会（ASA）分级为I或II级； （4）患肢均为右膝； （5）均为右利手； （6）同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 50 to 75 years of age. (2) Osteoarthritis of knee joint was diagnosed and unilateral total knee arthroplasty was performed under general anesthesia in hospital. no surgical contraindications, and agreed to participate in this trial. (3) the American Association of Anesthesiologists (ASA) is classified as I or II. (4) all the affected limbs were right knee. (5) all of them are right-handed. (6) consent and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）术前已有深静脉血栓或下肢肿胀； （2）严重心律失常、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、癫痫、精神疾病； （3）基线fMRI检查后，发现有脑损伤者； （4）fMRI扫描前二十四小时内有明显情绪波动； （5）fMRI扫描前二十四小时内饮用酒精、咖啡、浓茶等； （6）fMRI扫描时，发现两侧的颅骨有严重的结构或确定性损伤； （7）如在研究期间发生急性或严重事件或不良事件，不应继续参加试验； （8）试验过程中，自行接受其他相关治疗的患者； （9）依从性差，多次解释仍不愿参加试验，或不能完成试验周期。

Exclusion criteria：

(1) There was deep venous thrombosis or swelling of lower extremities before operation. (2) Severe arrhythmias, heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, epilepsy, mental illness. (3) Patients with brain injury were found after baseline fMRI examination. (4) There were obvious mood swings within 24 hours before fMRI scan. (5) Drinking alcohol, coffee, strong tea, etc., within 24 hours before fMRI scan. (6) During fMRI scan, severe structural or deterministic injuries were found on both sides of the skull. (7) If acute or serious events or adverse events occur during the study, they should not continue to participate in the trial. (8) Patients who received other related treatments on their own during the trial. (9) Poor compliance, repeated explanations are still unwilling to participate in the test, or unable to complete the test cycle.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-22

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-22

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

20

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

巨刺假电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham opposing needling treatment

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

20

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

巨刺电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

opposing needling treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）（包括休息和活动时的疼痛）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue score (VAS) (includes pain during rest and activity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后、干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4米步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

4m walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后、干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态BOLD-fMRI检测指标：低频振幅（ALFF）、分数低频振幅（f ALFF）、局部一致性分析（ReHo）、功能连接（FC）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting state BOLD-fMRI detection index: low frequency amplitude (ALFF), fractional low frequency amplitude (f ALFF), local consistency analysis (ReHo), functional connection (FC).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后、干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值（PPTs）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后、干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据使用R（ver 3.5.1）软件生成随机数序列进行完全随机分组。患者根据预先生成序列随机分为两组：治疗组（A组）、对照组（B组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the use of R (ver 3.5.1) software to generate a sequence of random numbers for complete random grouping. According to the pre-generated sequence, the patients were randomly divided into two groups: treatment group (group A) and control group (group B).

盲法：

本试验采用单盲设计，仅针刺施术人员知晓患者分组情况；盲法实施对象包括其手术医师、数据采集人员、fMRI扫描人员及数据统计人员。

Blinding：

This study uses a single blind design, only acupuncture operators know the grouping of patients; the blind method includes its surgeons, data collection personnel, fMRI scanners and data statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Center (http://www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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